Generel information
Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof rettet mod thymisk stromal lymfopoietin (TSLP) til behandling af astma.
Anvendelsesområder
Tillægsbehandling til voksne og unge ≥ 12 år med svær astma, der ikke er kontrolleret tilstrækkeligt på trods af højdosis inhaleret glukokortikoid plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling.
Bemærk: Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet og anbefaler anvendelse som tillægsbehandling til voksne med svær astma og tegn på type 2-inflammation. Anbefalingen gælder ikke unge 12-18 år og patienter uden tegn på type 2-inflammation.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte. 1 sprøjte indeholder 210 mg tezepelumab.
Doseringsforslag
Voksne og unge ≥ 12 år. 210 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
Administration
- Kan administreres af patienten selv eller en omsorgsperson efter passende oplæring.
- Injiceres i overarm (ikke af patienten selv), lår eller abdomen (mindst 5 cm, fra navlen).
- Der bør skiftes injektionssted for hver injektion.
Bemærk:
- Behandlingen bør revurderes en gang årligt.
- Ingen erfaring vedr. børn < 12 år.
- Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.
Forsigtighedsregler
Astmasymptomer
Patienten bør instrueres i at søge læge ved forværring eller manglende bedring af astmasymptomer efter indledt behandling.
Infektioner
Blokering af TSLP kan teoretisk øge risikoen for infektion og påvirke det immunologiske respons på visse ormeinfektioner. Alvorlige infektioner og ormeinfektioner bør behandles inden behandlingen indledes. Hvis der opstår infektion, bør tezepelumab pauseres, indtil infektionen er overstået.
Risiko for anafylaksi
Tidligere udvikling af anafylaksi, uden relation til tezepelumab, kan være en risikofaktor for udvikling af anafylaksi ifm. behandlingen. Skærpet opmærksomhed anbefales for disse patienter i starten af behandlingen.
Risiko for kardielle bivirkninger
Overhyppighed af alvorlige kardielle bivirkninger er set i et langtidsstudie. Patienten bør instrueres i at søge læge ved symptomer på kardiel påvirkning (brystsmerter, dyspnø, svimmelhed). I sådanne tilfælde bør behandlingen pauseres.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pharyngitis | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Interaktioner
Vaccination med levende, svækkede vacciner bør undgås under behandlingen.
Graviditet
Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Farmakodynamik
Tezepelumab blokerer TSLP’s interaktion med den heterodimere TSLP-receptor og reducerer derved en række biomarkører og cytokiner forbundet med luftvejsinflammation. Virkemekanismen er dog ikke fuldstændig klarlagt.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 77 %
- Central fordelingsvolumen 3,9 l og perifer fordelingsvolumen 2,2 l.
- Metaboliseres ikke af leverenzymer, men ved intracellulær katabolisme.
- Halveringstid ca. 26 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
- Må ikke omrystes.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke nedfryses eller udsættes for varme.
- Kan opbevares i højst 30 dage ved stuetemperatur (højst 25°C) beskyttet mod lys. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke-anvendte sprøjter skal kasseres efter 30 dage.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 210 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 210 mg | 041811 |
1 stk.
|
11.644,95 | 11.644,95 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. i sprøjte 210 mg |
