Yderligere information
Capvaxive®
21-valent pneumokokvaccine.
Anvendelsesområder
Vaccination af voksne mod invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos voksne.
Vaccinen beskytter mod 21 specificerede pneumokok-serotyper.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 31
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 6A1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 7F1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 81
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 9N1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 10A1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 11A1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 12F1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 15A1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid fra deOAc 15B1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 16F1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 17F1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 19A1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 20A1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 22F1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 23A1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 23B1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 24F1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 311
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 33F1
- 4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 35B1
1 Konjugeret til CRM197-bærerprotein. CRM197 er en ikke-toksisk mutant af difteritoksin (stammer fra Corynebacterium diphtheriae C7) udtrykt rekombinant i Pseudomonas fluorescens.
1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 65 mikrogram CRM197-bærerprotein.
Doseringsforslag
Voksne > 18 år
- 1 dosis á 0,5 ml i.m.
Injektion
- Gives intramuskulært i deltamusklen i overarmen.
Revaccination
- Behov for revaccination er ikke fastlagt.
Beskyttelse
- Der opnås ikke nødvendigvis beskyttelse hos alle, der får vaccinen. Denne vaccine beskytter kun imod de Streptococcus pneumoniae serotyper, som indgår i vaccinen, og imod den krydsreaktive serotype 15B.
Forhold til andre vacciner
- Kan gives samtidig med tetravalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret). Der foreligger ingen data om samtidig administration af andre vacciner end influenzavacciner.
- Forskellige vacciner til injektion skal altid administreres på forskellige injektionssteder.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Børn og unge
-
Under redaktionel bearbejdning
0-18 år
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
Forsigtighedsregler
Akut sygdom eller feber
- Vaccination bør udsættes i tilfælde af akut sygdom med feber.
Trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser
- Vaccinen skal gives med forsigtighed til personer, som får antikoagulationsbehandling, eller til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (såsom hæmofili), da blødning eller blå mærker kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse personer.
Immunkompromitterede
- Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede personer. Vaccination skal overvejes individuelt. Baseret på erfaring med pneumokokvacciner kan immunkompromitterede personer, inklusive personer, som får immunsuppressiv behandling, have nedsat immunrespons på vaccinen.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag ved indstiksstedet* | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Temperaturstigning | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet** | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe (på indstiksstedet) | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | Urticaria (på indstiksstedet) |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
* Der er rapporteret smerter på injektionsstedet med hyppigheden ”meget almindelig”.
** Der er rapporteret erytem og hævelse med hyppigheden ”almindelig”.
Kliniske aspekter
- De hyppigste bivirkninger efter vaccination hos personer over 18 år var smerter på injektionsstedet (53 %), træthed (25 %), hovedpine (18 %) og myalgi (10 %). Størstedelen af de lokale og systemiske bivirkninger var lette eller moderate og kortvarige (≤ 3 dage).
- Alvorlige bivirkninger (defineret som bivirkninger, der forhindrer normale daglige aktiviteter, eller størrelse ˃ 10 cm) forekom hos ≤ 1 %.
Graviditet
Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Vaccination bør udskydes.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Der er ikke data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Capvaxive® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod 21 pneumokokserotyper, hvilket beskytter mod pneumokoksygdom.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
- Består af oprensede kapselpolysaccharider fra 21 pneumokoktyper fra Streptococcus pneumoniae (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, deOAc15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 33B)
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C).
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer
Pneumokok polysaccharid fra deOAc 15B, Pneumokok polysaccharid serotype 10A, Pneumokok polysaccharid serotype 11A, Pneumokok polysaccharid serotype 12F, Pneumokok polysaccharid serotype 15A, Pneumokok polysaccharid serotype 15B, Pneumokok polysaccharid serotype 16F, Pneumokok polysaccharid serotype 17F, Pneumokok polysaccharid serotype 19A, Pneumokok polysaccharid serotype 20A, Pneumokok polysaccharid serotype 22F, Pneumokok polysaccharid serotype 23A, Pneumokok polysaccharid serotype 23B, Pneumokok polysaccharid serotype 24F, Pneumokok polysaccharid serotype 3, Pneumokok polysaccharid serotype 31, Pneumokok polysaccharid serotype 33F, Pneumokok polysaccharid serotype 35B, Pneumokok polysaccharid serotype 6A, Pneumokok polysaccharid serotype 7F, Pneumokok polysaccharid serotype 8, Pneumokok polysaccharid serotype 9N .
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud gives til:
- Voksne på 18 år eller derover med manglende milt eller dysfunktion af milt, organ- el. stamcelletransplantation, cochleaimplantation, likvorlækage, tidligere invasiv pneumokoksygdom, immunsuppression pga. sygdom eller behandling.
- Personer på eller over 65 år med diabetes mellitus eller kronisk hjerte-, lunge-, nyre eller leversygdom.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
CAPVAXIVE |
170385 |
1 stk. (med 2 kanyler)
|
924,35 | 924,35 |
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
