TECVAYLI®

Injektionsvæske, opløsning. 

• 10 mg/ml: 1 hætteglas på 3 ml indeholder 30 mg teclistamab svarende til 10 mg/ml.
• 90 mg/ml: 1 hætteglas på 1,7 ml indeholder 153 mg teclistamab svarende til 90 mg /ml.

Voksne 

• 1,5 mg/kg legemsvægt s.c. ugentligt, forudgået af step-up doser på 0,06 mg/kg og 0,3 mg/kg legemsvægt.
• Ved komplet respons eller bedring i mindst 6 måneder, kan 1,5 mg/kg legemsvægt s.c. hver 2. uge overvejes.

Se step-up doseringsplan i produktresuméet i Tabel 1. 

Bemærk: 

• Før hver dosis skal patienten præmedicineres med kortikosteroid, antihistamin og antipyretika, se produktresumé.
• Skal administreres af uddannet sundhedspersonale med adgang til relevant medicinsk udstyr til at håndtere alvorlige reaktioner, herunder cytokin-release-syndrom (CRS).
• Behandling opretholdes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dosisforsinkelser kan være nødvendige pga. toksicitet, se dosering efter genstart af behandling i produktresuméet, Tabel 2.

Monitorering 

• Cytokin-release-syndrom (CRS) kan forekomme med potentielt livstruende komplikationer som hjertedysfunktion, respiratorisk distress-syndrom og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC). Behandling af CRS ses i Tabel 4. i produktresumé.
• Neurologisk toksicitet er registreret, herunder immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS). Ved første tegn på neurotoksicitet skal der opstartes behandling baseret på sværhedsgrad, se Tabel 5. i produktresumé.
• Alvorlige infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt nye eller reaktiverede virusinfektioner er indberettet under behandling. Profylaktisk antibiotika samt antiviral profylakse mod reaktivering af herpes zoster skal overvejes jf. retningslinjer. Ved mistanke om PML skal behandlingen pauseres og ved evt. bekræftigelse seponeres.
• Reaktivering af hepatitis B-virus kan forekomme med leversvigt til følge. Patienter med positiv HBV-serologi skal monitoreres i mindst 6 måneder efter seponering af behandlingen.
• Ved hypogammaglobulinæmi kan der behandles med gammaglobulin substitution efter lokale retningslinjer.
• Immunrespons på vacciner kan være nedsat under behandling. Vaccination med levende vacciner frarådes i mindst 4 uger før behandlingsstart, under behandling og i mindst 4 uger efter behandlingen.
• Neutropeni er indberettet og blodbillede skal overvåges ved baseline og periodisk under behandling. Patienten skal observeres for tegn på infektion.

Der er ikke udført interaktionsstudier. Den højeste risiko for interaktion forventes at være fra start af step-up doseringsplan og op til 7 dage efter den første vedligeholdelsesdosis. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug med CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosisjustering kan blive nødvendigt. 

Baggrund: 

Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Graviditetsstatus skal kendes før eventuel behandlingsstart. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Fertile kvinder 

Produktresumeet angiver at kvinder i fertil alder skal bruge sikker kontraception under behandling og i fem måneder efter sidste dosis. Dette er formentlig med baggrund i teoretiske overvejelser om det aktive stofs egenskaber. 

Baggrund: Der er ikke humane data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og TECVAYLI® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Bispecifikt antistof, IgG4-PAA, specifikt rettet mod CD-3 receptoren udtrykt på overfladen af T-celler og B-cellemodningsantigenet (BCMA) på myelomceller. Med disse to bindingssteder trækker teclistamab T-celler tæt på BCMA, hvilket resulterer i T-celle aktivering med lysis og apoptose af myelomceller som følge. 

• Gennemsnitlige biotilgængelighed 72 %.
• Maksimal koncentration ca. 24 mikrogram/ml (gennemsnit), efter den 12. vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg (steady- state).
• Gennemsnitlige fordelingsvolumen ca. 13 ml/kg.

Egenskaber 

pH 5,2.  

Holdbarhed  

• Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Klargjort sprøjte
  • Holdbar i højst 20 timer i køleskab (2-8 ºC) eller ved 15-30 ºC, men bør anvendes umiddelbart.
  • Må ikke omrystes.