Yderligere information
Anvendelsesområder
Midler mod overaktiv blæresyndrom, urgency og urgency-inkontinens
α-blokerende midler, kombinationer
Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Alkohol
| Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Håndtering af tabletter og kapsler
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Adrenergt α-receptorblokerende middel med virkning på postsynaptiske α1a-receptorer (tamsulosin) kombineret med antikolinergikum (solifenacin).
Nedsætter den uretrale modstand.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
Moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs vandladningstrang og øget vandladningshyppighed) og tømningssymptomer associeret med benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med monoterapi.
Dispenseringsform
Tabletter med modificeret udløsning. 1 tablet indeholder 6 mg solifenacinsuccinat og 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid.
Doseringsforslag
Voksne. 6 mg/0,4 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
- Skal synkes hele med et glas vand
- Tabletten må ikke tygges eller knuses,
- Kan tages med eller uden mad.
- Bør seponeres ved manglende effekt efter 1-2 måneders behandling.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, betinget
-
GFR 0-30 ml/min.
- Forsigtighed tilrådes.
- Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret.
- Kontraindiceret i forbindelse med hæmodialyse pga. manglende data.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Moderat til stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret.
- Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Kontraindiceret.
Se endvidere
Kontraindikationer
- Alvorlige gastro-intestinale lidelser, fx svær colitis ulcerosa og toksisk megacolon.
- Myasthenia gravis
- Snævervinklet glaukom
- Ortostatisk hypotension i anamnesen.
Forsigtighedsregler
- Gastro-intestinale lidelser (fx pylorusstenose og gastro-øsofageal refluks).
- Hiatus hernie
- Autonom neuropati.
Risiko for antikolinerg belastning
Solifenacin er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Sløret syn | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Dyspepsi, Kvalme*, Obstipation |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Det reproduktive system og mammae | Ejakulationsforstyrrelser | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser* | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens* | |
| Nyrer og urinveje | Urinretention, Urinvejsinfektion* | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Ortostatisk hypotension* | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom* | Urticaria* |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme* | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Arytmier*, Atrieflimren* | Takykardi* |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Det reproduktive system og mammae | Testikelsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø* | |
* Bivirkninger observeret i monoterapi ved brug af enkeltstofferne.
- Risiko for konfusion ses hos ældre pga. den antikolinerge effekt.
- Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) teoretisk kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
Interaktioner
- Samtidig administration af lægemidler med antikolinerge egenskaber kan føre til mere udtalte terapeutiske virkninger og bivirkninger.
- Solifenacin kan nedsætte virkningen af metoclopramid.
- Itraconazol og andre moderate til stærke CYP3A4-hæmmere øger plasmakoncentrationen af solifenacin og tamsulosin (med en faktor 1,4-2,8)
- CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, rifampicin) sænker plasmakoncentrationen af solifenacin og tamsulosin.
- Hos langsomme CYP2D6-omsættere er der risiko for betydelig forøget eksponering for tamsulosin ved samtidig administrering af stærke CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, clarithromycin, ritonavir).
- Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Ikke relevant. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.
Baggrund: Ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (10 døgns karantæne).
Farmakodynamik
Solifenacin
- Kompetitiv og selektiv muskarinreceptorantagonist med højest affinitet for M3-undertypen.
Solifenacin afhjælper lagringsfunktionsproblemer relateret til aktivering af M3-receptorer i blæren forårsaget af ikke-neuronalt frigivet acetylkolin. Ikke-neuronalt frigivet acetylkolin sensibiliserer sensorisk urotelfunktion og manifesteres som imperiøs vandladning og vandladningshyppighed.
Tamsulosin
- α1-adrenoceptorantagonist. Bindes selektivt og kompetitivt til postsynaptiske α1-adrenoceptorer, navnlig til undertyperne α1A og α1D, og er en potent antagonist i vævet i de nedre urinveje. Tamsulosin forbedrer tømningssymptomer (øger den maksimale urinflowhastighed) ved at afhjælpe obstruktion via relaksation af glatte muskler i prostata, blærehals og urethra og forbedrer desuden lagringssymptomer.
Farmakokinetik
Solifenacin
- Biotilgængelighed ca. 90 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 3-8 timer.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til delvis aktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 45-68 timer.
- Ca. 11 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Tamsulosin
- Biotilgængelighed ca. 75 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 4-6 timer.
- Metaboliseres i leveren.
- Plasmahalveringstid ca. 10 timer.
- Ca. 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter med modificeret udløsning 6+0,4 mg, 2care4 Generics Ingen kærv |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter med modificeret udløsning | 6+0,4 mg |
Solifenacin (6 mg)
Tamsulosin (0,400 mg)
|
Farve
Andre
Antioxidanter
|
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | tabletter med modificeret udløsning 6+0,4 mg (kan dosisdisp.) | 418761 |
30 stk. (blister)
|
457,40 | 15,25 | ||
| (B) | tabletter med modificeret udløsning 6+0,4 mg (kan dosisdisp.) | 419974 |
90 stk. (blister)
|
1.115,55 | 12,40 |
Substitution
| tabletter med modificeret udløsning 6+0,4 mg |
|---|
| Solifenacin/Tamsulosin Newbury Newbury, Solifenacin, Tamsulosin, tabletter med modificeret udløsning 6+0,4 mg |
| Urizia Astellas Pharma, Solifenacin, Tamsulosin, tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg |
Foto og identifikation
 Tabletter med modificeret udløsning 6+0,4 mg |
| Præg: |
6 04
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Rød |
| Mål i mm: | 9 x 9 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
