Generel information
Humant immunglobulin indeholdende anti-HBs. Udvundet af plasma fra raske voksne. Virusinaktiveret.

Anvendelsesområder

- Profylaktisk mod reinfektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation pga. hepatitis B-induceret leversvigt.
Bør gives i kombination med anden antiviral behandling. - Immunprofylakse af hepatitis B hos:
- Ikke-immuniserede personer efter utilsigtet smitterisiko, herunder personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er ukendt.
- Hæmodialysepatienter, indtil vaccination er dækkende.
- Nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, idet der samtidigt indledes vaccination mod hepatitis B.
- Personer med manglende immunrespons (ikke-detekterbart anti-HBs) efter vaccination, hvor fortsat profylakse er nødvendig pga. fortsat hepatitis B-smitterisiko.
Bemærk:
Bør anvendes i henhold til nationale retningslinjer, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om HIV og hepatitis B og C 2013).
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder humant hepatitis B immunglobulin svarende til mindst 180 IE/ml IgG anti-HBs.
Doseringsforslag

Profylaktisk mod reinfektion efter levertransplantation
- Voksne
- 2.160 IE i.m. hver 15. dag, undtagen i 1. uge efter transplantation.
- Ved langtidsbehandling tilpasses dosis for at opretholde antistofniveau > 100 IE/l hos HBV-DNA-negative og > 500 IE/l hos HBV-DNA-positive patienter.
- Bemærk: Anvendes ikke til børn.
Immunoprofylakse
- Efter utilsigtet smitterisiko
- Mindst 500 IE i.m. afhængig af smittekildens smitsomhed og inokulums størrelse.
- Bør gives hurtigst muligt efter mulig smitte, helst i løbet af 24-72 timer.
- Hæmodialysepatienter
- 8-12 IE/ kg legemsvægt i.m. hver 2. måned til serokonvertering efter vaccination.
- Højst 500 IE pr. dosis.
- Nyfødte
- 30-100 IE/kg legemsvægt i.m.
- Gentagen administration kan være nødvendig for at opnå serokonvertering efter vaccination.
- Personer med ikke-detekterbart anti-HBs
- Voksne. 500 IE i.m. hver 2. måned.
- Børn. 8 IE/kg legemsvægt i.m. hver 2. måned.
Bemærk:
- Vaccination mod hepatitis B-virus bør gives efter utilsigtet smitterisiko, til hæmodialysepatienter og til nyfødte. Kan gives samme dag som humant hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder.
- Må ikke gives intramuskulært ved svær trombocytopeni eller andre sygdomme med hæmostase.
- Præparatets navn og batch nr. skal tydeligt registreres i patientjournalen for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.
Forsigtighedsregler

- Ved kendt IgA-mangel skal adrenalin-injektionsvæske 1 mg/ml være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
- Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
- Vaccination med levende svækkede virusvacciner bør om muligt tidligst ske 3 måneder efter administration af humant hepatitis B immunglobulin.
- Humant hepatitis B immunglobulin bør om muligt tidligst administreres 3-4 uger efter vaccination med levende svækkede virusvacciner.
- Humant hepatitis B immunglobulin kan interferere på resultatet af Coombs test og andre serologiske test.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus. - Natriumindhold
1 ml injektionsvæske indeholder 0,17 mmol natrium, som svarer til 10 mg natriumchlorid.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag på indstiksstedet | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Opkastning | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Takykardi | |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Kulderystelser, Utilpashed | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Hud og subkutane væv | Erytem | Hudkløe |
Vaskulære sygdomme | Hypotension |
Ved anvendelse af immunglobulin 10 % intravenøst er i sjældne tilfælde set aseptisk meningitissyndrom, tromboemboliske komplikationer og akut nyresvigt.
Graviditet

Baggrund: Human antistof mod Hepatitis B.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder overvejende immunglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen.
Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 3-4 uger.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- IgA ≤ 0,3 mg/ml.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. | 180 IE/ml (Paranova Danmark) |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | injektionsvæske, opl. 180 IE/ml (Paranova Danmark) | 548993 |
1 ml
|
4.021,85 | 4.021,85 |
Substitution

injektionsvæske, opl. 180 IE/ml |
---|
Uman Big Kedrion, Humant hepatitis B immunglobulin, injektionsvæske, opl. 180 IE/ml |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

