Generel information
Ventrikelsekretionshæmmende middel med specifik virkning på syrepumpen (protonpumpen) i parietalcellerne. Syrepumpehæmmer.

Anvendelsesområder

- Gastro-øsofageal reflukssygdom
- Ulcus duodeni, ulcus ventriculi
- Helicobacter pylori-associeret ulcus i kombination med antibiotika
- NSAID-associeret ulcus ventriculi eller ulcus duodeni
- Zollinger-Ellisons syndrom
- Aspirationsprofylakse i forbindelse med narkose.
Dispenseringsform

Enterokapsler, hårde. 1 enterokapsel indeholder 40 mg omeprazol.
Doseringsforslag

Gastro-øsofageal reflukssygdom
- Voksne og børn > 2 år med legemsvægt > 20 kg. 20 mg 1 gang dgl. i 4 (-8) uger. Dosis kan øges til 40 mg 1 gang dgl.
Langtidsbehandling. 10 mg 1 gang dgl. - Børn > 1 år med legemsvægt 10-20 kg. 10 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 20 mg 1 gang dgl.
Ulcussygdom
- Voksne. 20(-40) mg 1 gang dgl. i 2-4 uger ved ulcus duodeni og 4-8 uger ved ulcus ventriculi.
Helicobacter pylori-associeret ulcus i kombination med antibiotika
- Voksne. 20 mg 2 gange dgl. i 1-2 uger.
- Børn > 4 år. 10 mg (børn 15-30 kg) eller 20 mg (børn > 30 kg) 2 gange dgl. i 1 uge.
NSAID-associeret ulcus
- Behandling. Voksne. 20 mg 1 gang dgl. i 4-8 uger.
- Profylakse. Voksne. 20 mg 1 gang dgl.
Zollinger-Ellisons syndrom
- Voksne. Initialt 60 mg 1 gang dgl. Den fortsatte behandling justeres efter syresekretionen. Døgndoser > 80 mg bør fordeles på 2 doser.
Aspirationsprofylakse
- Voksne. 40 mg aftenen før kirurgisk indgreb og 40 mg om morgenen inden indgrebet.
Bemærk:
- Enterokapslerne skal synkes hele med et glas vand.
- For optimal effekt anbefales indtagelse 30-60 min før et måltid (4469).
- Enterokapslerne og kapselindholdet må ikke tygges eller knuses.
- Enterokapslerne kan åbnes og indholdet kan opslæmmes i vand eller kommes på blød mad, fx yoghurt eller æblemos.
- Enterokapslerne kan evt. suges. Efter sugning af enterokapslen synkes indholdet med et glas vand.
- Behandling af børn er en specialistopgave.
Nedsat leverfunktion

Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved kendt overfølsomhed for syrepumpehæmmere, da krydsallergiske reaktioner inkl. anafylaktisk shock kan forekomme.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Benigne gastriske polypper, Diarré, Flatulens, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Øget risiko for knoglebrud* | |
Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens | Søvnløshed |
Hud og subkutane væv | Dermatitis | Hudkløe, Hududslæt |
Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Leukopeni, Trombocytopeni | |
Øjne | Sløret syn | |
Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Mundtørhed, Smagsforstyrrelser, Øsofageal candidiasis |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
Lever og galdeveje | Hepatitis | Icterus |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
Metabolisme og ernæring | Hyponatriæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
Psykiske forstyrrelser | Agitation, Depression, Konfusion | |
Nyrer og urinveje | Interstitiel nefritis | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
Hud og subkutane væv | Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Alopeci, Fotosensibilitet, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS | Øget svedtendens |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Pancytopeni | |
Lever og galdeveje | Leverpåvirkning** | |
Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed | |
Nervesystemet | Hepatisk encefalopati | |
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Hallucinationer | |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | |
Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Mave-tarm-kanalen | Colitis | |
Metabolisme og ernæring | Hypomagnesiæmi*** | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Subakut kutan lupus erythematosus |
* Brug af syrepumpehæmmere, især i høje doser og over længere tid (> 1 år) er forbundet med let øget risiko for fraktur (hofte, håndled, rygsøjle), hovedsageligt hos ældre eller patienter med andre kendte risikofaktorer.
** Kan føre til leversvigt.
*** Svær hypomagnesiæmi kan forårsage hypokaliæmi.
- Behandling i 8 uger eller mere inducerer et rebound-fænomen af ventriklens syreproduktion, som i sig selv kan inducere syrerelaterede symptomer (dyspepsi, halsbrand, sure regurgitationer) efter ophør. Disse symptomer kan fortsætte i mindst 4 uger efter seponering.
- Syrepumpehæmmer har været associeret med B12 mangel pga. hypo- eller aklorhydri. Opmærksomhed på en mulig risiko ved langtidsbehandling.
Interaktioner

