Diclon®

M01AB05
 
 

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Enterotabletter. 1 enterotablet indeholder 50 mg diclofenac (som natrium). 

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 75 mg eller 100 mg diclofenac (som natriumsalt).  

 

Doseringsforslag

Voksne 

 

Enterotabletter. 50-200 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. 

Højst 200 mg i døgnet. 

 

Depottabletter. 75-100 mg 1-2 gange dgl.  

 

Bemærk: 

  • Depot- og Enterotabletter skal synkes hele.
  • Depot- og Enterotabletter må ikke tygges eller knuses.
  • Tages til eller efter mad.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. 

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Perifer arteriel eller cerebrovaskulær sygdom
  • Svær hypertension
  • Svær trombocytopeni
  • Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere.

Forsigtighedsregler

  • Hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
  • Samtidig antikoagulationsbehandling.
  • Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.
  • Det frarådes at anvende diclofenac til patienter med tidligere AMI pga. speciel forøget mortalitetsrisiko. Selv behandling i mindre end én uge er associeret med øget risiko for død og for fornyet AMI hos personer med tidligere AMI. En forøget risiko er også påvist blandt hjerteraske. Studiet viste ligeledes, at diclofenac blandt de hyppigst anvendte NSAID udgør den største risiko for hjertebivirkninger (sammenlignet med ibuprofen og naproxen og de øvrige NSAID i én samlet gruppe). Skønsvis er risikoen på højde med rofecoxib og celecoxib.
  • NSAID kan maskere symptomer på alvorlige underliggende infektioner (bl.a. pneumoni og varicella).

Se endvidere NSAID.  

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Manglende oplysninger om max daglig dosis på recept til barn. Der ordineres ½ tablet ved behov (25 mg). Tablet 50 mg havde ingen delekærv og forældre giver for meget. Overdosering. Indlæggelse.
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Dyspepsi
Almindelige (1-10 %)
Øre og labyrint Tinnitus
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation Flatulens, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, Ødemer Væskeretention
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi  (inkl. hæmolytisk og aplastisk anæmi), Leukopeni, Trombocytopeni
Hjerte Myokardieinfarkt
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Psykiske forstyrrelser Agitation, Angst, Depression Søvnløshed
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Hjerteinsufficiens Palpitationer
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Hud og subkutane væv Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Fotosensibilitet
Meget sjældne (< 0,01 %)
Øre og labyrint Høretab
Øjne Synsforstyrrelser  (sløret syn, dobbeltsyn)
Immunsystemet Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Rhabdomyolyse
Nervesystemet Aseptisk meningitis, Hukommelsesbesvær, Paræstesier, Tremor
Psykiske forstyrrelser Konfusion, Psykose Mareridt
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Cerebrovaskulære tilfælde
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Kounis syndrom
Mave-tarm-kanalen Iskæmisk colitis

Se endvidere NSAID

Interaktioner

  • Behandling med et NSAID må ikke igangsættes hos patienter, der er i behandling med et DOAK-præparat, med mindre dosisjustering er overvejet mhp. den øgede blødningsrisiko. Ved samtidig behandling med DOAK og NSAID skal patienten monitoreres for symptomer på blødninger og opfordres til straks at kontakte lægen ved mulige tegn på blødning.

 

Se desuden NSAID

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. Brug efter uge 20 er forbundet med en øget risiko for føtal nyrepåvirkning, nedsat mængde fostervand og risiko for lukning af ductus arteriosus. Anvendelse efter uge 20 frarådes som udgangspunkt, og såfremt behandling skønnes indiceret efter uge 20, skal man være opmærksom på disse risici. 

 

Anvendelse af NSAID i 3. trimester (fra uge 28) er kontraindiceret. Se endvidere NSAID

For diclofenac er der data for næsten 5.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 359, 2228, 3711, 4112, 4113, 4114, 4116, 4117, 4118, 4119, 4120, 4121, 5744

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 1 %. Halveringstiden er kort, hvilket yderligere taler for en lav risiko. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID. Virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt efter oral og rektal indgift.
  • Biotilgængelighed ca. 50 % ved oral administration pga. betydelig first pass-metabolisme.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 30-60 minutter (tabletter og suppositorier) og ca. 2 timer (enterotabletter).
  • Trænger ind i synovialvæsken med maksimal plasmakoncentration 2-4 timer efter maksimal plasmakoncentration. Halveringstid for elimination fra synovialvæsken 3-6 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2C9 til inaktive eller svagt aktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 1-2 timer.
  • < 2 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Depottabletterne (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum. Maksimal plasmakoncentration efter 2-8 timer. Efter 24 timer udgør plasmakoncentrationen stadig 5-10 % af den maksimale plasmakoncentration.

