Ventrikelsekretionshæmmende middel med specifik virkning på syrepumpen (protonpumpen) i parietalcellerne. Syrepumpehæmmer.
Anvendelsesområder
- Gastro-øsofageal reflukssygdom
- Ulcus duodeni, ulcus ventriculi
- Helicobacter pylori-associeret ulcus i kombination med antibiotika
- NSAID-associeret ulcus ventriculi eller ulcus duodeni
- Zollinger-Ellisons syndrom
- Aspirationsprofylakse i forbindelse med narkose.
Dispenseringsform
Enterokapsler, hårde. 1 enterokapsel indeholder 10 mg omeprazol.
Doseringsforslag
Gastro-øsofageal reflukssygdom
- Voksne og børn > 2 år med legemsvægt > 20 kg. 20 mg 1 gang dgl. i 4 (-8) uger. Dosis kan øges til 40 mg 1 gang dgl.
Langtidsbehandling. 10 mg 1 gang dgl. - Børn > 1 år med legemsvægt 10-20 kg. 10 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 20 mg 1 gang dgl.
Ulcussygdom
- Voksne. 20(-40) mg 1 gang dgl. i 2-4 uger ved ulcus duodeni og 4-8 uger ved ulcus ventriculi.
Helicobacter pylori-associeret ulcus i kombination med antibiotika
- Voksne. 20 mg 2 gange dgl. i 1-2 uger.
- Børn > 4 år. 10 mg (børn 15-30 kg) eller 20 mg (børn > 30 kg) 2 gange dgl. i 1 uge.
NSAID-associeret ulcus
- Behandling. Voksne. 20 mg 1 gang dgl. i 4-8 uger.
- Profylakse. Voksne. 20 mg 1 gang dgl.
Zollinger-Ellisons syndrom
- Voksne. Initialt 60 mg 1 gang dgl. Den fortsatte behandling justeres efter syresekretionen. Døgndoser > 80 mg bør fordeles på 2 doser.
Aspirationsprofylakse
- Voksne. 40 mg aftenen før kirurgisk indgreb og 40 mg om morgenen inden indgrebet.
Bemærk:
- For optimal effekt anbefales indtagelse 30-60 min før et måltid (4469).
- Behandling af børn er en specialistopgave.
Børn og unge
-
Forsigtighed, betinget
0-18 år- Behandling af refluksøsofagitis, symptomatisk behandling af halsbrand og syreregulation ved gastro-øsofageal reflukssygdom:
Erfaring savnes ved behandling af børn under 1 måned. - Behandling af duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori i kombination med passende antibiotika:
Erfaring savnes ved behandling af børn under 4 år. - Behandling af NSAID-associeret ulcus, Zollinger-Ellisons syndrom og aspirationsprofylakse:
Erfaring savnes ved behandling af børn og unge under 17 år.
Der er begrænsede data om langtidssikkerhed fra 46 børn, som modtog vedligeholdelsesterapi med omeprazol under et klinisk forsøg for svær erosiv øsofagitis i op til 749 dage.
- Behandling af refluksøsofagitis, symptomatisk behandling af halsbrand og syreregulation ved gastro-øsofageal reflukssygdom:
Håndtering
| enterokapsler 10 mg (Orifarm) |
Knusning/åbning
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Umiddelbart før indtagelse kan indholdet opslæmmes i vand.
Indholdet må ikke tygges eller knuses.
Efter sugning af kapslen synkes indholdet med et glas vand.
Mad og drikke
Indholdet kan kommes på blød mad, fx yoghurt eller æblemos.
For optimal effekt anbefales indtagelse 30-60 min før et måltid.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
Forsigtighed ved kendt overfølsomhed for syrepumpehæmmere, da krydsallergiske reaktioner inkl. anafylaktisk shock kan forekomme.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Benigne gastriske polypper, Diarré, Flatulens, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Øget risiko for knoglebrud* | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | Søvnløshed |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis | Hudkløe, Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Trombocytopeni | |
| Øjne | Sløret syn | |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Mundtørhed, Smagsforstyrrelser, Øsofageal candidiasis |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Pyreksi | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | Icterus |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
| Metabolisme og ernæring | Hyponatriæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Psykiske forstyrrelser | Agitation, Depression, Konfusion | |
| Nyrer og urinveje | Interstitiel nefritis*** | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
| Hud og subkutane væv | Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), Alopeci, Fotosensibilitet, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS | Øget svedtendens |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Pancytopeni | |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning** | |
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed | |
| Nervesystemet | Hepatisk encefalopati | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Hallucinationer | |
| Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Colitis | |
| Metabolisme og ernæring | Hypomagnesiæmi**** | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Subakut kutan lupus erythematosus | |
* Brug af syrepumpehæmmere, især i høje doser og over længere tid (> 1 år) er forbundet med let øget risiko for fraktur (hofte, håndled, rygsøjle), hovedsageligt hos ældre eller patienter med andre kendte risikofaktorer.
