Mifepriston "Paranova"

G03XB01
 
 

Syntetisk antiprogesteron. Uteruskontraherende middel til oral anvendelse. 

Anvendelsesområder

  • Medicinsk abort (i kombination med prostaglandin) før udgangen af 9. uge (63 dage)
  • Blødgøring og dilatation af cervix før kirurgisk abort
  • Forbehandling før abort i 2. trimester
  • Igangsættelse af fødslen ved foetus mortuus

 

Anvendes i kombination med prostaglandin E1-analoger. 

Se endvidere:

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 200 mg mifepriston. 

Doseringsforslag

Fremkaldelse af medicinsk abort 

200 mg som enkeltdosis* 24-48 timer inden planlagt administration af prostaglandin. 

 

Dilatation af livmoderhalsen inden kirurgisk abort 

200 mg 36-48 timer før indgrebet. 


Forbehandling før abort i 2. trimester 

200 mg som enkeltdosis* 24-48 timer inden planlagt administration af prostaglandin.  

Doseringen kan gentages efter behov. 

 

* Anbefalet af Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi - se guideline for Medicinsk abort 1. trim. og 2. trimester abort

 

Bemærk: 

  • Inden for 10-14 dage efter indtagelsen kontrolleres, at der ikke er pågående graviditet.
  • Behandling med 200 mg mifepriston er fundet at have samme effektivitet som behandling med 600 mg, der angives i produktresumeet.

 

Ve-induktion ved foetus mortuus 

600 mg 1 gang dgl. i 2 dage. 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes pga. manglende erfaring. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Kronisk binyresvigt
  • Ekstrauterin graviditet
  • Allergi over for mifepriston
  • Arvelig porfyri
  • Svær, ukontrolleret astma.

Forsigtighedsregler

Risiko for kutane reaktioner 

Der er set alvorlige kutane bivirkninger (bl.a. toksisk epidermal nekrolyse). Behandlingen seponeres og må ikke genoptages ved svære kutane reaktioner. 

 

Underernæring 

Anvendelse bør undgås pga. manglende erfaring. Lægemidlet har en bivirkningsprofil med diarré, kvalme, opkastninger og abdominalsmerter, der kan medvirke til forværring af tilstanden. Der er risiko for infektion efter abort. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Opkastning
Det reproduktive system og mammae Uterinspasmer
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter
Graviditet, puerperium og den perinatale periode Infektion efter abort  (bl.a. endometritis, inflammatorisk bækkensygdom)
Det reproduktive system og mammae Metroragi
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypotension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Urticaria
Nervesystemet Hovedpine
Hud og subkutane væv Eksfoliativ dermatitis, Erythema nodosum
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Angioødem
Vaskulære sygdomme Kredsløbskollaps
Ikke kendt hyppighed
Det reproduktive system og mammae Uterusruptur*
Hud og subkutane væv Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

* Tilfælde af uterusruptur efter indtagelse af prostaglandin hos flergangsfødende kvinder eller hos kvinder med ar efter kejsersnit. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Mifepriston anvendes med henblik på abort. Ved svigt af abortindgrebet er data alt for begrænsede (omkring 100 kvinder) til et meningsfyldt risikoestimat af den teratogene risiko. En væsentlig risiko kan ikke udelukkes, da forsøget på abort kan tænkes at påvirke den normale embryogenese. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4110

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Karantæne følger afsnit om Svangerskab i Transfusionsmedicinske Standarder.

Farmakodynamik

Syntetisk steroid med en antiprogesteronvirkning. Modvirker de endometriske og myometriske virkninger af progesteron ved doser ≥ 1 mg/kg. Under graviditeten bliver myometriet følsomt over for prostaglandiners kontraktionsinducerende virkning. I første trimester tillader mifepriston åbning af cervix uteri. 

Farmakokinetik

  • Absorberes fra mave-tarmkanalen.
  • Biotilgængelighed ca. 70 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til delvis aktive metabolitter.
  • Eliminationen er bifasisk med halveringstider på 12-72 timer og ca. 18 timer.
  • Udskilles hovedsageligt med galden. Ca. 10 % udskilles gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Gyn.obstr.) tabletter 200 mg  (Paranova Danmark) 153161
3 stk. (blister)
676,50 225,50 225,50

Substitution

tabletter 200 mg
Mifegyne Nordic Drugs, Mifepriston, tabletter 200 mg
 

Foto og identifikation

Foto
Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Tabletter  200 mg  (Paranova Danmark)

Præg:
B, 167
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 11,1 x 11,1
tabletter 200 mg
 
 
 

Referencer

4110. Bernard N, Elefant E, Carlier P et al. Continuation of pregnancy after first-trimester exposure to mifepristone: an observational prospective study. BJOG. 2013; 120(5):568-74, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23346916 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

19.07.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...