Lumykras

L01XX73
 
 

Antineoplastisk middel. Selektiv hæmmer af KRAS G12C (Kirsten rat-sarcoma viral onkogen homolog). 

Anvendelsesområder

Monoterapi til behandling af voksne med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med KRAS G12C-mutation, som er progredieret efter mindst én tidligere systemisk behandling. 

 

Sotorasib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 120 mg sotorasib. 

Doseringsforslag

Voksne. 960 mg 1 gang dgl. på samme tidspunkt hver dag. 

 

Dosisjustering 

Ved toksicitet må dosis maksimalt nedsættes to gange til hhv. 480 mg og 240 mg. 

 

Se Tabel 2 i produktresumé for anbefalede dosisjusteringer. 

 

Bemærk: 

  • Synkes hele med et glas vand.
  • Må ikke knuses.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • De hele tabletter kan opslæmmes, se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
  • Ved opkastning må der ikke tages en erstatningsdosis.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring

  • GFR 0-60 ml/min.

    Sotorasib er ikke undersøgt ved moderat til stærk nedsat nyrefunktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Leverfunktion (ALAT, ASAT og total bilirubin) skal monitoreres inden påbegyndelse af behandling, hver 3. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter en gang om måneden eller som klinisk indiceret. 

Se Tabel 2 i produktresumé for anbefalede dosisjusteringer. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

Patienterne monitoreres for nye eller forværrede lungesymptomer, der kan være tegn på pneumonitis. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning, Træthed
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Rygsmerter
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Almindelige (1-10 %)
Lever og galdeveje Leverskade  (lægemiddelinduceret)
Undersøgelser Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom, Pneumonitis

Interaktioner

  • Syrepumpehæmmere kan nedsætte plasmakoncentrationen af sotorasib, hvorfor samtidig anvendelse frarådes.
  • Hvis syreneutraliserende behandling er påkrævet, kan et lokalt virkende antacida anvendes, og sotorasib skal tages 4 timer før eller 10 timer efter lokalt virkende antacida.
  • Samtidig behandling med potente CYP3A4 - induktorer, fx carbamazepin, rifampicin, phenytoin og naturlægemidler med perikon frarådes, da de kan nedsætte eksponeringen af sotorasib.
  • Ved samtidig behandling med CYP3A4 - substrater med snævert terapeutisk indeks, fx ciclosporin, fentanyl, hormonelle kontraceptiva, skal dosis justeres.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig behandling med P-gp-substrater med snævert terapeutisk indeks frarådes (fx digoxin). Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal P-gp-substrater dosis justeres.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund:  

Der er ikke humane data for anvendelse af sotorasib under graviditeten.  

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

 

Se også Antineoplastiske midler Antineoplastiske midler.  

 

Fertile kvinder og mænd

Fertile kvinder: 

Der bør anvendes sikker kontraception. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Selektiv hæmmer af KRAS G12C (Kirsten rat-sarcoma viral onkogen homolog), som binder sig irreversibelt til KRAS G12C´s unikke cystein. Denne inaktivering af KRAS G12C blokerer tumorcellernes overlevelse, fremmer apoptose selektivt i tumorer indeholdende KRAS G12C. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration opnås efter 1 time.
  • Fordelingsvolumen 3 l/kg.
  • Plasmahalveringstid er 5 timer. Steady state efter 22 dage.
  • Udskilles primært med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af opblanding 

  • 1 tablet opslæmmes i ½ glas vand (uden kulsyre), som jævnlig svinges forsigtig rundt, indtil tablet er opslæmmet som små tabletstykker. Væsken kan ændre farve til stærk gul.
  • Glasset skylles med ½ glas vand, som også drikkes.

 

Holdbarhed 

Efter opblanding kan opløsningen opbevares i højst 60 minutter, men bør indtages med det samme.  

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 120 mg (kan dosisdisp.) 421007
240 stk. (blister)
77.377,90 322,41

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  120 mg

Præg:
AMG, 120
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 7,3 x 16,2
filmovertrukne tabletter 120 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

07.07.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...