- Omeprazol nedsætter AUC for atazanavir og nelfinavir, og kombinationen bør undgås. Dosis af andre proteasehæmmere, fx indinavir og saquinavir, bør justeres ved samtidig brug af omeprazol.
- Omeprazol kan nedsætte virkningen af clopidogrel med øget risiko for tromboser, formentlig pga. reduceret omdannelse af clopidogrel til den aktive metabolit i leveren. Blandt syrepumpehæmmere bør anvendes lansoprazol eller pantoprazol, hvis muligt.
- Omeprazol nedsætter plasmakoncentrationen af clozapin ved induktion af CYP1A2.
- Omeprazol øger plasmakoncentrationen af methotrexat og carbamazepin, og dosisjustering kan være nødvendig.
- Omeprazol øger plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19, fx moclobemid, diazepam og phenytoin, og dosisreduktion kan være nødvendig, se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Syrepumpehæmmere kan ændre absorptionen af lægemidler, hvis optagelse er afhængig af pH i ventriklen, fx itraconazol og dabrafenib.
- Voriconazol øger plasmakoncentrationen af omeprazol ved hæmning af CYP2C19 og CYP3A4; halvering af omeprazoldosis anbefales ved omeprazoldoser > 40 mg dgl.
- Naturlægemidler med perikon nedsætter virkningen af omeprazol ved induktion af CYP2C19 og CYP3A4.
- Der er set øget INR og protrombintid ved samtidig behandling med syrepumpehæmmere og warfarin. Ved samtidig brug øges monitorering af stigninger i INR og protrombintid.
Graviditet

Baggrund: Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol

Alkohol og Ulcozol påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Specifik inhibitor af enzymet H+/K+-ATPase (syrepumpen) i parietalcellerne.
Farmakokinetik

- Omeprazol er en prodrug, der omdannes til dens aktive form i parietalcellerne.
- Biotilgængelighed ca. 50 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer timer (for pulver til oral suspension er maksimal plasmakoncentration ca. 30 min. efter dosering).
- Metaboliseres i leveren via CYP2C19 og CYP3A4.
- Plasmahalveringstid ca. 1 time.
- Ca. 80 % udskilles gennem nyrerne i form af metabolitter, resten med fæces.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod fugt.
Håndtering af kapsler og tabletter

enterokapsler 40 mg, Parallelimport (Nordic Prime) |
Mad og drikke
Indholdet kan kommes på blød mad, fx yoghurt eller æblemos.
For optimal effekt anbefales indtagelse 30-60 min før et måltid.
Knusning/åbning
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Umiddelbart før indtagelse kan indholdet opslæmmes i vand.
Indholdet må ikke tygges eller knuses.
Efter sugning af kapslen synkes indholdet med et glas vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
enterokapsler | 40 mg (Nordic Prime) |
Farve
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | enterokapsler
40 mg
(Nordic Prime)
Ulcozol |
076054 |
28 stk. (blister)
|
79,55 | 2,84 | 1,42 | |
(B) | enterokapsler
40 mg
(Nordic Prime)
Ulcozol |
154033 |
112 stk. (blister)
|
309,20 | 2,76 | 1,38 |
Substitution

enterokapsler 40 mg |
---|
Omeprazol "2care4" (Parallelimport), Omeprazol, enterokapsler 40 mg Genordn. J |
Omeprazol "Medical Valley" Medical Valley, Omeprazol, enterokapsler 40 mg Genordn. J |
Omeprazol Pensa (Parallelimport), Omeprazol, enterokapsler 40 mg Genordn. J |
Foto og identifikation

![]() Enterokapsler 40 mg (Nordic Prime) |
Præg: |
OM, 40
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7 x 21 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4469. Havelund T, Lødrup A, Miliam P et al. Gastroøsofageal reflukssygdom: Diagnostik og behandling. Dansk Selskab for Gastroenterologi og Hepatologi. 2018, https://dsgh.dk/wp-content/uploads/2022/06/Gastrooesofageal_reflukssygdom.pdf (Lokaliseret 14. september 2023)
4147. Pasternak B, Hviid A. Use of proton-pump inhibitors in early pregnancy and the risk of birth defects. N Engl J Med. 2010; 363(22):2114-23, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21105793 (Lokaliseret 24. februar 2022)

