Lunsumio

L01FX25
 
 

Humaniseret, rekombinant antineoplastisk CD20/CD3-antistof. 

Anvendelsesområder

Monoterapi til voksne med recidiverende eller refraktær follikulært lymfom (FL), der har fået mindst to tidligere systemiske behandlinger. 

 

Mosunetuzumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.  

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder  

  • 1 mg mosunetuzumab i 1 ml svarende til en koncentration på 1 mg/ml
  • 30 mg mosunetuzumab i 30 ml svarende til en koncentration på 1 mg/ml.

Doseringsforslag

Voksne 

Behandlingsdag  

Dosis  

Infusionshastighed  

Serie 1 

Dag 1  

1 mg 

 

Mindst over 4 timer 

Dag 8 

2 mg 

Dag 15 

60 mg 

Serie 2 

Dag 1 

60 mg 

Hvis serie 1 er veltolereret, kan efterfølgende infusioner gives over 2 timer. 

Serie 3 og frem 

Dag 1 

30 mg 

  • Administreres i 8 serier af 21 dages cyklus, ved fuld respons på behandling.
  • Hvis behandlingen resulterer i delvis respons eller opnåelse af stabil sygdom, kan der gives yderligere højst 9 serier, afhængig af effekt og bivirkninger.

 

Bemærk: 

  • Præmedicinering startes med i.v. glukokortikoid: 20 mg dexamethason eller 80 mg methylprednisolon, 1 time før administrationen, efterfulgt af antipyretikum og et antihistamin 30 min. før administrationen, til patienter i behandling med serie 1 og 2. For serie 3 og derefter gives præmedicinering til patienter der har oplevet cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) uanset grad.
  • Ved forsinket eller manglende dosis se produktresumé.

Forsigtighedsregler

Monitorering 

  • Cytokin-release-syndrom (CRS) kan forekomme med potentielt livstruende reaktioner og patienter skal overvåges for tegn for CRS som feber, kulderystelser, hypotension, takykardi, hypoxi og hovedpine og omgående søge læge ved symptomer. CRS behandles med tocilizumab og/eller kortikosteroid, jf. tabel 3 i produkresumé.
  • Alvorlige infektioner som lungebetændelse, bakteriæmi og sepsis er forekommet. Observation af patienter med kronisk, aktiv Epstein-Barr- virus. Profylaktisk antibiotika, antivirale eller svampedræbende præparater skal administreres jf. retningslinjer.
  • Tumorflaresyndrom er rapporteret og består af ny- eller forværret pleuraeffusion, smerte og hævelse ved lymfomlæsioner samt tumorinflammation. Ved større tumorer placeret på kritiske anatomiske steder fx luftveje og /eller et vitalt organ skal patient nøje overvåges.
  • Det er registreret tumorlysesyndrom (TLS). Monitorering for symptomer ved høj tumorbyrde eller hurtig prolifererende tumorer samt ved nedsat nyrefunktion. Patient skal være tilstrækkeligt hydreret.
  • Mosunetuzumab må ikke administreres ved aktive infektioner.
  • Vacciner må ikke gives under behandling pga. manglende data.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Neutropeni  (hermed febril og også fald i trombocyttal), Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Diarré
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser, Temperaturstigning
Immunsystemet Cytokinfrigivelsessyndrom
Undersøgelser Forhøjet ALAT
Metabolisme og ernæring Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi
Nervesystemet Hovedpine
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt, Tør hud
Almindelige (1-10 %)
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Undersøgelser Forhøjet ASAT
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumoni
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorlysesyndrom

Interaktioner

Anden medicin sammen med Lunsumio

Der er ikke udført interaktionsstudier. Forsigtighed anbefales ved samtidig administration med CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks fx warfarin, cyklosporin, hvor dosisjustering kan blive nødvendigt. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

 

Se også Antineoplastiske midler

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

 

Fertile kvinder og mænd

Fertile kvinder 

Produktresumeet anbefaler at fertile kvinder skal anvende effektiv prævention, under behandling og i mindst 3 måneder efter den sidste infusion. 

Referencer: 3803

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Lunsumio påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Lunsumio påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

Mosunetuzumab er bispecifikt antistof rettet mod antigen CD20, som findes på normale og maligne B-celler. Ved samtidig binding til CD20 på B-celler og til CD3 på T -celler dannes en immunologisk synapse, der fører til aktivering af T-cellerne. Efterfølgende frigives perforin og granzymer der medfører cytotoksicitet og B-celle apoptose. 

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen 78 ml/kg
  • Plasmahalveringstid ca. 16 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber  

pH 

  • Koncentrat til infusionsvæske: pH 5,8

 

Håndtering  

Koncentrat til infusionsvæske 

  • Tilberedning af infusionsvæske
    Den beregnede mængde infusionskoncentrat (se Tabel 6 i produktresumé) fortyndes med isotonisk natriumchlorid.

Holdbarhed  

  • Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke rystes.
  • Injektionsvæske er kemisk holdbar i højst 24 timer ved 2-8 °C eller ved 9-30°C, men bør anvendes umiddelbart.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/1 ml 394703
1 stk.
2.486,30 2.486,30
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 30 mg/30 ml 526123
1 stk.
73.518,65 73.518,65

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk.

 
 

Revisionsdato

25.08.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...