Generel information
Relevante links
Ventrikelsekretionshæmmende middel med specifik virkning på syrepumpen (protonpumpen) i parietalcellerne. Syrepumpehæmmer.

Anvendelsesområder

- Gastro-øsofageal reflukssygdom
- Ulcus duodeni, ulcus ventriculi
- Helicobacter pylori-associeret ulcus i kombination med antibiotika
- NSAID-associeret ulcus ventriculi eller ulcus duodeni
- Zollinger-Ellisons syndrom
- Aspirationsprofylakse i forbindelse med narkose.
Dispenseringsform

Enterotabletter. 1 enterotablet indeholder 20 mg omeprazol.
Doseringsforslag

Gastro-øsofageal reflukssygdom
- Voksne og børn > 2 år med legemsvægt > 20 kg
- 20 mg 1 gang dgl. i 4 (-8) uger. Dosis kan øges til 40 mg 1 gang dgl.
- Langtidsbehandling. 10 mg 1 gang dgl.
- Børn > 1 år med legemsvægt 10-20 kg
- 10 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 20 mg 1 gang dgl.
Ulcussygdom
- Voksne. 20 (-40) mg 1 gang dgl. i 2-4 uger ved ulcus duodeni og 4-8 uger ved ulcus ventriculi.
Helicobacter pylori-associeret ulcus i kombination med antibiotika
- Voksne. 20 mg 2 gange dgl. i 1-2 uger.
- Børn > 4 år. 10 mg (børn 15-30 kg) eller 20 mg (børn > 30 kg) 2 gange dgl. i 1 uge.
NSAID-associeret ulcus
- Behandling. Voksne. 20 mg 1 gang dgl. i 4-8 uger.
- Profylakse. Voksne. 20 mg 1 gang dgl.
Zollinger-Ellisons syndrom
- Voksne. Initialt 60 mg 1 gang dgl. Den fortsatte behandling justeres efter syresekretionen. Døgndoser > 80 mg bør fordeles på 2 doser.
Aspirationsprofylakse
- Voksne. 40 mg aftenen før kirurgisk indgreb og 40 mg om morgenen inden indgrebet.
Bemærk:
- Enterotabletterne skal synkes hele.
- Enterotabletterne må ikke tygges eller knuses.
- Enterotabletterne kan evt. udrøres i 1 spiseskefuld vand uden kulsyre, frugtjuice eller æblemos i et glas højst 30 minutter før indtagelse. Glasset skylles med vand, som også drikkes.
Nedsat leverfunktion

Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved kendt overfølsomhed for syrepumpehæmmere, da krydsallergiske reaktioner inkl. anafylaktisk shock kan forekomme.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Benigne gastriske polypper, Diarré, Flatulens, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Øget risiko for knoglebrud* | |
Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens | Søvnløshed |
Hud og subkutane væv | Dermatitis | Hudkløe, Hududslæt |
Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Leukopeni, Trombocytopeni | |
Øjne | Sløret syn | |
Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Mundtørhed, Smagsforstyrrelser, Øsofageal candidiasis |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
Lever og galdeveje | Hepatitis | Icterus |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
Metabolisme og ernæring | Hyponatriæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
Psykiske forstyrrelser | Agitation, Depression, Konfusion | |
Nyrer og urinveje | Interstitiel nefritis | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
Hud og subkutane væv | Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Alopeci, Fotosensibilitet, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS | Øget svedtendens |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Pancytopeni | |
Lever og galdeveje | Leverpåvirkning** | |
Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed | |
Nervesystemet | Hepatisk encefalopati | |
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Hallucinationer | |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | |
Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Mave-tarm-kanalen | Colitis | |
Metabolisme og ernæring | Hypomagnesiæmi*** | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Subakut kutan lupus erythematosus |
* Brug af syrepumpehæmmere, især i høje doser og over længere tid (> 1 år) er forbundet med let øget risiko for fraktur (hofte, håndled, rygsøjle), hovedsageligt hos ældre eller patienter med andre kendte risikofaktorer.
** Kan føre til leversvigt.
*** Svær hypomagnesiæmi kan forårsage hypokaliæmi.
- Behandling i 8 uger eller mere inducerer et rebound-fænomen af ventriklens syreproduktion, som i sig selv kan inducere syrerelaterede symptomer (dyspepsi, halsbrand, sure regurgitationer) efter ophør. Disse symptomer kan fortsætte i mindst 4 uger efter seponering.
- Syrepumpehæmmer har været associeret med B12 mangel pga. hypo- eller aklorhydri. Opmærksomhed på en mulig risiko ved langtidsbehandling.
Interaktioner

