Scemblix®

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 21,62 mg eller 43,24 mg asciminibhydrochlorid, svarende til 20 mg eller 40 mg asciminib. 

Voksne 

Sædvanligvis 80 mg 1 gang dgl. eller 40 mg 2 gange dgl. med ca.12 timers interval.  

Ved skift mellem doseringsregimer: 

• Fra 40 mg 2 gange dgl. til 80 mg 1 gang dgl.: Start med 1 gang dgl. cirka 12 timer efter den sidste to gange dgl. dosis.
• Fra 80 mg 1 gang dgl. til 40 mg 2 gange dgl.: Start med 2 gange dgl. cirka 24 timer efter den sidste én gang dgl. dosis.

Bemærk: 

Dosis justeres i forhold til respons og tolerabilitet, se produktresumé.  

Doseringsregime 80 mg 1 gang dgl.:  

• Hvis der er gået mindre end 12 timer, tages den glemte dosis, og behandlingen fortsættes som planlagt.
• Hvis der er gået mere end 12 timer, springes dosis over, og næste dosis tages som planlagt.

Doseringsregime 40 mg 2 gange dgl.: 

• Hvis der er gået mindre end 6 timer, tages den glemte dosis, og behandlingen fortsættes som planlagt.
• Hvis der er gået mere end 6 timer, springes dosis over, og næste dosis tages som planlagt.

Myelosuppression 

• Patienten skal monitoreres for symptomer på myelosuppresion. Trombocytopeni, neutropeni og anæmi er forekommet. Der skal tages komplet blodtællinger hver anden uge i de første 3 md. af behandlingen og derefter efter behov. Afhængig af sværhedsgrad skal dosis midlertidig afbrydes, reduceres eller seponeres permanent, se tabel 1. i SPC.

Pancreastoksicitet 

• Der er registreret asymptomatisk forhøjelse af lipase og amylase. Afhængig af sværhedsgrad skal dosis midlertidig afbrydes eller seponeres permanent.

Andet 

• QT-forlængelse kan forekomme. Det anbefales at tage et elektrokardiogram inden behandling og at monitorere under behandlingen som klinisk indiceret.
• Hypertension. Monitorering af blodtrykket og andre kardiovaskulære risikofaktorer anbefales.
• Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

• Potente CYP3A4-inducerende midler, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, kan resultere i nedsat effekt af asciminib.
• Asciminib kan ændre plasmakoncentration af præparater med snævert terapeutisk indeks, der er CYP3A4- eller CYP2C9- substrater som hhv. fx fentanyl, ergotamin, midazolam eller fx warfarin, phenytoin.
• Lægemidler med kendt risiko for torsades de pointes fx clarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin, administreres forsigtig samtidig med asciminib pga. risiko for forlængelse af QT- intervallet.
• Asciminib hæmmer organisk anion- transportpolypeptid (OATP1B) og brystcancer resistensprotein (BCRP) og kan øge virkning af midler som er OATP1B og BCRP substrater (fx sulfasalazin, methotrexat, atorvastatin, simvastatin).
• Forsigtighed ved samtidig administration med P-gp substrater som har snævert terapeutisk indeks (fx digoxin, dabigatran, colhicin).

Baggrund: Der er ikke humane data for anvendelse af asciminib under graviditet. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler.  

Se også: Klassifikation - graviditet 

Fertile kvinder 

Der skal foreligge en negativ graviditetstest inden opstart af behandling. Anvendelse af sikker kontraception under og i 3 dage efter behandlingsophør anbefales. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og Scemblix® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Hæmmer det onkogene fusions protein BCR/ABL-inducerende tyrosinkinaseaktivitet ved specifikt at hæmme ABL1-kinaseaktiviteten. 

• Biotilgængelighed ca. 73 %.
• Samtidig fødeindtagelse (især fedtrigt måltid) nedsætter biotilgængeligheden med 30- 62 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
• Metaboliseres i leveren via CYP3A4.
• Plasmahalveringstid er 5,2 timer.
• 57 % udskilles uomdannet med fæces.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.