Generel information
Middel mod myelomatose. Rekombinant antineoplastisk antistof.

Anvendelsesområder

- Monoterapi af voksne med recidiverende og refraktær myelomatose, efter mindst tre andre behandlinger, herunder et immunmodulerende middel, en proteasomhæmmer og anti-CD38-antistof og som har vist progression under den sidste behandling.
Tecvayli bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning.
- 10 mg/ml: 1 hætteglas på 3 ml indeholder 30 mg teclistamab svarende til 10 mg/ml.
- 90 mg/ml: 1 hætteglas på 1,7 ml indeholder 153 mg teclistamab svarende til 90 mg /ml.
Doseringsforslag

Voksne. 1,5 mg/kg legemsvægt s.c. ugentlig, forudgået af step-up doser på 0,06 mg/kg og 0,3 mg/kg legemsvægt.
Se step-up doseringsplan i produktresuméet i Tabel 1.
Bemærk:
- Før hver dosis skal patienten præmedicineres med kortikosteroid, antihistamin og antipyretika, se produktresumé.
- Skal administreres af uddannet sundhedspersonale med adgang til relevant medicinsk udstyr til at håndtere alvorlige reaktioner, herunder cytokin-release-syndrom (CRS).
- Behandling opretholdes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dosisforsinkelser kan være nødvendige pga. toksicitet, se dosering efter genstart af behandling i produktresuméet, Tabel 2.
- Præparatets navn og batch nr. skal tydeligt registreres i patientjournalen for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.
Forsigtighedsregler

Monitorering
- Cytokin-release-syndrom (CRS) kan forekomme med potentielt livstruende komplikationer som hjertedysfunktion, respiratorisk distress-syndrom og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC). Behandling af CRS ses i Tabel 4. i produktresumé.
- Neurologisk toksicitet er registreret, herunder immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS). Ved første tegn på neurotoksicitet skal der opstartes behandling baseret på sværhedsgrad, se Tabel 5. i produktresumé.
- Alvorlige infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Nye eller reaktiverede virusinfektioner er indberettet under behandling. Profylaktisk antibiotika samt antiviral profylakse mod reaktivering af herpes zoster skal overvejes jf. retningslinjer.
- Reaktivering af hepatitis B-virus kan forekomme med leversvigt til følge. Patienter med positiv HBV-serologi skal monitoreres i mindst 6 måneder efter seponering af behandlingen.
- Ved hypogammaglobulinæmi kan der behandles med gammaglobulin substitution efter lokale retningslinjer.
- Immunrespons på vacciner kan være nedsat under behandling. Vaccination med levende vacciner frarådes i mindst 4 uger før behandlingsstart, under behandling og i mindst 4 uger efter behandlingen.
- Neutropeni er indberettet og blodbillede skal overvåges ved baseline og periodisk under behandling. Patienten skal observeres for tegn på infektion.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi (jernmagelanæmi), Hypoglobulinæmi (gammaglobulinæmi), Hæmoragi, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni (febril), Trombocytopeni | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter (omfatter øresmerter,flankesmerter,lyskesmerter,ikke-kardiale brystsmerter,orofaryngeale smerter, kæbesmerter,tandpine og tumorsmerter) | Temperaturstigning, Træthed |
Immunsystemet | Cytokinfrigivelsessyndrom | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Undersøgelser | Forhøjet basisk fosfatase | |
Metabolisme og ernæring | Hypercalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi | Nedsat appetit |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskuloskeletale smerter (artralgi, rygsmerter,knoglesmerter,myalgi,nakkesmerter, muskuloskeletale brystsmerter) | |
Nervesystemet | Perifer neuropati | Hovedpine |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Pneumoni | Hoste |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Ødemer (ansigtsødem, hypervolæmi,perifert- ødem og hævelse) | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Hypofibrinogenæmi | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hypoxi | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Neurotoksicitet (immuneffektorcelle-associeret syndrom) | |
Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet INR, Forlænget aktiveret tromboplastintid | Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-amylase, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-lipase |
Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Hyponatriæmi | Hypoalbuminæmi |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Tumorflaresyndrom | |
Nervesystemet | Encefalopati | |
Hud og subkutane væv | Cellulitis |
Interaktioner

Der er ikke udført interaktionsstudier. Den højeste risiko for interaktion forventes at være fra start af step-up doseringsplan og op til 7 dage efter den første vedligeholdelsesdosis. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug med CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosisjustering kan blive nødvendigt.
Graviditet

Baggrund:
Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Graviditetsstatus skal kendes før eventuel behandlingsstart.
Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Fertile kvinder
Produktresumeet angiver at kvinder i fertil alder skal bruge sikker kontraception under behandling og i fem måneder efter sidste dosis. Dette er formentlig med baggrund i teoretiske overvejelser om det aktive stofs egenskaber.
Amning

Baggrund: Der er ikke humane data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Trafik

Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og TECVAYLI påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Bispecifikt antistof, IgG4-PAA, specifikt rettet mod CD-3 receptoren udtrykt på overfladen af T-celler og B-cellemodningsantigenet (BCMA) på myelomceller. Med disse to bindingssteder trækker teclistamab T-celler tæt på BCMA, hvilket resulterer i T-celle aktivering med lysis og apoptose af myelomceller som følge.
Farmakokinetik

- Gennemsnitlige biotilgængelighed 72 %.
- Maksimal koncentration ca. 24 mikrogram/ml (gennemsnit), efter den 12. vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg (steady- state).
- Gennemsnitlige fordelingsvolumen ca. 13 ml/kg.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH 5,2.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Klargjort sprøjte
- Holdbar i højst 20 timer i køleskab (2-8 ºC) eller ved 15-30 ºC, men bør anvendes umiddelbart.
- Må ikke omrystes.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. | 10 mg/ml |
Andre
|
|
90 mg/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | injektionsvæske, opl. 10 mg/ml | 529141 |
3 ml
|
8.987,15 | 2.995,72 | ||
(BEGR) | injektionsvæske, opl. 90 mg/ml | 451115 |
1,7 ml
|
45.359,95 | 26.682,32 |
Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk.