- Omeprazol nedsætter AUC for atazanavir og nelfinavir, og kombinationen bør undgås. Dosis af andre proteasehæmmere, fx indinavir og saquinavir, bør justeres ved samtidig brug af omeprazol.
- Omeprazol kan nedsætte virkningen af clopidogrel med øget risiko for tromboser, formentlig pga. reduceret omdannelse af clopidogrel til den aktive metabolit i leveren. Blandt syrepumpehæmmere bør anvendes lansoprazol eller pantoprazol, hvis muligt.
- Omeprazol nedsætter plasmakoncentrationen af clozapin ved induktion af CYP1A2.
- Omeprazol øger plasmakoncentrationen af methotrexat og carbamazepin, og dosisjustering kan være nødvendig.
- Omeprazol øger plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19, fx moclobemid, diazepam og phenytoin, og dosisreduktion kan være nødvendig, se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Syrepumpehæmmere kan ændre absorptionen af lægemidler, hvis optagelse er afhængig af pH i ventriklen, fx itraconazol og dabrafenib.
- Voriconazol øger plasmakoncentrationen af omeprazol ved hæmning af CYP2C19 og CYP3A4; halvering af omeprazoldosis anbefales ved omeprazoldoser > 40 mg dgl.
- Naturlægemidler med perikon nedsætter virkningen af omeprazol ved induktion af CYP2C19 og CYP3A4.
- Der er set øget INR og protrombintid ved samtidig behandling med syrepumpehæmmere og warfarin. Ved samtidig brug øges monitorering af stigninger i INR og protrombintid.
Graviditet

Baggrund: Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Farmakodynamik

Specifik inhibitor af enzymet H+/K+-ATPase (syrepumpen) i parietalcellerne.
Farmakokinetik

- Omeprazol er en prodrug, der omdannes til dens aktive form i parietalcellerne.
- Biotilgængelighed ca. 50 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer timer (for pulver til oral suspension er maksimal plasmakoncentration ca. 30 min. efter dosering).
- Metaboliseres i leveren via CYP2C19 og CYP3A4.
- Plasmahalveringstid ca. 1 time.
- Ca. 80 % udskilles gennem nyrerne i form af metabolitter, resten med fæces.
Håndtering af kapsler og tabletter

enterotabletter 20 mg, Cheplapharm Ingen kærv |
Mad og drikke
For optimal effekt anbefales indtagelse 30-60 min før et måltid.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Må ikke tygges.
OBS
Enterotabletterne kan evt. udrøres i 1 spiseskefuld vand uden kulsyre, frugtjuice eller æblemos i et glas højst 30 minutter før indtagelse. Glasset skylles med vand, som også drikkes.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
enterotabletter | 20 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | enterotabletter 20 mg (kan dosisdisp.) | 488627 |
56 stk.
|
901,15 | 16,09 | 16,09 |
Substitution

enterotabletter 20 mg |
---|
Omeprazol "Medical Valley" Medical Valley, Omeprazol, enterokapsler 20 mg Genordn. J |
Omeprazol "Sandoz" Sandoz, Omeprazol, enterokapsler 20 mg Genordn. J |
Omeprazole "Teva" TEVA, Omeprazol, enterokapsler 20 mg Genordn. J |
Omestad STADA Nordic, Omeprazol, enterokapsler 20 mg Genordn. J |
Foto og identifikation

![]() Enterotabletter 20 mg |
Præg: |
20 MG,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lyserød |
Mål i mm: | 7 x 14 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4147. Pasternak B, Hviid A. Use of proton-pump inhibitors in early pregnancy and the risk of birth defects. N Engl J Med. 2010; 363(22):2114-23, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21105793 (Lokaliseret 24. februar 2022)

