Primovist®

V08CA10
 
 

Kontraststof med paramagnetiske egenskaber til intravenøs anvendelse ved magnetisk resonans imaging (MRI). Ionisk lineært chelat - proteinbindende. 

Anvendelsesområder

T1-vægtet MR-scanning (MRI) af leveren for at påvise fokale leverlæsioner og bestemme læsionstyperne.  

 

Bemærk:  

  • Må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRI eller med de extracellulære kontraststoffer.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, sprøjte. 1 ml indeholder 0,25 mmol (svarende til 181,43 mg) dinatriumgadoxetat. 

Doseringsforslag

Voksne 

0,1 ml/kg legemsvægt som én dosis pr. scanning. 

 

Bemærk 

  • Administreres ufortyndet som i.v. bolusinjektion med en flowhastighed på cirka 2 ml/sek.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Der er rapporteret nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug af andre lineære gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nedsat nyrefunktion. 

    Bør så vidt muligt ikke anvendes, men hvis anvendelse ikke kan undgås, bør dosis ikke overstige 0,025 mmol/kg legemsvægt (1/4 af den dosis, der anvendes med de extracellulære makrocycliske kontraststoffer). Der skal være mindst 7 dage mellem to injektioner. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved ældre > 65 år, som bør screenes for nedsat nyrefunktion.  

 

Levertransplantation 

Forsigtighed ved akut nyreskade i den perioperative periode ved levertransplantation. Nefrogen systemisk fibrose (NSF) har været relateret til brug af visse gadoliniumholdige kontrastmidler ved alvorligt nyresvigt. Disse stoffer markedsføres dog ikke længere til intravenøs brug. 

 

Hjerte-karsygdom 

Bør ikke anvendes ved ubehandlet hypokaliæmi. 

Bør anvendes med forsigtighed ved:  

  • alvorlige hjerte-karproblemer pga. begrænsede data
  • kendt medfødt QT-syndrom eller en slægtsanamnese med medfødt QT-syndrom
  • kendte tidligere arytmier ved behandling med lægemidler, der forlænger hjerterepolarisering
  • samtidig behandling med midler, der er kendt for at forlænge hjerterepolarisering, fx klasse III antiarytmika som amiodaron eller sotalol.

 

Serum-jernmålinger, bestemt ved kompleksometrisk metode, kan vise for lave værdier i op til 24 timer efter indgift. 

 

Natriumindhold 

1 ml indeholder 0,51 mmol natrium, som svarer til 30 mg natriumchlorid. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Nervesystemet Hovedpine
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Øjenkløe
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser, Træthed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Nervesystemet Føleforstyrrelser i ekstremiteterne, Paræstesier, Svimmelhed
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Ændret lugtesans
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt, Rødme, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Grenblok Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Øget spytsekretion
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Alment ubehag, Utilpashed
Nervesystemet Akatisi, Tremor
Hud og subkutane væv Makulopapuløst hududslæt
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Takykardi
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion
Psykiske forstyrrelser Rastløshed

Hos ca. 15 % af patienterne ser man dyspnø lige efter indgift af kontraststoffet. Det betyder, at angiofasen ikke kan anvendes til diagnostik på grund af artefakter. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Baseret på prækliniske data forventes udskillelse i modermælk og systemisk absorption hos barnet at være lav. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Gadoxetat har paramagnetiske egenskaber, som forøger kontrasten ved MR-scanning. 

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen ca. 0,21 l/kg
  • Proteinbindingsgrad 10 %
  • Metaboliseres ikke
  • Udskilles gennem nyrerne og lever
  • Halveringstid ca. 1 time.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Osmolalitet 653-722 mosmol/kg.
  • pH 6,8 - 8,0.

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Dinatriumgadoxetat.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
injektionsvæske, opl. i sprøjte 0,25 mmol/ml
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 0,25 mmol/ml 466658
5 x 10 ml
8.075,00 161,50

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

15.12.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...