Generel information
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
Monoterapi til behandling af voksne med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med mesenkymal-epitelial transitionsfaktorgen exon 14 (METex14) skipping, efter tidligere behandling med immunterapi og /eller platinbaseret kemoterapi.
Capmatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 150 mg eller 200 mg capmatinib.
Doseringsforslag
Voksne
- 400 mg 2 gange dgl.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-15 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 15 ml/min. Erfaring savnes ved GFR < 15 ml/min, og forsigtighed tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler
- Der er registreret tilfælde af svær pneumonitis med letalt udfald. Patienten monitoreres for nye eller forværrede lungesymptomer som kan være tegn på pneumonitis. Ved verificeret pneumonitis/ILD bør behandling seponeres.
- Leverfunktion skal følges hver 2. uge i de første 3 måneder og derefter en gang om måneden, samt efter behov.
- Amylase og lipase bør følges under behandlingen, da der er rapporteret akut pancreatitis under behandlingen.
- Det er potentielt risiko for fototoksicitet, og solbeskyttelse, samt solbriller bør benyttes under behandlingen og mindst 7 dage efter sidste dosis.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning, Træthed | |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Hypofosfatæmi, Hyponatriæmi | Hypoalbuminæmi, Nedsat appetit |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Undersøgelser | Forhøjet bilirubin | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter (ikke kardielle) | |
| Hud og subkutane væv | Cellulitis | Hududslæt |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner | |
Interaktioner
- Samtidig behandling med potente CYP3A4 - hæmmere (fx clarithromycin, ketoconazol, ritonavir) kan øge eksponering for capmatinib og monitorering for bivirkninger anbefales.
- Ved samtidig behandling med potente eller moderate CYP3A4 - induktorer (fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikum) kan eksponering for capmatinib være nedsat, hvilket kan resultere i en lavere antitumor aktivitet.
- Samtidig administration med et P-gp- eller brystcancerresistens protein (BCRP)- substrat (fx digoxin eller rosuvastatin) kan øge incidensen af substraternes bivirkninger. For substrater med snævert terapeutisk indeks kan nedjustering af dosis være nødvendigt.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Prækliniske data tyder på et teratogent potentiale ved klinisk relevante doser.
Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i fertil alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 7 dage efter afslutning af behandlingen.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Capmatinib er en hæmmer af MET-receptor tyrosinkinase. MET-tyrosinkinase proteinet er involveret i cellevækst. Hos patienter med METex14 skipping, produceres en unormal form af MET-proteinet, der får kræftceller at vokse ukontrollerbart. Capmatinib binder sig til det unormale MET- protein inde i kræftceller og bremser kræft spredning.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration opnås efter ca. 2-6 timer.
- Steady state efter ca. 3 dage.
- Metaboliseres primært via CYP34A.
- Plasmahalveringstid ca. 7 timer.
- Fordelingsvolumen ca. 2,3 l/kg.
- Udskilles primært som metabolitter med fæces.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Tabletterne skal opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 150 mg, Novartis Ingen kærv |
| filmovertrukne tabletter 200 mg, Novartis Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Kan opslæmmes.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
OBS
Hvis det er tvingende nødvendigt, kan tabletten opslæmmes under de rette arbejdsmæssige sikkerhedsforanstaltninger, fx udsug.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 150 mg |
Farve
Andre
|
|
| 200 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 150 mg | 593980 |
120 stk. (blister)
|
79.391,65 | 661,60 | 3.528,52 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 200 mg | 146764 |
120 stk. (blister)
|
79.391,65 | 661,60 | 2.646,39 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Præg: |
NVR, DU
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lys orange |
| Mål i mm: | 7 x 18 |
Filmovertrukne tabletter 200 mg |
| Præg: |
NVR, LO
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 8 x 20 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