** Kan føre til leversvigt.
*** Kan føre til nyresvigt.
**** Svær hypomagnesiæmi kan forårsage hypokaliæmi.
- Behandling i 8 uger eller mere inducerer et rebound-fænomen af ventriklens syreproduktion, som i sig selv kan inducere syrerelaterede symptomer (dyspepsi, halsbrand, sure regurgitationer) efter ophør. Disse symptomer kan fortsætte i mindst 4 uger efter seponering.
- Syrepumpehæmmer har været associeret med B12 mangel pga. hypo- eller aklorhydri. Opmærksomhed på en mulig risiko ved langtidsbehandling.
Interaktioner
- Omeprazol nedsætter AUC for atazanavir og nelfinavir, og kombinationen bør undgås. Dosis af andre proteasehæmmere, fx indinavir og saquinavir, bør justeres ved samtidig brug af omeprazol.
- Omeprazol kan nedsætte virkningen af clopidogrel med øget risiko for tromboser, formentlig pga. reduceret omdannelse af clopidogrel til den aktive metabolit i leveren. Blandt syrepumpehæmmere bør anvendes lansoprazol eller pantoprazol, hvis muligt.
- Omeprazol nedsætter plasmakoncentrationen af clozapin ved induktion af CYP1A2.
- Omeprazol øger plasmakoncentrationen af methotrexat og carbamazepin, og dosisjustering kan være nødvendig.
- Omeprazol øger plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19, fx moclobemid, diazepam og phenytoin, og dosisreduktion kan være nødvendig, se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Syrepumpehæmmere kan ændre absorptionen af lægemidler, hvis optagelse er afhængig af pH i ventriklen, fx itraconazol og dabrafenib.
- Voriconazol øger plasmakoncentrationen af omeprazol ved hæmning af CYP2C19 og CYP3A4; halvering af omeprazoldosis anbefales ved omeprazoldoser > 40 mg dgl.
- Naturlægemidler med perikon nedsætter virkningen af omeprazol ved induktion af CYP2C19 og CYP3A4.
- Der er set øget INR og protrombintid ved samtidig behandling med syrepumpehæmmere og warfarin. Ved samtidig brug øges monitorering af stigninger i INR og protrombintid.
Graviditet
Baggrund: Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Omeprazol Carefarm påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Specifik inhibitor af enzymet H+/K+-ATPase (syrepumpen) i parietalcellerne.
Farmakokinetik
- Omeprazol er en prodrug, der omdannes til dens aktive form i parietalcellerne.
- Biotilgængelighed ca. 50 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer timer (for pulver til oral suspension er maksimal plasmakoncentration ca. 30 min. efter dosering).
- Metaboliseres i leveren via CYP2C19 og CYP3A4.
- Plasmahalveringstid ca. 1 time.
- Ca. 80 % udskilles gennem nyrerne i form af metabolitter, resten med fæces.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| enterokapsler | 10 mg (Orifarm) |
Farve
Andre
|
Firma
Tilskud
Enterokapsler 10 mg i pakninger≤ 28 stk.
- Klausuleret tilskud ved symptomatisk gastro-øsofageal reflukssygdom.
- For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | enterokapsler
10 mg
(Orifarm)
(kan dosisdisp.)
Omeprazol Carefarm |
026642 |
56 stk. (blister)
|
104,00 | 1,86 | 3,71 |
Substitution
| enterokapsler 10 mg |
|---|
| Aciniks (Parallelimport), Omeprazol, enterokapsler 10 mg Genordn. J |
| Omeprazol "Medical Valley" Medical Valley, Omeprazol, enterokapsler 10 mg Genordn. J |
| Omestad STADA Nordic, Omeprazol, enterokapsler 10 mg Genordn. J |
Foto og identifikation
Enterokapsler 10 mg (Orifarm) |
| Præg: |
Ingen data
|
| Kærv: | Ingen data |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4469. Havelund T, Lødrup A, Miliam P et al. Gastroøsofageal reflukssygdom: Diagnostik og behandling. Dansk Selskab for Gastroenterologi og Hepatologi. 2018, https://dsgh.dk/wp-content/uploads/2022/06/Gastrooesofageal_reflukssygdom.pdf (Lokaliseret 14. september 2023)
4147. Pasternak B, Hviid A. Use of proton-pump inhibitors in early pregnancy and the risk of birth defects. N Engl J Med. 2010; 363(22):2114-23, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21105793 (Lokaliseret 24. februar 2022)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .

