Deflazacort "Vital Pharma Nordic"

H02AB13
 
 

Syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning.  

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 6 mg deflazacort. 

Doseringsforslag

Individuelt og afhængigt af sygdommens art.  

 

Voksne 

  • Initialt: 6-90 mg dgl.

Børn > 6 år og/eller ≥ 24 kg 

  • Initialt: 0,25 - 1,5 mg/kg legemsvægt dgl.

Bemærk 

  • Kan knuses
  • Tablet/knust tablet kan opslæmmes i vand
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-60 ml/min.

    Glukokortikoider kan medføre hypokaliæmi, væskeretention og forhøjelse af blodtrykket. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Seponering

Risiko for glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med glukokortikoider. Synacthen®-test er et vigtigt værktøj i diagnosticeringen heraf. 

Den glukokortikoid-inducerede binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering. 

Kontraindikationer

  • Peptisk ulcus
  • Infektiøse tilstande, medmindre infektionen behandles samtidigt.
  • Immunsupprimerede patienter bør ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer.

Forsigtighedsregler

Immunsuppression 

  • På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
  • Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- og svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
  • Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

 

Osteoporoserisiko 

  • Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
  • BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 anbefales antiresorptiv behandling, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

 

Synsændringer  

  • Ved synsforstyrrelser bør en øjenlæge konsulteres mhp. vurdering af mulige årsager, fx grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme som central serøs chorioretinopati (CSCR), som er blevet rapporteret efter brug af systemiske og topiske kortikosteroider.

 

Særlige patientgrupper 

  • Glukokortikoider kan inducere insulinresistens og hyperglykæmi (5876). Mulig udvikling af diabetes under behandlingen, specielt ved overvægt og familiær disposition til diabetes. Ved eksisterende diabetes kan der være behov for øget antidiabetisk behandling og kontrol af blodsukker anbefales.
  • Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens og psykiske lidelser.
  • Tromboembolier er forekommet ved brug af glukokortikoider. Forsigtighed ved tromboemboliske sygdomme og risikofaktorer for udvikling af tromboemboli.
  • Forsigtighed ved kramper og epilepsi, myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation) samt til ældre (bla. risiko for hypertension).
  • Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.

Børn og unge 

  • Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges. Opmærksomhed på øget risiko for visse bivirkninger som pancreatitis ved højdosisbehandling og særlig risiko for pseudotumor cerebri ved længerevarende behandling.

Øvrige 

  • Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
  • Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn og afdeling.
  • Forsigtighed ved allergi inkl. kontaktallergi over for andre glukokortikoider pga. risiko for krydsallergi. Tolerance bør sandsynliggøres.
Referencer: 5876

Bivirkninger

Bivirkningerne er afhængige af dosis og behandlingsvarighed. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi
Immunsystemet Immunsuppression
Undersøgelser Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens, Hyperkorticisme, Hypokaliæmi, Natriumretention
Knogler, led, muskler og bindevæv Osteoporose
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression
Hud og subkutane væv Acne, Striae
Vaskulære sygdomme Ødemer
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Hjerteinsufficiens
Det endokrine system Væksthæmning  (hos børn)
Øjne Forhøjet intraokulært tryk, Katarakt  (hovedsageligt ved børn), Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning eller perforation, Pancreatitis, Ulcerationer i øsofagus
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sårhelingskomplikationer
Metabolisme og ernæring Diabetes
Knogler, led, muskler og bindevæv Aseptisk nekrose, Myopati
Nervesystemet Intrakraniel trykstigning  (1), Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Eufori, Hypomani Søvnløshed
Det reproduktive system og mammae Amenoré
Hud og subkutane væv Hirsutisme, Hudatrofi
Vaskulære sygdomme Hypertension, Trombose

(1) Cerebral pseudotumor kan ses hos børn.  

Interaktioner

  • CYP3A4-hæmmere (fx cobicistat, erythromycin, itraconazol) øger koncentrationen af glukokortikoider med risiko for systemiske bivirkninger.
  • CYP3A4-induktorer (fx efavirenz, phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af den aktive metabolit 21-desacetyl-deflazacort betydeligt, og samtidig anvendelse med deflazacort bør undgås.
  • Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
    Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
  • Østrogener (herunder lavdosis hormonal kontraception) kan øge virkningen af glukokortikoider.
  • Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
  • Samtidig brug af ikke-depolariserende muskelafslappende midler kan resultere i langvarig afslapningseffekt.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
  • Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
  • Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
  • Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
  • Glukokortikoider kan ved langtidsbehandling øge clearance af ASA, så S-salicylat falder. Ved seponering uden dosisjustering kan S-salicylat stige til toksiske doser.
  • Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
  • Glukokortikoider reducerer immunresponset på vacciner og toksoider, og kan forstærke kimreplikationen af de svækkede levende vacciner.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat for deflazacort. 

 

For systemisk administrerede glukokortikoider generelt er der mange tusinde gravide, som har været eksponeret. Overordnet er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. I nogle studier har der været tegn på øget risiko for spontanabort og for tidlig fødsel ved længere tids behandling, men dette signal skyldes formentlig i overvejende grad den underliggende sygdom. Det har været diskuteret, om der er en lille øget risiko for læbespalte med eller uden ganespalte associeret med brug af kortikosteroider i 1. trimester, men dette signal genfindes ikke i de største datamaterialer.  

 

I klinisk praksis bør en velindiceret behandling fortsætte. Lavest mulig dosis i kortest mulig tid bør anvendes. Det er også vigtigt sidst i graviditeten, da postnatal forbigående binyrebarkinsufficiens har været observeret hos barnet. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4133

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (12 timers karantæne).

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.  

Farmakodynamik

  • Syntetisk glukokortikoid med antiinflammatoriske egenskaber svarende til andre kortikoider.
  • 6 mg deflazacort er terapeutisk ækvivalent til ca. 5 mg prednison.

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
  • Metaboliseres straks til den aktive metabolit, 21-desacetyl-deflazacort, som opnår maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
  • Plasmahalveringstid 1,1-1,9 timer.
  • 21-desacetyl-deflazacort metaboliseres senere til 6β-OH-deflazacort-21-OH.
  • Ca. 70 % udskilles via nyrerne, resten med fæces.

Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter 6 mg, Vital Pharma Nordic  Ingen kærv

Mad og drikke

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 6 mg (kan dosisdisp.) 388631
60 stk. (blister)
1.149,15 19,15 47,88

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  6 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
tabletter 6 mg
 
 
 

Referencer

5876. Li J-X, Cummins CL. Fresh insights into glucocorticoid-induced diabetes mellitus and new therapeutic directions. Nat Rev Endocrinol. 2022; 18(9):540-57, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35585199/ (Lokaliseret 9. marts 2023)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4133. Bandoli G, Palmsten K, Forbess Smith CJ. A Review of Systemic Corticosteroid Use in Pregnancy and the Risk of Select Pregnancy and Birth Outcomes. Rheum Dis Clin North Am. 2017; 43:489-502, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28711148 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

09.03.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...