Generel information
Relevante links
Oralt antidiabetikum. Kombination af metformin, som er et biguanid, og vildagliptin, som er en DPP-IV-hæmmer.
Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på seponering ved scanning med iodholdig kontrast. Dosisjustering eller seponering ved nedsat nyrefunktion. Læs mere. |

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2 hos voksne som supplement til kostregulering, motion og vægttab:
- Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin i monoterapi med maksimalt tolerede metformindosis.
- Hvis der allerede behandles med kombinationen vildagliptin og metformin som enkeltstoftabletter.
- I kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, herunder insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder:
- 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid
- 50 mg vildagliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Doseringsforslag

Uden kombination med andre præparater
- Voksne. 50+850 mg eller 50+1.000 mg 2 gange dgl.
- Bemærk:
- Startdosis til patienter, der med maksimalt anbefalet metformin dosis er utilstrækkeligt kontrolleret, bør gives som 50 mg vildagliptin 2 gange dgl. samt samme dosis metformin som hidtil.
- Startdosis til patienter, der skifter fra vildagliptin og metformin som enkeltstoftabletter, bør have samme dosis som hidtil.
I kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin
- Voksne. 50+850 mg eller 50+1.000 mg sammen med evt. ekstra metformin 2 gange dgl.
- Samlet mængde metformin bør svare til den dosis, som allerede administreres.
Bemærk:
- For at nedsætte de gastro-intestinale gener bør dosis indtages sammen med et måltid.
- Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
- Erfaring savnes vedr. kombination med et glitazon.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 30-50 ml/min.
Højst 50 mg/1.000 mg dgl.
Uddybende tekst:
For enkeltstofferne gælder:
Metformin:
- GFR 45-60 ml/min: Højst 2 g dgl.
- GFR 30-45 ml/min: Højst 1 g dgl.
- GFR < 30 ml/min: Kontraindiceret.
Vildagliptin:
- GFR 0-50 ml/min: Dosis nedsættes til 50 mg 1 gang dgl.
Kontraindiceret
-
GFR 0-30 ml/min.
Kontraindiceret pga. metformin.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer
- Akut metabolisk acidose, fx diabetisk ketoacidose og lactacidose
- Diabetisk prækoma
- Akut alkoholforgiftning
- Tilstande med påvirket almen tilstand med risiko for vævshypoxi, dehydrering og påvirket nyrefunktion, fx septisk eller cirkulatorisk shock, respirationssvigt og opkastninger for at reducere risikoen for lactacidose
- Større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i i Insulin.
Forsigtighedsregler

- Metformin skal seponeres på tidspunktet for kirurgi under universel, spinal eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation eller genoptagelse af oral ernæring og kun efter, at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
- Leverfunktionstest skal udføres før opstart med vildagliptin samt hver 3. måned det første år og derefter regelmæssigt. Forhøjede levertransaminaser bekræftes ved en sekundær evaluering af leverfunktionen, og derefter monitoreres med hyppige leverfunktionstest, indtil værdierne er normaliseret. Ved øgning i ASAT eller ALAT på 3 gange øvre normalværdi, bør vildagliptin seponeres.
- Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis bør vildagliptin seponeres.
- Akut pancreatitis i anamnesen.
- Bør ikke anvendes ved type 1-diabetes.
- Let til moderat hjerteinsufficiens.
- Nyrefunktion bør kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året hos patienter med GFR-værdier ved øvre grænse af det normale samt hos ældre.
- Metformin pauseres ved manglende fødeindtagelse, ved betydende akut sygdom med risiko for dehydrering og ved nyresvigt.
- Risikoen for lactacidose skal tages i betragtning ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed. Symptomer på lactacidose er hyperventilation, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Desuden vil diagnostiske laboratorieværdier vise nedsat pH i blodet, plasma-lactatværdier > 5 mmol/l, øget anion gap og lactat/pyruvat-forhold. Ved mistanke om metabolisk acidose bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Lactat og metformin kan fjernes ved hæmodialyse.
- Bør anvendes med forsigtighed ved svær hjertesvigt. Vildagliptin er testet hos patienter med hjertesvigt (NYHA I-III), og i forsøgene blev der ikke set nogen forværring af hjertesvigt eller udvikling af præ-hjertesvigtstilstande. Der er forsat begrænset data på NYHA III og ingen for NYHA IV, hvor behandling bør undgås.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik metformin i fast eller varierende dosering. | Død. |
Manglende seponering af metformin i forbindelse med CT-scanning med iodholdig kontrast. | Svær nyrepåvirkning (dialyse). |
Overset kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min). | Død. |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Metalsmag, Obstipation | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
Metabolisme og ernæring | Hypoglykæmi* | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Nervesystemet | Svimmelhed, Tremor | Hovedpine |
Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis | |
Hud og subkutane væv | Dermatitis | Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Træthed | |
Lever og galdeveje | Hepatitis, Leverpåvirkning | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
Hud og subkutane væv | Erytem | |
Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Metabolisme og ernæring | Lactatacidose | |
Hud og subkutane væv | Allergiske hudreaktioner | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hud og subkutane væv | Bulløs dermatitis, Bulløs pemfigoid, Eksfoliativ dermatitis | |
Vaskulære sygdomme | Kutan vasculitis |
* Hypoglykæmi ses ved kombination med sulfonylurinstof.
Bemærk: Ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed, er der risiko for lactacidose, se Forsigtighedsregler.
Interaktioner