Håndtering af kapsler og tabletter

depottabletter 75 mg, Sandoz  Ingen kærv
depottabletter 100 mg, Sandoz  Ingen kærv

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Tages til eller efter mad.

Knusning/åbning

Må ikke knuses.

Administration

Synkes hele.

Må ikke tygges.

 
enterotabletter 50 mg, Sandoz  Ingen kærv

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Tages til eller efter mad.

Knusning/åbning

Må ikke knuses.

Administration

Synkes hele.

Må ikke tygges.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) enterotabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 389041
30 stk. (blister)
111,40 3,71 7,43
(B) enterotabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 399189
50 stk. (blister)
167,55 3,35 6,70
(B) enterotabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 188181
100 stk. (blister)
206,20 2,06 4,12
(B) depottabletter 75 mg (kan dosisdisp.) 176710
100 stk. (blister)
Udgået 29-05-2023
(B) depottabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 422380
100 stk. (blister)
193,35 1,93 1,93
(B) depottabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 483356
100 stk. (blister)
Udgået 12-12-2022

Substitution

enterotabletter 50 mg
Diclofenac "Bluefish" Bluefish, Diclofenac, enterotabletter 50 mg
Diklofenak "Orifarm" Orifarm Generics, Diclofenac, enterotabletter 50 mg
 
depottabletter 75 mg
Diclofenacna. "2care4" Retard (Parallelimport), Diclofenac, depottabletter 75 mg
Viclonor (Parallelimport), Diclofenac, depottabletter 75 mg
 
depottabletter 100 mg
Diclofenacna. "2care4" Retard (Parallelimport), Diclofenac, depottabletter 100 mg
Diclofenacnatrium "Orifarm" (Parallelimport), Diclofenac, depottabletter 100 mg
Viclonor (Parallelimport), Diclofenac, depottabletter 100 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Enterotabletter  50 mg

Præg:
GT, CG
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 8,4 x 8,4
enterotabletter 50 mg
 
 
 

Depottabletter  75 mg

Præg:
ID, CG
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 9 x 8,6
depottabletter 75 mg
 
 
 

Depottabletter  100 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 9 x 9
depottabletter 100 mg
 
 
 

Referencer

5744. CMDh -EMA. NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use during pregnancy. www.hma.eu/cmdh.html. 2022, https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_September_2022.pdf (Lokaliseret 17. november 2022)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4112. Dathe K, Fietz AK, Pritchard LW et al. No evidence of adverse pregnancy outcome after exposure to ibuprofen in the first trimester - Evaluation of the national Embryotox cohort. Reprod Toxicol. 2018; 79:32-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763655 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4118. Li DK, Ferber JR, Odouli R. Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage. Am J Obstet Gynecol. 2018; 219:275, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4120. Padberg S, Tissen-Diabaté T, Dathe K. Safety of diclofenac use during early pregnancy: A prospective observational cohort study. Reprod Toxicol. 2018; 77:122-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29477808 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4116. Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al. Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions. CMAJ. 2014; 186:E177-82, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4113. Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H. Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study. BJOG. 2013; 120(8):948-59, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2228. Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al. Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy. J Rheumatol. 2012; 39:2163-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274 (Lokaliseret 26. april 2023)


4117. Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al. Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion. Obstet Gynecol. 2012; 120(1):113-22, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4114. van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H. Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study. PLoS One. 2011; 6:e22174, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4121. Cassina M, De Santis M, Cesari E et al. First trimester diclofenac exposure and pregnancy outcome. Reprod Toxicol. 2010; 30(3):401-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20438830 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4119. Koren G, Florescu A, Costei AM. Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis. Ann Pharmacother. 2006; 40:824-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921 (Lokaliseret 24. februar 2022)


359. Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al. Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study. BMJ. 2001; 322(7281):266-70, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11157526/ (Lokaliseret 1. december 2021)

 
 

Revisionsdato

13.02.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...