Apexxnar

J07AL02
 
 

Anvendelsesområder

Vaccination af voksne mod invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af Streptococcus pneumoniae

 

Vaccinen beskytter mod 20 specificerede pneumokok-serotyper. 

Dispenseringsform

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 dosis (0,5 ml) indeholder: 

  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 1
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 3
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 4
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 5
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 6A
  • 4,4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 6B
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 7F
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 8
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 9V
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 10A
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 11A
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 12F
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 14
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 15B
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 18C
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 19A
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 19F
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 22F
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 23F
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 33F.

Doseringsforslag

Voksne 

  • 1 dosis á 0,5 ml i.m.

 

Injektion 

  • Gives intramuskulært, helst i musculus deltoideus.

 

Forhold til andre vacciner 

  • Må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.

 

Revaccination 

  • Behov for revaccination er ikke fastlagt.

 

Beskyttelse 

  • Vaccinen beskytter kun mod de 20 Streptococcus pneumoniae-serotyper, der findes i vaccinen.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. unge og børn < 18 år.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer og hjælpestoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.  

Forsigtighedsregler

Akut sygdom eller feber 

  • Vaccination bør udsættes i tilfælde af akut sygdom med feber.

Vaccination flere pneumokokvacciner 

  • Hvis vaccination med 23-valent pneumokokvaccine anses for hensigtsmæssig, skal 20-valent pneumokokvaccine gives før eller mindst 12 måneder efter 23-valent pneumokokvaccine uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus.

Trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser 

  • I tilfælde af trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser vurderes risikoen for blødning efter intramuskulær injektion. Ved afvejning af fordele og risici kan det overvejes at give vaccinen som subkutan injektion.

Immunkompromitterede 

  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede personer.

Aluminiumsholdig vaccine 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ubehag på indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet*
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Mave-tarm-kanalen Diarré*, kvalme, opkastning*
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser*
Immunsystemet Angioødem, hypersensitivitetsreaktioner  (herunder ansigtsødem, dyspnø, hvæsende vejrtrækning) Urticaria  (på indstiksstedet)
Hud og subkutane væv Hudkløe  (på indstiksstedet), hududslæt*
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion**
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit*
Nervesystemet Bevægeforstyrrelser  (nedsat bevægelighed i armen)*
Hud og subkutane væv Dermatitis  (på indstiksstedet)**, erythema multiforme**

* Bivirkninger, som med 13-valent pneumokokvaccine er set med den højere frekvens "meget almindelig". 

** Bivirkninger set med 13-valent pneumokokvaccine efter markedsføring. Kan også forekomme med denne 20-valente pneumokokvaccine. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 

 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 4367, 4368

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kapitel 5 i Transfusionsmedicinske Standarder.

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Hver af de 20 pneumokok polysaccharid serotyper er konjugeret til CRM197-bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat.

Håndtering 

  • Den fyldte injektionssprøjte klargøres jf. detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 ⁰C).
  • Opbevares liggende vandret, så en ensartet suspension hurtigere kan opnås ved rystning af injektionssprøjten før brug.
  • Må ikke fryses.
  • Anvendes umiddelbart efter fjernelse af vaccinen fra køleskab; men i tilfælde af midlertidige temperaturudsving kan flg. anvendes som en vejledning:
    • Stabilitetsdata indikerer, at vaccinen er holdbar i højst 96 timer ved 8-25 ⁰C eller højst 72 timer ved 0-2 ⁰C. Derefter skal ikke-anvendt vaccine kasseres.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) injektionsvæske, susp. i sprøjte 182303
0,5 ml
897,25 1.794,50

Referencer

4368. Quiambao BP, Nohynek HM, Käyhty H et al. Immunogenicity and reactogenicity of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine among pregnant Filipino women and placental transfer of antibodies. Vaccine. 2007; 25:4470-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17442467 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4367. Lehmann D, Pomat WS, Combs B et al. Maternal immunization with pneumococcal polysaccharide vaccine in the highlands of Papua New Guinea. Vaccine. 2002; 20:1837-45, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11906773 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

26.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...