Generel information
Kontraststof med paramagnetiske egenskaber til intravenøs anvendelse ved magnetisk resonans imaging (MRI). Ionisk lineært chelat - proteinbindende.

Anvendelsesområder

T1-vægtet MR-scanning (MRI) af leveren for at påvise fokale leverlæsioner og bestemme læsionstyperne.
Bemærk:
- Må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRI eller med de extracellulære kontraststoffer.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, sprøjte. 1 ml indeholder 0,25 mmol (svarende til 181,43 mg) dinatriumgadoxetat.
Doseringsforslag

Voksne
0,1 ml/kg legemsvægt som én dosis pr. scanning.
Bemærk
- Administreres ufortyndet som i.v. bolusinjektion med en flowhastighed på cirka 2 ml/sek.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-30 ml/min.
Der er rapporteret nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug af andre lineære gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nedsat nyrefunktion.
Bør så vidt muligt ikke anvendes, men hvis anvendelse ikke kan undgås, bør dosis ikke overstige 0,025 mmol/kg legemsvægt (1/4 af den dosis, der anvendes med de extracellulære makrocycliske kontraststoffer). Der skal være mindst 7 dage mellem to injektioner.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved ældre > 65 år, som bør screenes for nedsat nyrefunktion.
Levertransplantation
Forsigtighed ved akut nyreskade i den perioperative periode ved levertransplantation. Nefrogen systemisk fibrose (NSF) har været relateret til brug af visse gadoliniumholdige kontrastmidler ved alvorligt nyresvigt. Disse stoffer markedsføres dog ikke længere til intravenøs brug.
Hjerte-karsygdom
Bør ikke anvendes ved ubehandlet hypokaliæmi.
Bør anvendes med forsigtighed ved:
- alvorlige hjerte-karproblemer pga. begrænsede data
- kendt medfødt QT-syndrom eller en slægtsanamnese med medfødt QT-syndrom
- kendte tidligere arytmier ved behandling med lægemidler, der forlænger hjerterepolarisering
- samtidig behandling med midler, der er kendt for at forlænge hjerterepolarisering, fx klasse III antiarytmika som amiodaron eller sotalol.
Serum-jernmålinger, bestemt ved kompleksometrisk metode, kan vise for lave værdier i op til 24 timer efter indgift.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Øjenkløe | |
Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Træthed | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
Nervesystemet | Føleforstyrrelser i ekstremiteterne, Paræstesier, Svimmelhed | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Ændret lugtesans |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt, Rødme, Øget svedtendens | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Hjerte | Grenblok | Palpitationer |
Mave-tarm-kanalen | Øget spytsekretion | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Alment ubehag, Utilpashed | |
Nervesystemet | Akatisi, Tremor | |
Hud og subkutane væv | Makulopapuløst hududslæt | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Takykardi | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
Psykiske forstyrrelser | Rastløshed |
Hos ca. 15 % af patienterne ser man dyspnø lige efter indgift af kontraststoffet. Det betyder, at angiofasen ikke kan anvendes til diagnostik på grund af artefakter.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Baseret på prækliniske data forventes udskillelse i modermælk og systemisk absorption hos barnet at være lav.
Bloddonor

Farmakodynamik

Gadoxetat har paramagnetiske egenskaber, som forøger kontrasten ved MR-scanning.
Farmakokinetik

- Fordelingsvolumen ca. 0,21 l/kg
- Proteinbindingsgrad 10 %
- Metaboliseres ikke
- Udskilles gennem nyrerne og lever
- Halveringstid ca. 1 time.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- Osmolalitet 688 mosmol/kg.
- pH 7,4.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. i sprøjte | 0,25 mmol/ml (Orifarm) |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 0,25 mmol/ml (Orifarm) | 182704 |
5 x 10 ml
|
8.007,65 | 160,15 |
Substitution

injektionsvæske, opl. i sprøjte 0,25 mmol/ml |
---|
Primovist Bayer, Dinatriumgadoxetat, injektionsvæske, opl. i sprøjte 0,25 mmol/ml |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

