TECVAYLI

L01FX24
 
 

Middel mod myelomatose. Rekombinant antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Monoterapi af voksne med recidiverende og refraktær myelomatose, efter mindst tre andre behandlinger, herunder et immunmodulerende middel, en proteasomhæmmer og anti-CD38-antistof og som har vist progression under den sidste behandling.

 

Tecvayli bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 

  • 10 mg/ml: 1 hætteglas på 3 ml indeholder 30 mg teclistamab svarende til 10 mg/ml.
  • 90 mg/ml: 1 hætteglas på 1,7 ml indeholder 153 mg teclistamab svarende til 90 mg /ml.

Doseringsforslag

Voksne. 1,5 mg/kg legemsvægt s.c. ugentlig, forudgået af step-up doser på 0,06 mg/kg og 0,3 mg/kg legemsvægt. 

 

Se step-up doseringsplan i produktresuméet i Tabel 1. 

 

Bemærk: 

  • Før hver dosis skal patienten præmedicineres med kortikosteroid, antihistamin og antipyretika, se produktresumé.
  • Skal administreres af uddannet sundhedspersonale med adgang til relevant medicinsk udstyr til at håndtere alvorlige reaktioner, herunder cytokin-release-syndrom (CRS).
  • Behandling opretholdes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dosisforsinkelser kan være nødvendige pga. toksicitet, se dosering efter genstart af behandling i produktresuméet, Tabel 2.
  • Præparatets navn og batch nr. skal tydeligt registreres i patientjournalen for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

Forsigtighedsregler

Monitorering 

  • Cytokin-release-syndrom (CRS) kan forekomme med potentielt livstruende komplikationer som hjertedysfunktion, respiratorisk distress-syndrom og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC). Behandling af CRS ses i Tabel 4. i produktresumé.
  • Neurologisk toksicitet er registreret, herunder immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS). Ved første tegn på neurotoksicitet skal der opstartes behandling baseret på sværhedsgrad, se Tabel 5. i produktresumé.
  • Alvorlige infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Nye eller reaktiverede virusinfektioner er indberettet under behandling. Profylaktisk antibiotika samt antiviral profylakse mod reaktivering af herpes zoster skal overvejes jf. retningslinjer.
  • Reaktivering af hepatitis B-virus kan forekomme med leversvigt til følge. Patienter med positiv HBV-serologi skal monitoreres i mindst 6 måneder efter seponering af behandlingen.
  • Ved hypogammaglobulinæmi kan der behandles med gammaglobulin substitution efter lokale retningslinjer.
  • Immunrespons på vacciner kan være nedsat under behandling. Vaccination med levende vacciner frarådes i mindst 4 uger før behandlingsstart, under behandling og i mindst 4 uger efter behandlingen.
  • Neutropeni er indberettet og blodbillede skal overvåges ved baseline og periodisk under behandling. Patienten skal observeres for tegn på infektion.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi  (jernmagelanæmi), Hypoglobulinæmi  (gammaglobulinæmi), Hæmoragi, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni  (febril), Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter  (omfatter øresmerter,flankesmerter,lyskesmerter,ikke-kardiale brystsmerter,orofaryngeale smerter, kæbesmerter,tandpine og tumorsmerter) Temperaturstigning, Træthed
Immunsystemet Cytokinfrigivelsessyndrom
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjet basisk fosfatase
Metabolisme og ernæring Hypercalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale smerter  (artralgi, rygsmerter,knoglesmerter,myalgi,nakkesmerter, muskuloskeletale brystsmerter)
Nervesystemet Perifer neuropati Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Pneumoni Hoste
Vaskulære sygdomme Hypertension, Ødemer  (ansigtsødem, hypervolæmi,perifert- ødem og hævelse)
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Hypofibrinogenæmi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hypoxi
Infektioner og parasitære sygdomme Sepsis
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Neurotoksicitet  (immuneffektorcelle-associeret syndrom)
Undersøgelser Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet INR, Forlænget aktiveret tromboplastintid Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-amylase, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-lipase
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Hyponatriæmi Hypoalbuminæmi
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorflaresyndrom
Nervesystemet Encefalopati
Hud og subkutane væv Cellulitis

Interaktioner

Anden medicin sammen med TECVAYLI

Der er ikke udført interaktionsstudier. Den højeste risiko for interaktion forventes at være fra start af step-up doseringsplan og op til 7 dage efter den første vedligeholdelsesdosis. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug med CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosisjustering kan blive nødvendigt. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Graviditetsstatus skal kendes før eventuel behandlingsstart. 

 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

 

Se også Antineoplastiske midler

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

 

Fertile kvinder og mænd

Fertile kvinder 

Produktresumeet angiver at kvinder i fertil alder skal bruge sikker kontraception under behandling og i fem måneder efter sidste dosis. Dette er formentlig med baggrund i teoretiske overvejelser om det aktive stofs egenskaber. 

Referencer: 3803

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og TECVAYLI påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og TECVAYLI påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

Bispecifikt antistof, IgG4-PAA, specifikt rettet mod CD-3 receptoren udtrykt på overfladen af T-celler og B-cellemodningsantigenet (BCMA) på myelomceller. Med disse to bindingssteder trækker teclistamab T-celler tæt på BCMA, hvilket resulterer i T-celle aktivering med lysis og apoptose af myelomceller som følge. 

Farmakokinetik

  • Gennemsnitlige biotilgængelighed 72 %.
  • Maksimal koncentration ca. 24 mikrogram/ml (gennemsnit), efter den 12. vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg (steady- state).
  • Gennemsnitlige fordelingsvolumen ca. 13 ml/kg.

 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5,2.  

 

Holdbarhed  

  • Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Klargjort sprøjte
    • Holdbar i højst 20 timer i køleskab (2-8 ºC) eller ved 15-30 ºC, men bør anvendes umiddelbart.
    • Må ikke omrystes.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 529141
3 ml
8.987,15 2.995,72
(BEGR) injektionsvæske, opl. 90 mg/ml 451115
1,7 ml
45.359,95 26.682,32

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk.

 
 

Revisionsdato

29.08.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...