- Samtidig indgift af non-selektive β-blokkere medfører, at symptomerne på hypoglykæmi først optræder ved meget lave blodglucosekoncentrationer, og stigningen i blodsukkeret er langsom. β1-selektive β-blokkere bør anvendes.
- Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
- ACE-hæmmere kan i sjældne tilfælde udløse hypoglykæmi.
- Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof givet intraarterielt er der øget risiko for lactacidose pga. nyrepåvirkning. Afhængig af nyrefunktionen skal metformin evt. pauseres, og behandlingen først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal. Se Ikke-ioniske jodholdige kontraststoffer.
Graviditet

Baggrund:
- Vildagliptin: Der er ikke data for vildagliptin, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
- Metformin: Se metformin.
Amning

Bloddonor

Forgiftning

Farmakodynamik

Vildagliptin
- Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner.
- Insulinfrigørelsen øges, og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
- Vildagliptin er vægtneutral.
Metformin
- Øger insulinfølsomheden.
- Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen.
- Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne.
- Hæmmer glucosenydannelsen i leveren.
Farmakokinetik

Vildagliptin
- Biotilgængelighed ca. 85 %.
- Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
- Hovedparten hydrolyseres i nyrerne til inaktiv metabolit.
- Ca. 23 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Metformin
- Biotilgængelighed 50-60 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 2,5 timer.
- Fordelingsvolumen 0,9-3,9 l/kg.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 50+1000 mg, KRKA Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 50+850 mg, KRKA Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages til et måltid.
Indtagelse sammen med mad nedsætter risikoen for bivirkninger i mave-tarm-kanalen.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 50+850 mg |
Metformin (850 mg)
Vildagliptin (50 mg)
|
Farve
|
50+1000 mg |
Metformin (1.000 mg)
Vildagliptin (50 mg)
|
Farve
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 50+850 mg | 169141 |
60 stk. (blister)
|
144,15 | 2,40 | ||
(B) | filmovertrukne tabletter 50+1000 mg | 594425 |
60 stk. (blister)
|
173,60 | 2,89 | ||
(B) | filmovertrukne tabletter 50+850 mg | 371664 |
180 stk. (blister)
|
433,55 | 2,41 | ||
(B) | filmovertrukne tabletter 50+1000 mg | 050912 |
180 stk. (blister)
|
325,05 | 1,81 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 50+850 mg |
---|
Eucreas Novartis, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+850 mg |
Vildagliptin/Metformin "Stada" STADA Nordic, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+850 mg |
Vildagliptin/Metformin "Teva" TEVA, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+850 mg |
Vildagliptin/Metformin Sandoz Sandoz, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+850 mg |
Vildagliptin/Metformin Zentiva Zentiva, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+850 mg |
filmovertrukne tabletter 50+1000 mg |
---|
Eucreas Novartis, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+1000 mg |
Vildagliptin/Metformin "Stada" STADA Nordic, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+1000 mg |
Vildagliptin/Metformin "Teva" TEVA, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+1000 mg |
Vildagliptin/Metformin Sandoz Sandoz, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+1000 mg |
Vildagliptin/Metformin Zentiva Zentiva, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+1000 mg |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 50+850 mg |
Præg: |
V1
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 10,7 x 20,3 |
![]() Filmovertrukne tabletter 50+1000 mg |
Præg: |
V2
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 11,4 x 21,2 |

