Lunsumio

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder  

• 1 mg mosunetuzumab i 1 ml svarende til en koncentration på 1 mg/ml
• 30 mg mosunetuzumab i 30 ml svarende til en koncentration på 1 mg/ml.

Voksne 

• Administreres i 8 serier af 21 dages cyklus, ved fuld respons på behandling.
• Hvis behandlingen resulterer i delvis respons eller opnåelse af stabil sygdom, kan der gives yderligere højst 9 serier, afhængig af effekt og bivirkninger.

Bemærk: 

• Præmedicinering startes med i.v. glukokortikoid: 20 mg dexamethason eller 80 mg methylprednisolon, 1 time før administrationen, efterfulgt af antipyretikum og et antihistamin 30 min. før administrationen, til patienter i behandling med serie 1 og 2. For serie 3 og derefter gives præmedicinering til patienter der har oplevet cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) uanset grad.
• Ved forsinket eller manglende dosis se produktresumé.
• Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

Monitorering 

• Cytokin-release-syndrom (CRS) kan forekomme med potentielt livstruende reaktioner og patienter skal overvåges for tegn for CRS som feber, kulderystelser, hypotension, takykardi, hypoxi og hovedpine og omgående søge læge ved symptomer. CRS behandles med tocilizumab og/eller kortikosteroid, jf. tabel 3 i produkresumé.
• Alvorlige infektioner som lungebetændelse, bakteriæmi og sepsis er forekommet. Observation af patienter med kronisk, aktiv Epstein-Barr- virus. Profylaktisk antibiotika, antivirale eller svampedræbende præparater skal administreres jf. retningslinjer.
• Tumorflaresyndrom er rapporteret og består af ny- eller forværret pleuraeffusion, smerte og hævelse ved lymfomlæsioner samt tumorinflammation. Ved større tumorer placeret på kritiske anatomiske steder fx luftveje og /eller et vitalt organ skal patient nøje overvåges.
• Det er registreret tumorlysesyndrom (TLS). Monitorering for symptomer ved høj tumorbyrde eller hurtig prolifererende tumorer samt ved nedsat nyrefunktion. Patient skal være tilstrækkeligt hydreret.
• Mosunetuzumab må ikke administreres ved aktive infektioner.
• Vacciner må ikke gives under behandling pga. manglende data.

Der er ikke udført interaktionsstudier. Forsigtighed anbefales ved samtidig administration med CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks fx warfarin, cyklosporin, hvor dosisjustering kan blive nødvendigt. 

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler. 

Fertile kvinder 

Produktresumeet anbefaler at fertile kvinder skal anvende effektiv prævention, under behandling og i mindst 3 måneder efter den sidste infusion. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Mosunetuzumab er bispecifikt antistof rettet mod antigen CD20, som findes på normale og maligne B-celler. Ved samtidig binding til CD20 på B-celler og til CD3 på T -celler dannes en immunologisk synapse, der fører til aktivering af T-cellerne. Efterfølgende frigives perforin og granzymer der medfører cytotoksicitet og B-celle apoptose. 

• Fordelingsvolumen 78 ml/kg
• Plasmahalveringstid ca. 16 dage.

Egenskaber  

pH 

• Koncentrat til infusionsvæske: pH 5,8

Håndtering  

Koncentrat til infusionsvæske 

• Tilberedning af infusionsvæske
  Den beregnede mængde infusionskoncentrat (se Tabel 6 i produktresumé) fortyndes med isotonisk natriumchlorid.

Holdbarhed  

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke rystes.
• Injektionsvæske er kemisk holdbar i højst 24 timer ved 2-8 °C eller ved 9-30°C, men bør anvendes umiddelbart.