Generel information
Relevante links
Antiviralt middel. Kombination af abacavir og lamivudin. Begge stoffer hæmmer det HIV-specifikke enzym reverse transcriptase.
Anvendelsesområder
Behandling af HIV-inficerede voksne og børn med legemsvægt ≥ 25 kg. Se endvidere kombinationsbehandling Midler mod HIV.
Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin.
Doseringsforslag
Voksne og børn med legemsvægt ≥ 25 kg. 1 tabl. 1 gang dgl.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele.
- Tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Bemærk: Knusning kan nedsætte/øge virkningen af tabletterne, og derfor er ekstra kontrol nødvendig.
- Bør ikke anvendes til børn med legemsvægt < 25 kg, da dosisjustering ikke er mulig.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-50 ml/min.
Kombinationspræparatet er uegnet pga. manglende mulighed for dosisreduktion af lamivudin.
Uddybende tekst:
For enkeltstofferne gælder flg. retningslinjer:
Abacavir:
- Ingen særlige forbehold.
Lamivudin:
- Voksne og børn med legemsvægt ≥ 25 kg
GFR
ml/minut
Initial dosis
1 gang dgl.
Vedligeholdelsesdosis
1 gang dgl.
30-50
150 mg
150 mg
15-30
150 mg
100 mg
5-15
150 mg
50 mg
≤ 5
50 mg
25 mg
- Børn > 3 mdr. med legemsvægt < 25 kg
GFR
ml/minut
Initial dosis
1 gang dgl.
Vedligeholdelsesdosis
1 gang dgl.
30-50
4 mg/kg
4 mg/kg
15-30
4 mg/kg
2,6 mg/kg
5-15
4 mg/kg
1,3 mg/kg
< 5
1,3 mg/kg
0,7 mg/kg
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion. ALAT monitoreres hver 3. måned.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer
- Neutropeni
- Anæmi.
Forsigtighedsregler
Pga. indholdet af abacavir:
- Der skal udvises særlig opmærksomhed ved hypersensibilitetsreaktioner, som kan være livstruende, og patienten skal følges tæt de første 2 måneder. Reaktion kan vise sig ved:
- Feber
- Hududslæt
- Gastro-intestinale gener
- Respirationsproblemer.
Udvikles sådanne reaktioner, skal præparatet seponeres, og behandlingen må ikke genoptages.
- Patienter, der har holdt pause med abacavir på grund af bivirkninger, må ikke genoptage behandlingen hermed uden forudgående kontakt med lægen.
- Hypersensitivitet er tæt korreleret til bærertilstand af HLA-B*5701. Før initiering af behandling bør der screenes for eventuel bærertilstand, og abacavir bør aldrig anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701 allel.
- Præparatet skal seponeres ved:
- Mistanke om hypersensitivitetsreaktion
- Stigning i aminotransferaser
- Fremadskridende hepatomegali
- Metabolisk acidose
- Lactacidose af ukendt årsag.
- Observationsstudier har vist en association mellem myokardieinfarkt og brugen af abacavir. En årsagssammenhæng er ikke af- eller bekræftet.
Pga. indholdet af lamivudin:
- Udvikles pancreatitis, bør behandlingen seponeres.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Kraftesløshed, Træthed, Utilpashed | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste, Rhinitis | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hududslæt |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT*, Forhøjet plasma-amylase | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rhabdomyolyse | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Erytrocytaplasi | |
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Metabolisme og ernæring | Lactatacidose | |
| Nervesystemet | Perifer neuropati | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
* Midlertidige stigninger.
- Hypersensitivitet/allergiske reaktioner over for abacavir viser sig sædvanligvis inden for de første 8 uger af behandlingen som feber, hududslæt, slimhindeforandringer, åndenød, hoste, muskelsmerter og evt. multiorgansvigt. Reaktionen kan - især ved re-eksponering - forløbe fatalt.
- Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.
Interaktioner
- Samtidig indgift af trimethoprim øger plasmakoncentrationen af lamivudin.
- Vedvarende samtidig brug af sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer, fx xylitol og mannitol, bør så vidt muligt undgås, fordi AUC og maksimal plasmakoncentration af lamivudin derved kan blive reduceret.
- Ved samtidig brug af riociguat kan abacavir øge plasmakoncentrationen af riociguat, og dosis af riociguat skal muligvis reduceres.
Graviditet
Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen.
For abacavir (> 1.000) og lamivudin (> 4.500) er mange data for 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV.
Amning
Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.
Bloddonor
Farmakodynamik
Abacavir og lamivudin
- HIV-nukleosid-RT-hæmmere.
- Nukleosidanaloger. Omdannes intracellulært til de aktive metabolitter.
Farmakokinetik
Abacavir
- Biotilgængelighed ca. 80 %.
- Metaboliseres hovedsageligt i leveren.
- Plasmahalveringstid ca. 1,5 timer.
- Ca. 2 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Lamivudin
- Biotilgængelighed ca. 80 %.
- Plasmahalveringstid 5-7 timer.
- Ca. 70 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 600+300 mg, STADA Nordic Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Bemærk: Knusning kan nedsætte/øge virkningen af tabletterne, og derfor er ekstra kontrol nødvendig.
Administration
Synkes hele.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 600+300 mg |
Abacavir (600 mg)
Lamivudin (300 mg)
|
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 600+300 mg (kan dosisdisp.) | 061062 |
30 stk. (blister)
|
2.402,05 | 80,07 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 600+300 mg |
|---|
| Abacavir/Lamivudin "Mylan" Viatris, Abacavir, Lamivudin, filmovertrukne tabletter 600+300 mg |
| Abacavir/Lamivudine "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Abacavir, Lamivudin, filmovertrukne tabletter 600+300 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 600+300 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Orange |
| Mål i mm: | 10,4 x 19,4 |
Referencer
4376. European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes. AIDS. 2019; 33(2):295-304, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4375. Saag MS, Gandhi RT, Hoy JF et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2018 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA. 2018; 324(16):1651-69, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33052386/ (Lokaliseret 3. marts 2022)
4377. Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al. Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs. PLoS One. 2018; 13(6), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4379. Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018; 378(17):1593-603, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4378. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy. JAMA Pediatr. 2017; 171(10), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4374. Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee. Interim Report. ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY. 1989-2021; , http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx (Lokaliseret 3. marts 2022)
