Scemblix

L01EA06
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi hos voksne i kronisk fase (Ph+CML-CP), som tidligere er blevet behandlet med to eller flere tyrosinkinasehæmmer. 

Asciminib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 21,62 mg eller 43,24 mg asciminibhydrochlorid, svarende til 20 mg eller 40 mg asciminib. 

Doseringsforslag

Voksne. 

  • Sædvanligvis 40 mg 2 gange dgl. med ca.12 timers interval.

 

Bemærk: 

  • Dosis justeres i forhold til respons og tolerabilitet, se produktresumé.
  • Glemt dosis springes helt over, hvis der er gået > 6 timer fra planlagte dosis.
  • Tabletten skal synkes hel. Må ikke knuses eller tygges.
  • Tages mindst 2 timer før eller mindst 1 time efter et måltid.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-15 ml/min. Der er ingen erfaring med patienter med GFR < 15 ml/min.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

Myelosuppression 

  • Patienten skal monitoreres for symptomer på myelosuppresion. Trombocytopeni, neutropeni og anæmi er forekommet. Der skal tages komplet blodtællinger hver anden uge i de første 3 md. af behandlingen og derefter efter behov. Afhængig af sværhedsgrad skal dosis midlertidig afbrydes, reduceres eller seponeres permanent, se tabel 1. i SPC.

Pancreastoksicitet 

  • Der er registreret asymptomatisk forhøjelse af lipase og amylase. Afhængig af sværhedsgrad skal dosis midlertidig afbrydes eller seponeres permanent.

Andet 

  • QT-forlængelse kan forekomme. Det anbefales at tage et elektrokardiogram inden behandling og at monitorere under behandlingen som klinisk indiceret.
  • Hypertension. Monitorering af blodtrykket og andre kardiovaskulære risikofaktorer anbefales.
  • Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Neutropeni*, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Undersøgelser Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet ASAT, Forhøjet niveau af pancreasenzymer
Metabolisme og ernæring Dyslipidæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Muskuloskeletale smerter
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Palpitationer
Øjne Sløret syn Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Immunsystemet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje
Undersøgelser Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-kreatinkinase
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi Nedsat appetit
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter  (ikke-kardielle)
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Pleuraekssudat
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer, Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Undersøgelser Forlænget QT-interval

* Febril neutropeni er registreret som ikke almindelig bivirkning. 

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-inducerende midler, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, kan resultere i nedsat effekt af asciminib.
  • Asciminib kan ændre plasmakoncentration af præparater med snævert terapeutisk indeks, der er CYP3A4- eller CYP2C9- substrater som hhv. fx fentanyl, ergotamin, midazolam eller fx warfarin, phenytoin.
  • Lægemidler med kendt risiko for torsades de pointes fx clarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin, administreres forsigtig samtidig med asciminib pga. risiko for forlængelse af QT- intervallet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Denne tekst afvig er muligvis fra produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data for anvendelse af asciminib under graviditet. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

 

Se også Antineoplastiske midler.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

 

Fertile kvinder og mænd

Fertile kvinder 

Der skal foreligge en negativ graviditetstest inden opstart af behandling. Anvendelse af sikker kontraception under og i 3 dage efter behandlingsophør anbefales. 

Referencer: 3803

Amning

Må ikke anvendes. Denne tekst afvig er muligvis fra produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer det onkogene fusions protein BCR/ABL-inducerende tyrosinkinaseaktivitet ved specifikt at hæmme ABL1-kinaseaktiviteten. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 73 %.
  • Samtidig fødeindtagelse (især fedtrigt måltid) nedsætter biotilgængeligheden med 30- 62 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid er 5,2 timer.
  • 57 % udskilles uomdannet med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt. 

Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 20 mg, Novartis  Ingen kærv
filmovertrukne tabletter 40 mg, Novartis  Ingen kærv

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Bør tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

Knusning/åbning

Må ikke knuses.

Administration

Synkes hele.

Må ikke tygges.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 037265
60 stk. (blister)
45.869,10 764,49
(BEGR) filmovertrukne tabletter 40 mg (kan dosisdisp.) 573040
60 stk. (blister)
45.869,10 764,49

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
20,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 6 x 6
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  40 mg

Præg:
40,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys lilla
Mål i mm: 8 x 8
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk.

 
 

Revisionsdato

30.05.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...