Generel information
Relevante links
Naturligt progesteron til behandling af kvindelig infertilitet.
Anvendelsesområder
- Kvindelig infertilitet på grund af utilstrækkelig lutealfase under spontan eller induceret cyklus.
- Til kvinder der ikke er i stand til at bruge, eller ikke kan tåle, vaginalt administreret progesteron.
- Anvendes i tilslutning til fertilitetsbehandling (ART).
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 25 mg progesteron.
Doseringsforslag
Voksne. 25 mg som i.m. eller s.c. injektion 1 gang dgl. begyndende dagen efter ægudtagning.
Administration:
- Administreres s.c. af patienten selv efter oplæring eller gives i.m. af lægen.
- Subkutant: Injiceres i forsiden af låret eller i nedre abdomen i en vinkel på 45-90 grader.
- Intramuskulært: Injiceres i forsiden af låret i en vinkel på 90 grader.
- Injiceres langsomt for at undgå vævsskade.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed
-
GFR 0-45 ml/min.
Risiko for akkumulering af progesteron. Progesteron kan desuden medføre væskeretention.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Ingen erfaring. Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion og forsigtighed ved let til moderat leverinsufficiens.
Seponering
Pludselig seponering kan medføre angst og humørsvingninger.
Kontraindikationer
Blødningsforstyrrelser, hvor årsagen ikke er klarlagt
Kontraindiceret ved blødningsforstyrrelser, hvor årsagen ikke er klarlagt. Uafklarede blødningsforstyrrelser bør altid udredes før behandlingen startes.
Ektopisk graviditet eller missed abortion
Må ikke bruges ved kendt ektopisk graviditet eller missed abortion (graviditet med dødt retineret foster).
Brystkræft
Kontraindiceret ved aktuel eller tidligere brystkræft. Der er vist overhyppighed af brystkræft hos kvinder, der har været i behandling med intramuskulært administrerede progesteroner.
Kræft i kønsorganerne
Kontraindiceret ved aktuel eller tidligere kræft i kønsorganerne.
Porfyri
Modulerer den endogene produktion af estradiol og er en triggerfaktor for porfyri.
Graviditets pemfigoid, hudkløe og icterus
Bør ikke anvendes ved tidligere idiopatisk gulsot, svær pruitus eller graviditets pemfigoid.
Tromboembolisk sygdom
Kontraindiceret ved aktuel eller tidligere tromboemboli eller svær tromboflebitis. Kan forværre risikoprofilen og forårsage blodtryksstigning.
Forsigtighedsregler
Depression
Progesteron kan medføre humørsvingninger. Forsigtighed ved depression i anamnesen og opmærksomhed på evt. depressionssymptomer. Mulig risiko for forværring af eksisterende depression.
Diabetes
Der er forekommet fald i insulinfølsomheden ved behandling med østrogen-gestagen kombinationsmidler. Opmærksomhed på evt. behov for justering af den antidiabetiske behandling.
Risiko for retinal vaskulær læsion
Behandlingen seponeres ved symptomer som pludselig svær hovedpine eller synsnedsættelse, der kan være relateret til papillært ødem eller retinal blødning.
Der kan være øget risiko for vaskulære retinale lidelser:
- Hos personer over 35 år.
- Hos rygere.
- Ved risikofaktorer for aterosklerose.
Behandlingen seponeres ved:
Mistanke om cerebrovaskulær lidelse, myokardieinfarkt, tromboemboli eller tromboflebitis.
Væskeretention
Progesteron kan medføre væskeretention. Forsigtighed ved tilstande, der kan forværres, fx astma, epilepsi, migræne, nedsat hjerte- eller nyrefunktion.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet (herunder irritation, smerter, kløe og hævelse) | |
| Det reproduktive system og mammae | Kramper i uterus, Vaginalblødning | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Det endokrine system | Ovarie-hyperstimulationssyndrom | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Det reproduktive system og mammae | Vaginitis | Brystsmerter, Udflåd, Vaginale gener |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinale gener | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Humørforstyrrelser, Somnolens | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Varmefølelse | |
En række bivirkninger er ikke set i de kliniske studier, men er forekommet ved anvendelse af andre midler med progesteron eller gestagener, bl.a.: Depression, søvnløshed, icterus, acne, hirsutisme, alopeci, anafylaktisk reaktion og vægtøgning.
Interaktioner
CYP3A4-hæmmere og -induktorer
Progesteron omsættes via CYP3A4. Midler, der hæmmer CYP3A4 (fx amprenavir, atazanavir, clarithromycin, ketoconazol, ritonavir, voriconazol) kan hæmme omsætningen, mens midler, der inducerer CYP3A4 (fx carbamazepin, phenytoin, rifabutin, rifampicin) kan øge omsætningen. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Ciclosporin
Progesteron kan hæmme metaboliseringen af ciclosporin medførende øget risiko for toksicitet.
Graviditet
Baggrund: Der er data for mange tusinde gravide eksponeret for orale kontraceptiva i første trimester uden tegn på uønsket fosterpåvirkning. For systemisk eksponering af progesteron er mængden af data dog usikker.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Farmakodynamik
Naturligt bioidentisk progesteron. Progesteron har en stabiliserende effekt på endometriet, og bringer det fra proliferations- til sekretionsfase med dannelse af spiralarterier.
Farmakokinetik
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
- Anvendes umiddelbart efter åbning.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 25 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. 25 mg | 444555 |
7 stk.
|
396,15 | 56,59 | 11,32 | |
| (NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. 25 mg | 145668 |
14 stk.
|
814,40 | 58,17 | 11,63 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 24. februar 2022)
5595. Cometti B. Pharmaceutical and clinical development of a novel progesterone formulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015; 94 Suppl 161:28-37, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26342177/ (Lokaliseret 15. februar 2022)
