Abacavir/Lamivudine "Stada"

J05AR02
 
 

Antiviralt middel. Kombination af abacavir og lamivudin. Begge stoffer hæmmer det HIV-specifikke enzym reverse transcriptase. 

Anvendelsesområder

Behandling af HIV-inficerede voksne og børn med legemsvægt ≥ 25 kg. Se endvidere kombinationsbehandling Midler mod HIV


Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn med legemsvægt ≥ 25 kg. 1 tabl. 1 gang dgl. 

 

Bemærk: 

  • Tabletterne synkes hele.
  • Tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Bemærk: Knusning kan nedsætte/øge virkningen af tabletterne, og derfor er ekstra kontrol nødvendig.
  • Bør ikke anvendes til børn med legemsvægt < 25 kg, da dosisjustering ikke er mulig.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-50 ml/min.

    Kombinationspræparatet er uegnet pga. manglende mulighed for dosisreduktion af lamivudin. 


    Uddybende tekst:

    For enkeltstofferne gælder flg. retningslinjer:  

    Abacavir: 

    • Ingen særlige forbehold.

     

    Lamivudin:  

    • Voksne og børn med legemsvægt ≥ 25 kg

    GFR  

    ml/minut  

    Initial dosis  

    1 gang dgl.  

    Vedligeholdelsesdosis  

    1 gang dgl.  

    30-50 

    150 mg  

    150 mg  

    15-30 

    150 mg  

    100 mg  

    5-15 

    150 mg  

    50 mg  

    ≤ 5  

    50 mg  

    25 mg  

     

    • Børn > 3 mdr. med legemsvægt < 25 kg

    GFR  

    ml/minut  

    Initial dosis  

    1 gang dgl.  

    Vedligeholdelsesdosis  

    1 gang dgl.  

    30-50 

    4 mg/kg 

    4 mg/kg 

    15-30 

    4 mg/kg 

    2,6 mg/kg 

    5-15 

    4 mg/kg 

    1,3 mg/kg 

    < 5 

    1,3 mg/kg 

    0,7 mg/kg  

     

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion. ALAT monitoreres hver 3. måned.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Neutropeni
  • Anæmi.

Forsigtighedsregler

Pga. indholdet af abacavir: 

  • Der skal udvises særlig opmærksomhed ved hypersensibilitetsreaktioner, som kan være livstruende, og patienten skal følges tæt de første 2 måneder. Reaktion kan vise sig ved:
    • Feber
    • Hududslæt
    • Gastro-intestinale gener
    • Respirationsproblemer.
      Udvikles sådanne reaktioner, skal præparatet seponeres, og behandlingen må ikke genoptages.
  • Patienter, der har holdt pause med abacavir på grund af bivirkninger, må ikke genoptage behandlingen hermed uden forudgående kontakt med lægen.
  • Hypersensitivitet er tæt korreleret til bærertilstand af HLA-B*5701. Før initiering af behandling bør der screenes for eventuel bærertilstand, og abacavir bør aldrig anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701 allel.
  • Præparatet skal seponeres ved:
    • Mistanke om hypersensitivitetsreaktion
    • Stigning i aminotransferaser
    • Fremadskridende hepatomegali
    • Metabolisk acidose
    • Lactacidose af ukendt årsag.
  • Observationsstudier har vist en association mellem myokardieinfarkt og brugen af abacavir. En årsagssammenhæng er ikke af- eller bekræftet.

 

Pga. indholdet af lamivudin: 

  • Udvikles pancreatitis, bør behandlingen seponeres.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Kraftesløshed, Træthed, Utilpashed
Immunsystemet Hypersensitivitet
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste, Rhinitis
Hud og subkutane væv Alopeci Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni
Sjældne (0,01-0,1 %)
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Angioødem
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT*, Forhøjet plasma-amylase
Knogler, led, muskler og bindevæv Rhabdomyolyse
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Erytrocytaplasi
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Metabolisme og ernæring Lactatacidose
Nervesystemet Perifer neuropati
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

* Midlertidige stigninger. 

 

  • Hypersensitivitet/allergiske reaktioner over for abacavir viser sig sædvanligvis inden for de første 8 uger af behandlingen som feber, hududslæt, slimhindeforandringer, åndenød, hoste, muskelsmerter og evt. multiorgansvigt. Reaktionen kan - især ved re-eksponering - forløbe fatalt.
  • Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.

Interaktioner

Anden medicin sammen med Abacavir/Lamivudine "Stada", komb.
  • Samtidig indgift af trimethoprim øger plasmakoncentrationen af lamivudin.
  • Vedvarende samtidig brug af sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer, fx xylitol og mannitol, bør så vidt muligt undgås, fordi AUC og maksimal plasmakoncentration af lamivudin derved kan blive reduceret.
  • Ved samtidig brug af riociguat kan abacavir øge plasmakoncentrationen af riociguat, og dosis af riociguat skal muligvis reduceres.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

For abacavir (> 1.400) og lamivudin (> 5.500) er mange data for 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.  

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4374, 4375, 4376, 4377, 4378, 4379

Amning

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Abacavir og lamivudin 

  • HIV-nukleosid-RT-hæmmere.
  • Nukleosidanaloger. Omdannes intracellulært til de aktive metabolitter.

Farmakokinetik

Abacavir 

  • Biotilgængelighed ca. 80 %.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 1,5 timer.
  • Ca. 2 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Lamivudin 

  • Biotilgængelighed ca. 80 %.
  • Plasmahalveringstid 5-7 timer.
  • Ca. 70 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
filmovertrukne tabletter 600+300 mg, STADA Nordic  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Bemærk: Knusning kan nedsætte/øge virkningen af tabletterne, og derfor er ekstra kontrol nødvendig.

Administration

Synkes hele.

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 600+300 mg (kan dosisdisp.) 061062
30 stk. (blister)
2.393,15 79,77

Substitution

filmovertrukne tabletter 600+300 mg
Abacavir/Lamivudin "Mylan" Viatris, Abacavir, Lamivudin, filmovertrukne tabletter 600+300 mg
Abacavir/Lamivudine "Glenmark" Glenmark Nordic, Abacavir, Lamivudin, filmovertrukne tabletter 600+300 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  600+300 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 10,4 x 19,4
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

4375. Gandhi RT, Bedimo R, Hoy JF et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2022 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA. 2023; 329-(1):63-84, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33052386/ (Lokaliseret 24. juli 2023)


4376. European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes. AIDS. 2019; 33(2):295-304, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4377. Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al. Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs. PLoS One. 2018; 13(6), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4379. Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018; 378(17):1593-603, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4378. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy. JAMA Pediatr. 2017; 171(10), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4374. Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee. Interim Report. ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY. 1989-2023, http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx (Lokaliseret 24. juli 2023)

 
 
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...