Yderligere information
Generel information
Syntetisk antiprogesteron. Uteruskontraherende middel til oral anvendelse.
Anvendelsesområder
- Medicinsk abort (i kombination med prostaglandin) før udgangen af 9. uge (63 dage)
- Blødgøring og dilatation af cervix før kirurgisk abort
- Forbehandling før abort i 2. trimester
- Igangsættelse af fødslen ved foetus mortuus
Anvendes i kombination med prostaglandin E1-analoger.
Andre anvendelsesområder
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 200 mg mifepriston.
Doseringsforslag
Fremkaldelse af medicinsk abort
200 mg som enkeltdosis* 24-48 timer inden planlagt administration af prostaglandin.
Dilatation af livmoderhalsen inden kirurgisk abort
200 mg 36-48 timer før indgrebet.
Forbehandling før abort i 2. trimester
200 mg som enkeltdosis* 24-48 timer inden planlagt administration af prostaglandin.
Doseringen kan gentages efter behov.
* Anbefalet af Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi - se guideline for Medicinsk abort 1. trim. og 2. trimester abort.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Inden for 10-14 dage efter indtagelsen kontrolleres, at der ikke er pågående graviditet.
- Behandling med 200 mg mifepriston er fundet at have samme effektivitet som behandling med 600 mg, der angives i produktresumeet.
Ve-induktion ved foetus mortuus
600 mg 1 gang dgl. i 2 dage.
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
- Kronisk binyresvigt
- Ekstrauterin graviditet
- Allergi over for mifepriston
- Arvelig porfyri
- Svær, ukontrolleret astma.
Forsigtighedsregler
Risiko for kutane reaktioner
Der er set alvorlige kutane bivirkninger (bl.a. toksisk epidermal nekrolyse). Behandlingen seponeres og må ikke genoptages ved svære kutane reaktioner.
Underernæring
Anvendelse bør undgås pga. manglende erfaring. Lægemidlet har en bivirkningsprofil med diarré, kvalme, opkastninger og abdominalsmerter, der kan medvirke til forværring af tilstanden. Der er risiko for infektion efter abort.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
| Det reproduktive system og mammae | Uterinspasmer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | |
| Graviditet, puerperium og den perinatale periode | Infektion efter abort (bl.a. endometritis, inflammatorisk bækkensygdom) | |
| Det reproduktive system og mammae | Metroragi | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Hud og subkutane væv | Eksfoliativ dermatitis, Erythema nodosum | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Vaskulære sygdomme | Kredsløbskollaps | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Det reproduktive system og mammae | Uterusruptur* | |
| Hud og subkutane væv | Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
* Tilfælde af uterusruptur efter indtagelse af prostaglandin hos flergangsfødende kvinder eller hos kvinder med ar efter kejsersnit.
Graviditet
Baggrund: Mifepriston anvendes med henblik på abort. Ved svigt af abortindgrebet er data alt for begrænsede (omkring 100 kvinder) til et meningsfyldt risikoestimat af den teratogene risiko. En væsentlig risiko kan ikke udelukkes, da forsøget på abort kan tænkes at påvirke den normale embryogenese.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Syntetisk steroid med en antiprogesteronvirkning. Modvirker de endometriske og myometriske virkninger af progesteron ved doser ≥ 1 mg/kg. Under graviditeten bliver myometriet følsomt over for prostaglandiners kontraktionsinducerende virkning. I første trimester tillader mifepriston åbning af cervix uteri.
Farmakokinetik
- Absorberes fra mave-tarmkanalen.
- Biotilgængelighed ca. 70 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til delvis aktive metabolitter.
- Eliminationen er bifasisk med halveringstider på 12-72 timer og ca. 18 timer.
- Udskilles hovedsageligt med galden. Ca. 10 % udskilles gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter 200 mg, Nordic Drugs Ingen kærv |
| tabletter 200 mg, Nordic Drugs (Orifarm) kærv: ikke oplyst |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 200 mg | ||
| 200 mg (Orifarm) | |||
| 200 mg |
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Gyn.obstr.) | tabletter 200 mg | 110191 |
3 stk. (unit-dose)
|
727,05 | 242,35 | 242,35 | |
| (NBS) (Gyn.obstr.) | tabletter 200 mg (Orifarm) | 087505 |
3 stk. (unit-dose)
|
650,00 | 216,67 | 216,67 | |
| (NBS) (Gyn.obstr.) | tabletter 200 mg | 466625 |
3 stk. (blister)
|
652,00 | 217,33 | 217,33 |
Substitution
| tabletter 200 mg |
|---|
| Mifepriston "Paranova" (Parallelimport), Mifepriston, tabletter 200 mg |
Foto og identifikation
 Tabletter 200 mg |
| Præg: |
B, 167
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lysegul |
| Mål i mm: | 11,1 x 11,1 |
Referencer
4110. Bernard N, Elefant E, Carlier P et al. Continuation of pregnancy after first-trimester exposure to mifepristone: an observational prospective study. BJOG. 2013; 120(5):568-74, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23346916 (Lokaliseret 24. februar 2022)
