Cytostatikum. Antimetabolit.
Anvendelsesområder
- Kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske eller accelererende fase af sygdommen.
- Essentiel trombocytose eller polycythaemia vera hos patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer.
Hydroxycarbamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i maligne lidelser samt behandling heraf.
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 500 mg hydroxycarbamid.
Doseringsforslag
Kronisk myeloid leukæmi
- Kontinuerlig behandling
- Voksne
- Initialt 40 mg/kg legemsvægt dgl.
- Dosis reduceres med til 20 mg/kg legemsvægt dgl. når antallet af hvide blodlegemer er faldet til under 20 x 109/l.
- Dosis tilpasses derefter individuelt for at holde antallet af hvide blodlegemer på 5 - 10 x 109/l.
- Justering af dosis i forhold til antallet af hvide blodlegemer, se SPC.
- Voksne
Essentiel trombocytose
- Voksne
- Initialt 15 mg/kg legemsvægt dgl.
- Dosis justeres for at opnå trombocyttal < 600 x 109/l samtidig med leukocyttal ≥ 4 x 109/l.
Polycythaemia vera
- Voksne
- Initialt 15-20 mg/kg legemsvægt dgl.
- Dosis justeres for at opnå hæmatokritværdi < 45 % og trombocyttal < 400 x 109/l. Sædvanligvis 500-1.000 mg dgl.
Bemærk:
- Forsigtighed ved ældre, som muligvis skal have lavere dosis.
- Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 17 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-17 årErfaring savnes vedr. børn og unge under 17 år. Sikkerhed og virkning er endnu ikke klarlagt.
Håndtering
| hårde kapsler 500 mg |
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, dosisjustering |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <15 ml/min. |
Start med 20 % af normaldosis og titrer til respons. Tæt monitorering af hæmatologiske parametre. |
| 15-60 ml/min. |
Start med 50 % af normaldosis og titrer til respons. Tæt monitorering af hæmatologiske parametre. |
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
Toksisk knoglemarvsdepression.
Forsigtighedsregler
Monitorering
- Monitorering af hæmatologisk status samt nyre- og leverfunktion før opstart af behandlingen.
- Blodtællinger udføres også én gang om måneden i de to første måneder samt ved daglig dosis på 35 mg/kg legemsvægt. Ved stabil lavere daglig dosis monitoreres kun hver anden måned efter de to første måneders behandling.
- Tæt monitorering af hæmatologiske parametre hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR 30-60 ml/min.).
- Ved toksisk knoglemarvsdepression seponeres behandlingen.
Sår på benene
Forsigtighed ved behandling af patienter med bensår, da hydroxycarbamid kan foranledige smertefulde sår på benene, som normalt er svære at behandle. Ophør af behandling med hydroxycarbamid fører normalt til langsom heling af sårene over nogle uger.
Vaccination
Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen og kun gennemføres, hvis fordelene klart opvejer de potentielle risici.
Påvirkning af kontinuerlige glucoseovervågningssystemer (CGM)
Hydroxycarbamid kan påvirke /hæve glucose resultater fra visse glucoseovervågningssystemer. Dette skal haves in mente, hvis glucoseovervågningssystemer bruges til at dosere insulin, da det kan føre til hypoglykæmi.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Knoglemarvsdepression, Leukopeni, Lymfopeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Melæna, Pancreatitis, Stomatitis | Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis | Kraftesløshed, Kulderystelser, Pyreksi |
| Undersøgelser | Forhøjet kreatinin i blodet, Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin | |
| Metabolisme og ernæring | Hypofagi | |
| Nyrer og urinveje | Dysuri | |
| Det reproduktive system og mammae | Oligospermi | Azoospermi |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Erytem, Sårdannelse (på benene) | Hudafskalning, Hudatrofi, Hudkløe, Hudreaktioner (fx negle- og kutan pigmentering), Makulopapuløst hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Vasculitis | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Megaloblastisk anæmi | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Kolestase | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Hudcancer | |
| Nervesystemet | Neuropati, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer, Konfusion, Somnolens | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Lungefibrose, Lungeinfiltrater, Lungeødem | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Undersøgelser | Forhøjet bilirubin | |
| Hud og subkutane væv | Aktinisk keratose | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Tumorlysesyndrom | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion, Systemisk lupus erythematosus | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Hæmolytisk anæmi | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Leukæmi (sekundær) | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Allergisk alveolitis, Interstitiel lungesygdom, Pneumonitis | Hoste |
Graviditet
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Hydroxyurea "Medac" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Den vigtigste effekt ved hydroxycarbamid synes at være blokering af ribonukleotidreduktase systemet, hvilket medfører hæmning af DNA-syntesen.
Farmakokinetik
- Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5 - 2 timer.
- Diffunderer let ud i vævene og ind i cerebrospinalvæsken og fordeles i pleuraekssudater og ascites.
- Plasmahalveringstid ca. 4 timer.
- Fordelingsvolumen 0,57 l/kg.
- Ca. 60 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Holdbarhed og opbevaring
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af hydroxycarbamid bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| hårde kapsler | 500 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | hårde kapsler
500 mg
Hydroxyurea "Medac" |
464545 |
100 stk. (blister)
|
403,85 | 4,04 | 11,31 |
Foto og identifikation
Hårde kapsler 500 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 7,6 x 21,3 |
Referencer
5273. The Renal Drug Handbook. 2019; 5th. Edition, https://makatimedical.net/MMCDrugFormulary/content/files/The_Renal_Drug_Handbook_The_Ultimate.pdf (Lokaliseret 25. marts 2026)
3772. UpToDate. Wolters Kluwer. , https://www.uptodate.com (Lokaliseret 18. marts 2026)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .

