Nuvaxovid

J07BX03
 
 

Vaccine mod COVID-19. 

Anvendelsesområder

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus hos voksne (≥ 18 år). 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, dispersion 

  • 1 dosis (0,5 ml) indeholder 5 mikrogram COVID-19 adjuveret vaccine (SARS-CoV-2 rekombinant spike-protein).
  • 1 hætteglas indeholder 10 doser.

Doseringsforslag

Voksne ≥ 18 år 

  • Vaccinationsprogram med 2 doser:
    • 0,5 ml i.m.
    • 2. dosis gives 3 uger efter 1. dosis.
    • 2. dosis gives også med Nuvaxovid, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med Nuvaxovid.

Injektion 

  • kun gives intramuskulært.
  • Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.

Forhold til andre vacciner m.m. 

  • Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler.
  • Indgivelse sammen med andre vacciner er kun undersøgt for inaktiveret influenzavaccine, se Interaktioner.

Beskyttelse 

  • Fuld beskyttelse kan først forventes 7 dage efter 2. dosis.
  • Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

 

Bemærk 

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer. Se Generelt om vacciner

Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

  • Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
  • Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

Udskydelse af vaccination ved 

  • Sygdom med feber > 38⁰ C.
  • Akut infektion.

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 

  • Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

Immunkompromitterede 

  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning)

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, utilpashed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser, temperaturstigning
Knogler, led, muskler og bindevæv Smerter i ekstremiteter
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Immunsystemet Urticaria
Hud og subkutane væv Erytem Hudkløe, hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension

Interaktioner

  • Det bindende antistofrespons mod SARS-Co-V-2 var lavere, når der samtidig blev givet en inaktiveret influenzavaccine.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader en meningsfuld risikoevaluering. Som udgangspunkt bør gravide tilbydes vaccination med mRNA-vacciner, hvor datagrundlaget er betydeligt. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den potentielle systemiske eksponering efter amning skønnes ikke klinisk relevant. 


Se endvidere

Farmakodynamik

  • Rekombinant fuldlængde-SARS-CoV-2-Spike-protein stabiliseret i sin præfusionskonformation.
  • Det saponin-baserede Matrix-M-adjuvans fremmer aktivering af cellerne i det innate immunsystem, hvorved omfanget af den Spike-protein-specifikke immunrespons øges.
  • De to vaccinekomponenter fremkalder immunresponser mod B- og T-celler på Spike-proteinet, inklusive neutraliserende antistoffer. Dette kan medvirke til beskyttelse mod COVID-19.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

COVID-19 adjuveret vaccine 

  • Indeholder SARS-CoV-2 Spike-protein tilsat adjuvans Matix-M.
  • Spike-protein adjuverende Matrix-M indeholder pr. dosis (0,5 ml):
    • 42,5 mikrogram Fraction-A og 7,5 mikrogram Fraktion-C af Quillaja saponaria Molina ekstrakt.
  • SARS-CoV-2 Spike-protein er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi vha. baculovirus-ekspressionssystem.

 

pH 

pH 7,2. 

Håndtering

  • Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
  • Hætteglasset vendes forsigtigt rundt før hver udtagning af en dosis.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8 ⁰C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Uåbnede hætteglas
    • Vaccinen er stabil i højst 12 timer ved 25 °C; men den bør ikke opbevares eller forsendes ved 25 °C. Informationen kan være en vejledning mht. brug, hvis vaccinen har været udsat for midlertidige temperaturudsving.
  • Ibrugtagne hætteglas (dvs. med perforeret gummiprop)
    • Vaccinen er kemisk og fysisk holdbarhed i højst 6 timer ved 2-25 °C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) Injektionsvæske, dispersion 5 mikrogram/dosis 152354
10 x 10 doser

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

01.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...