Nuvaxovid

Injektionsvæske, dispersion 

• 1 dosis (0,5 ml) indeholder 5 mikrogram COVID-19 adjuveret vaccine (SARS-CoV-2 rekombinant spike-protein).
• 1 hætteglas indeholder 10 doser.

Primært vaccinationsforløb:

Voksne og børn ≥ 12 år 

• Vaccinationsprogram med 2 doser:
  • 0,5 ml i.m.
  • 2. dosis gives 3 uger efter 1. dosis.
  • 2. dosis gives også med Nuvaxovid, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med Nuvaxovid.

Booster-dosis (revaccination) efter primært forløb:

Voksne ≥ 18 år 

• 0,5 ml i.m. ca. 6 måneder efter det primære forløb.

Injektion 

• Må kun gives intramuskulært.
• Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.

Forhold til andre vacciner m.m. 

• Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler.
• Indgivelse sammen med andre vacciner er kun undersøgt for inaktiveret influenzavaccine, se Interaktioner.

Beskyttelse 

• Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

Bemærk: 

• Se også Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
• Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for børn og unge < 12 år.

Allergi over for indholdsstoffer. Se Generelt om vacciner. 

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

• Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
• Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

Udskydelse af vaccination ved 

• Sygdom med feber > 38⁰ C.
• Akut infektion.

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 

• Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

Immunkompromitterede 

• Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

• Det bindende antistofrespons mod SARS-Co-V-2 var lavere, når der samtidig blev givet en inaktiveret influenzavaccine.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader en meningsfuld risikoevaluering. Som udgangspunkt bør gravide tilbydes vaccination med mRNA-vacciner, hvor datagrundlaget er betydeligt. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Den potentielle systemiske eksponering efter amning skønnes ikke klinisk relevant. 

• Rekombinant fuldlængde-SARS-CoV-2-Spike-protein stabiliseret i sin præfusionskonformation.
• Det saponin-baserede Matrix-M-adjuvans fremmer aktivering af cellerne i det innate immunsystem, hvorved omfanget af den Spike-protein-specifikke immunrespons øges.
• De to vaccinekomponenter fremkalder immunresponser mod B- og T-celler på Spike-proteinet, inklusive neutraliserende antistoffer. Dette kan medvirke til beskyttelse mod COVID-19.

Egenskaber

COVID-19 adjuveret vaccine 

• Indeholder SARS-CoV-2 Spike-protein tilsat adjuvans Matix-M.
• Spike-protein adjuverende Matrix-M indeholder pr. dosis (0,5 ml):
  • 42,5 mikrogram Fraction-A og 7,5 mikrogram Fraktion-C af Quillaja saponaria Molina ekstrakt.
• SARS-CoV-2 Spike-protein er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi vha. baculovirus-ekspressionssystem.

pH 

pH 7,2. 

Håndtering

• Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
• Hætteglasset vendes forsigtigt rundt før hver udtagning af en dosis.
• Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8 ⁰C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Uåbnede hætteglas
  • Vaccinen er stabil i højst 12 timer ved 25 °C; men den bør ikke opbevares eller forsendes ved 25 °C. Informationen kan være en vejledning mht. brug, hvis vaccinen har været udsat for midlertidige temperaturudsving.
• Ibrugtagne hætteglas (dvs. med perforeret gummiprop)
  • Vaccinen er kemisk og fysisk holdbarhed i 12 timer ved 2-8 °C eller 6 timer ved højst 25 °C, men bør anvendes umiddelbart.