Deferasirox "Mylan"

V03AC03
 
 
Jernchelerende middel.

Anvendelsesområder

Kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter ≥ 6 år med β-thalassaemia major. 

Desuden jernophobning som følge af blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller er utilstrækkelig. Dette gælder for følgende grupper: 

  • Patienter med β-thalassaemia major med jernophobning og transfusionsbehov ≥ 7 ml/kg/måned i alderen 2-5 år.
  • Patienter med β-thalassaemia major og transfusionsbehov < 7 ml/kg/måned i alderen ≥ 2 år.
  • Patienter med andre transfusionskrævende anæmier i alderen ≥ 2 år.

 

Kronisk jernophobning hos patienter ≥ 10 år med ikke-transfusionsafhængige thalassaemia-syndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller er utilstrækkelig. 

 

Deferasirox bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 360 mg deferasirox. 

Doseringsforslag

Transfusionsbetinget jernophobning

Voksne og børn > 2 år 

Behandlingen påbegyndes efter ca. 20 blodtransfusioner eller ved kliniske og/eller biokemiske tegn på kronisk jernophobning (serum-ferritin > 1.000 mikrogram/l). 

  • Initialt 14 mg/kg legemsvægt/dag.
  • Afhængig af serum-ferritin justeres dosis evt. hver 3.-6. måned med 3,5-7 mg/kg legemsvægt/dag. Højst 28 mg/kg legemsvægt/dag.
  • Hvis serum-ferritin falder til < 500 mikrogram/l, seponeres behandlingen.
  • En velcheleret patient har P-ferritin < 1.500 mikrogram/l.

Alternativ startdosis:  

  • 21 mg/ kg legemsvægt/dag ved transfusion > 4 enheder/måned for en voksen.
  • 7 mg/kg legemsvægt/dag ved transfusion < 2 enheder/måned for en voksen.

Ikke-transfusionsafhængige thalassaemia-syndromer

Voksne og børn > 10 år 

  • Initialt 7 mg/kg legemsvægt/dag.
  • Afhængig af serum-ferritin justeres voksendosis evt. hver 3.-6. måned med 3,5-7 mg/kg legemsvægt/dag til sædvanligvis højst 14 mg/kg legemsvægt/dag.
  • Børnedosis bør ikke overstige 7 mg/kg legemsvægt/dag.
  • Ved jernkoncentration i leveren (LIC) < 3 mg Fe/g tørvægt eller serum-ferritin < 300 mikrogram/l seponeres behandlingen.

 

Bemærk: 

  • Indtages 1 gang dgl. helst på samme tidspunkt.
  • Kan tages uden mad eller til et let måltid.
  • Bør synkes hele.
  • Kan knuses og drysses på kold, blød mad.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, erfaring savnes

  • GFR 0-60 ml/min.

    Kontraindiceret ved moderat til stærkt nedsat nyrefunktion. Der findes ingen data. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
  • Ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) bør dosis reduceres betydeligt efterfulgt af gradvis dosisøgning op til maksimalt 50 % af anbefalet dosis ved normal leverfunktion.
  • Leverfunktionen bør monitoreres før behandling, hver 2. uge i løbet af den første måned og derefter hver måned.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for deferasirox. Efter overfølsomhedsreaktion må behandlingen ikke genoptages pga. risikoen for anafylaktisk reaktion.
  • Behandling med andre jernchelerende midler.

Forsigtighedsregler

  • P-kreatinin måles 2 gange før behandlingsstart, og GFR estimeres. P-kreatinin kontrolleres 1 gang ugentligt i 1. behandlingsmåned og derefter 1 gang om måneden. Hvis der under behandlingen observeres stigning i P-kreatinin på > 33 % over gennemsnittet af de to før-behandlingsværdier, og GFR falder til under normalområdet, reduceres dosis. Hvis der herefter fortsat er forhøjet P-kreatinin bør behandlingen ophøre.
  • Hos patienter med lav forventet levealder, fx patienter med fremskredent stadie af myelodysplastiske syndromer, specielt når co-morbiditeter kan øge risikoen for bivirkninger, kan fordelen ved deferasirox være begrænset, og behandling kan ikke anbefales.
  • Særlig opmærksomhed på symptomer på gastro-intestinal ulceration og blødning samt monitorering af P-kreatinin ved samtidig behandling med midler, der undertrykker nyrefunktionen.
  • P-ferritin og leverfunktion måles 1 gang om måneden.
  • Høretest og synstest (inkl. fundoskopi) anbefales før behandling og derefter hver 12. måned.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinin
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser
Nervesystemet Hovedpine
Nyrer og urinveje Proteinuri
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øre og labyrint Høretab
Øjne Katarakt, Maculopati
Mave-tarm-kanalen Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning Gastritis, Smerter i svælg og strube
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Træthed
Lever og galdeveje Hepatitis Galdesten
Undersøgelser Glucosuri
Nervesystemet Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Angst Søvnforstyrrelser
Nyrer og urinveje Fanconis syndrom
Hud og subkutane væv Pigmentforandringer i huden
Vaskulære sygdomme Ødemer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Øjne Opticus neuritis
Mave-tarm-kanalen Øsofagitis
Hud og subkutane væv lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Forværret anæmi, Neutropeni, Pancytopeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal perforation, Pancreatitis
Lever og galdeveje Leverinsufficiens
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (inkl. angioødem og anafylaktisk reaktion), Stevens-Johnsons syndrom Urticaria
Metabolisme og ernæring Acidose
Nyrer og urinveje Akut nyresvigt, Interstitiel nefritis, Nyresten, Renal tubulær nekrose
Hud og subkutane væv Alopeci, Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Kutan vasculitis

Interaktioner

  • Potente induktorer af UDP-glucuronyltransferase (UGT), fx rifampicin, phenobarbital, phenytoin, kan øge metabolismen af deferasirox og nedsætte eksponeringen af deferasirox med ca. 44 %. Ved samtidig behandling bør S-ferritin monitoreres, og dosis af deferasirox justeres om nødvendigt.
  • Deferasirox er en CYP1A2-hæmmer og kan øge AUC af CYP1A2-substrater som clozapin, theophyllin og tizanidin ved længerevarende behandling. Hvis deferasirox og CYP1A2-substrater anvendes samtidig, bør koncentration af CYP1A2-substrater monitoreres, og dosisreduktion bør overvejes.

Graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Danner kompleks med frit jern i plasma eller celler. Komplekset udskilles fuldstændigt via urin og fæces og reducerer derved den patologiske oplagring af jern i organerne. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 95 %. Ved samtidig fødeindtagelse stiger AUC, men er mere variabel, hvilket kan vanskeliggøre fastlæggelse af dosis.
  • Metaboliseres i leveren og udskilles med galden.
  • Plasmahalveringstid 8-16 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 360 mg (kan dosisdisp.) 174499
90 stk. (blister)
12.634,25 140,38

Substitution

filmovertrukne tabletter 360 mg
Deferasirox "Accord" Accord, Deferasirox, filmovertrukne tabletter 360 mg
Deferasirox "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Deferasirox, filmovertrukne tabletter 360 mg
Deferasirox "Orifarm" Orifarm Generics, Deferasirox, filmovertrukne tabletter 360 mg
Deferasirox "Sandoz" Sandoz, Deferasirox, filmovertrukne tabletter 360 mg
Exjade Novartis, Deferasirox, filmovertrukne tabletter 360 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  360 mg

Præg:
M, DF 2
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
Mål i mm: 6,7 x 17
filmovertrukne tabletter 360 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

31.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...