Tabrecta

L01EX17
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.  

Anvendelsesområder

Monoterapi til behandling af voksne med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med mesenkymal-epitelial transitionsfaktorgen exon 14 (METex14) skipping, efter tidligere behandling med immunterapi og /eller platinbaseret kemoterapi. 

 

Capmatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.  

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 150 mg eller 200 mg capmatinib. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 400 mg 2 gange dgl.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-15 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 15 ml/min. Erfaring savnes ved GFR < 15 ml/min, og forsigtighed tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Der er registreret tilfælde af svær pneumonitis med letalt udfald. Patienten monitoreres for nye eller forværrede lungesymptomer som kan være tegn på pneumonitis. Ved verificeret pneumonitis/ILD bør behandling seponeres.
  • Leverfunktion skal følges hver 2. uge i de første 3 måneder og derefter en gang om måneden, samt efter behov.
  • Amylase og lipase bør følges under behandlingen, da der er rapporteret akut pancreatitis under behandlingen.
  • Det er potentielt risiko for fototoksicitet, og solbeskyttelse, samt solbriller bør benyttes under behandlingen og mindst 7 dage efter sidste dosis.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning, Træthed
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Vægttab
Metabolisme og ernæring Hypofosfatæmi, Hyponatriæmi Hypoalbuminæmi, Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Hudkløe
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Almindelige (1-10 %)
Immunsystemet Urticaria
Undersøgelser Forhøjet bilirubin
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter  (ikke kardielle)
Hud og subkutane væv Cellulitis Hududslæt

Interaktioner

  • Samtidig behandling med potente CYP3A4 - hæmmere (fx clarithromycin, ketoconazol, ritonavir) kan øge eksponering for capmatinib og monitorering for bivirkninger anbefales.
  • Ved samtidig behandling med potente eller moderate CYP3A4 - induktorer (fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikum) kan eksponering for capmatinib være nedsat, hvilket kan resultere i en lavere antitumor aktivitet.
  • Samtidig administration med et P-gp- eller brystcancerresistens protein (BCRP)- substrat (fx digoxin eller rosuvastatin) kan øge incidensen af substraternes bivirkninger. For substrater med snævert terapeutisk indeks kan nedjustering af dosis være nødvendigt.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Prækliniske data tyder på et teratogent potentiale ved klinisk relevante doser. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i fertil alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 7 dage efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Må ikke anvendes. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Capmatinib er en hæmmer af MET-receptor tyrosinkinase. MET-tyrosinkinase proteinet er involveret i cellevækst. Hos patienter med METex14 skipping, produceres en unormal form af MET-proteinet, der får kræftceller at vokse ukontrollerbart. Capmatinib binder sig til det unormale MET- protein inde i kræftceller og bremser kræft spredning. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration opnås efter ca. 2-6 timer.
  • Steady state efter ca. 3 dage.
  • Metaboliseres primært via CYP34A.
  • Plasmahalveringstid ca. 7 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 2,3 l/kg.
  • Udskilles primært som metabolitter med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Tabletterne skal opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt. 

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Capmatinib.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
filmovertrukne tabletter 150 mg
Farve
Andre
200 mg
Farve
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 150 mg 593980
120 stk. (blister)
83.550,05 696,25 3.713,34
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg 146764
120 stk. (blister)
83.550,05 696,25 2.785,00

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  150 mg

Præg:
NVR, DU
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys orange
Mål i mm: 7 x 18
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
NVR, LO
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8 x 20
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

04.01.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 23. januar 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...