TEPMETKO®

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 225 mg tepotinib (som hydrochloridhydrat). 

Voksne  

• 450 mg 1 gang dgl.

Bemærk: 

• Ved bivirkninger kan dosisjustering til 225 mg dgl. ud fra respons og tolerabilitet være aktuelt, se produktresumé.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

• Glemt dosis kan tages indtil 8 timer før næste dosis.

Forsigtighed ved svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), begrænsede data. 

• Der er registreret tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILD) eller ILD lignende bivirkninger d med letalt udfald. Patienten skal monitoreres for nye eller forværrede lungesymptomer, som kan være tegn på ILD lignende reaktioner. Ved verificeret pneumonitis/ILD bør behandling seponeres.
• Leverfunktion (ALAT/ASAT/bilirubin) monitoreres inden opstart af behandling og efterfølgende efter klinisk vurdering.
• Forsigtighed ved QTc-forlængelse i anamnesen eller samtidig behandling med QTc - forlængede lægemidler, se Antiarytmika. Monitorering af fx elektrolytter, EKG anbefales efter klinisk vurdering.
• Tepotinib hæmmer transportproteiner i nyretubuli som kan føre til forhøjet s-Kreatinin urelateret til nyreskade. Påvirket s-Kreatinin og kreatininclearance skal derfor fortolkes med forsigtighed.

• Tepotinib hæmmer P-gp og transporten af substrater for brystcancerresistens protein (BCRP). Samtidig administration med substrater af P-gp eller BCRP (fx digoxin eller rosuvastatin/methotrexat) kan øge incidensen af substraternes bivirkninger. Det kan være nødvendig at dosisjustere P-gp substrat, dabigatranetexilat, ved samtidig anvendelse.
• Ved samtidig behandling med metformin (substrat for OCT og MATE) kan der være øget risiko for metformin relaterede bivirkninger.

Baggrund: Der er ikke specifikke data for anvendelse af tepotinib under graviditet. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget.  

Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter afslutning af behandlingen.  

Produktresumeet anbefaler barriere metode hos fertile mænd under behandling og i mindst 7 dage efterfølgende - rationalet herfor synes dog beskedent. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og TEPMETKO® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

MET- receptor tyrosinkinase er involveret i cellevækst. Mutationer ledende til METex14 skipping fører til uhæmmet vækst, fremmer tumor proliferation og migration. Tepotinib er en reversibel inhibitor af MET-receptor tyrosinkinase og hæmmer herved tumorvækst. 

• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 8 timer.
• Fordelingsvolumen ca. 8,2 l/kg.
• Udskilles primært via fæces.
• Plasmahalveringstid ca. 32 timer.

Holdbarhed  

• Opslæmmet tablet. Blanding kan opbevares i højst 1 time ved stuetemperatur, men bør indtages med det samme.