Prolutex

G03DA04
 
 

Naturligt progesteron til behandling af kvindelig infertilitet. 

Anvendelsesområder

  • Kvindelig infertilitet på grund af utilstrækkelig lutealfase under spontan eller induceret cyklus.
  • Til kvinder der ikke er i stand til at bruge, eller ikke kan tåle, vaginalt administreret progesteron.
  • Anvendes i tilslutning til fertilitetsbehandling (ART).
Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 25 mg progesteron. 

Doseringsforslag

Voksne. 25 mg som i.m. eller s.c. injektion 1 gang dgl. begyndende dagen efter ægudtagning. 

 

Administration: 

  • Administreres s.c. af patienten selv efter oplæring eller gives i.m. af lægen.
  • Subkutant: Injiceres i forsiden af låret eller i nedre abdomen i en vinkel på 45-90 grader.
  • Intramuskulært: Injiceres i forsiden af låret i en vinkel på 90 grader.
  • Injiceres langsomt for at undgå vævsskade.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-45 ml/min.

    Risiko for akkumulering af progesteron. Progesteron kan desuden medføre væskeretention. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Ingen erfaring. Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion og forsigtighed ved let til moderat leverinsufficiens. 


Se endvidere

Seponering

Pludselig seponering kan medføre angst og humørsvingninger. 

Kontraindikationer

Blødningsforstyrrelser, hvor årsagen ikke er klarlagt 

Kontraindiceret ved blødningsforstyrrelser, hvor årsagen ikke er klarlagt. Uafklarede blødningsforstyrrelser bør altid udredes før behandlingen startes. 

 

Ektopisk graviditet eller missed abortion 

Må ikke bruges ved kendt ektopisk graviditet eller missed abortion (graviditet med dødt retineret foster).  

 

Brystkræft 

Kontraindiceret ved aktuel eller tidligere brystkræft. Der er vist overhyppighed af brystkræft hos kvinder, der har været i behandling med intramuskulært administrerede progesteroner. 

 

Kræft i kønsorganerne 

Kontraindiceret ved aktuel eller tidligere kræft i kønsorganerne. 

 

Porfyri 

Modulerer den endogene produktion af estradiol og er en triggerfaktor for porfyri. 

 

Graviditets pemfigoid, hudkløe og icterus 

Bør ikke anvendes ved tidligere idiopatisk gulsot, svær pruitus eller graviditets pemfigoid.  

 

Tromboembolisk sygdom 

Kontraindiceret ved aktuel eller tidligere tromboemboli eller svær tromboflebitis. Kan forværre risikoprofilen og forårsage blodtryksstigning. 

Forsigtighedsregler

Depression 

Progesteron kan medføre humørsvingninger. Forsigtighed ved depression i anamnesen og opmærksomhed på evt. depressionssymptomer. Mulig risiko for forværring af eksisterende depression. 

 

Diabetes 

Der er forekommet fald i insulinfølsomheden ved behandling med østrogen-gestagen kombinationsmidler. Opmærksomhed på evt. behov for justering af den antidiabetiske behandling. 

 

Risiko for retinal vaskulær læsion 

Behandlingen seponeres ved symptomer som pludselig svær hovedpine eller synsnedsættelse, der kan være relateret til papillært ødem eller retinal blødning. 

Der kan være øget risiko for vaskulære retinale lidelser: 

  • Hos personer over 35 år.
  • Hos rygere.
  • Ved risikofaktorer for aterosklerose.

 

Behandlingen seponeres ved: 

Mistanke om cerebrovaskulær lidelse, myokardieinfarkt, tromboemboli eller tromboflebitis. 

 

Væskeretention 

Progesteron kan medføre væskeretention. Forsigtighed ved tilstande, der kan forværres, fx astma, epilepsi, migræne, nedsat hjerte- eller nyrefunktion. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet  (herunder irritation, smerter, kløe og hævelse)
Det reproduktive system og mammae Kramper i uterus, Vaginalblødning
Almindelige (1-10 %)
Det endokrine system Ovarie-hyperstimulationssyndrom
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Nervesystemet Hovedpine
Det reproduktive system og mammae Vaginitis Brystsmerter, Udflåd, Vaginale gener
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinale gener
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Humørforstyrrelser, Somnolens
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Varmefølelse

En række bivirkninger er ikke set i de kliniske studier, men er forekommet ved anvendelse af andre midler med progesteron eller gestagener, bl.a.: Depression, søvnløshed, icterus, acne, hirsutisme, alopeci, anafylaktisk reaktion og vægtøgning. 

Interaktioner

CYP3A4-hæmmere og -induktorer 

Progesteron omsættes via CYP3A4. Midler, der hæmmer CYP3A4 (fx amprenavir, atazanavir, clarithromycin, ketoconazol, ritonavir, voriconazol) kan hæmme omsætningen, mens midler, der inducerer CYP3A4 (fx carbamazepin, phenytoin, rifabutin, rifampicin) kan øge omsætningen. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

 

Ciclosporin 

Progesteron kan hæmme metaboliseringen af ciclosporin medførende øget risiko for toksicitet. 

Graviditet

Ikke relevant.

Baggrund: Der er data for mange tusinde gravide eksponeret for orale kontraceptiva i første trimester uden tegn på uønsket fosterpåvirkning. For systemisk eksponering af progesteron er mængden af data dog usikker. 

Referencer: 3711, 4098

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Naturligt bioidentisk progesteron. Progesteron har en stabiliserende effekt på endometriet, og bringer det fra proliferations- til sekretionsfase med dannelse af spiralarterier. 

Farmakokinetik

  • Steady-state nås inden for ca. 2 døgn.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4.
  • Halveringstid efter i.m. administration 14,3 (±4,6) timer og efter s.c. administration 17,2 (±11,5) timer (5595).
Referencer: 5595

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • ikke opbevares i køleskab eller fryses.
  • Anvendes umiddelbart efter åbning.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 25 mg 444555
7 stk.
417,45 59,64 11,93
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 25 mg 145668
14 stk.
818,10 58,44 11,69

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 24. februar 2022)


5595. Cometti B. Pharmaceutical and clinical development of a novel progesterone formulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015; 94 Suppl 161:28-37, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26342177/ (Lokaliseret 15. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

14.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...