Relevante links

Anvendelsesområder

- Akutte inflammatoriske tilstande
- Reumatiske sygdomme, specielt inflammatoriske lidelser
- Dysmenoré uden organisk årsag.
Dispenseringsform

Enterotabletter. 1 enterotablet indeholder 50 mg diclofenacnatrium.
Depottabletter. 1 depottablet indeholder 75 mg eller 100 mg diclofenac (som natriumsalt).
Doseringsforslag

Akutte inflammatoriske tilstande
- Enterotabletter
- Voksne. 50-200 mg dgl. fordelt på 2-3 doser.
- Højst 200 mg i døgnet.
Reumatiske sygdomme
- Depottabletter
- Voksne. 75-100 mg 1-2 gange dgl.
Dysmenoré
- Enterotabletter
- Voksne. Initialt 50-100 mg.
- Derefter 50 mg ved behov.
- Højst 200 mg i døgnet i 1-3 døgn.
Bemærk:
- Depottabletter og enterotabletter skal synkes hele.
- Depottabletter og enterotabletter må ikke tygges eller knuses.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
-
GFR 30-60 ml/min.
Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes.
Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-30 ml/min.
Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer

- Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
- Hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
- Iskæmisk hjertesygdom
- Perifer arteriel eller cerebrovaskulær sygdom
- Svær hypertension
- Svær trombocytopeni
- Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere.
Forsigtighedsregler

- Hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
- Samtidig antikoagulationsbehandling.
- Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.
- Det frarådes at anvende diclofenac til patienter med tidligere AMI pga. speciel forøget mortalitetsrisiko. Selv behandling i mindre end én uge er associeret med øget risiko for død og for fornyet AMI hos personer med tidligere AMI. En forøget risiko er også påvist blandt hjerteraske. Studiet viste ligeledes, at diclofenac blandt de hyppigst anvendte NSAID udgør den største risiko for hjertebivirkninger (sammenlignet med ibuprofen og naproxen og de øvrige NSAID i én samlet gruppe). Skønsvis er risikoen på højde med rofecoxib og celecoxib.
- NSAID kan maskere symptomer på alvorlige underliggende infektioner (bl.a. pneumoni og varicella).
Se endvidere NSAID.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. | Overdosering. |
Manglende oplysninger om max daglig dosis på recept til barn. Der ordineres ½ tablet ved behov (25 mg). Tablet 50 mg havde ingen delekærv og forældre giver for meget. | Overdosering. Indlæggelse. |
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. | Udvikling af mavesår. |
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. | Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse). |
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Diarré, Dyspepsi. |
Almindelige (1-10%) | Tinnitus.
Abdominalsmerter, Flatulens, Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation, Kvalme, Obstipation, Opkastning. Svimmelhed. Forhøjede levertransaminaser. Nedsat appetit. Hovedpine. Hudkløe, Hududslæt. Hypertension, Væskeretention, Ødemer. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Anæmi
(inkl. hæmolytisk og aplastisk anæmi), Leukopeni, Trombocytopeni.
Myokardieinfarkt. Hepatitis. Allergiske reaktioner. Agitation, Angst, Depression. Nyrefunktionspåvirkning. Bronkospasme. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Hjerteinsufficiens.
Anafylaktisk reaktion. Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Fotosensibilitet. |
Meget sjældne (< 0,01%) | Høretab.
Synsforstyrrelser (sløret syn, dobbeltsyn). Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom. Toksisk epidermal nekrolyse. Kramper, Rhabdomyolyse. Aseptisk meningitis, Hukommelsesbesvær, Paræstesier, Tremor. Konfusion, Psykose. Cerebrovaskulære tilfælde. |
Ikke kendt | Kounis syndrom.
Iskæmisk colitis. |
Se endvidere NSAID.

Interaktioner

Graviditet

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal.
Anvendelse af NSAID i 3. trimester er kontraindiceret pga. øget risiko for præmatur lukning af ductus arteriosus hos fosteret. Se endvidere NSAID.
For diclofenac er der data for næsten 5.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 1%. Halveringstiden er kort, hvilket yderligere taler for en lav risiko. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID. Virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX).
Farmakokinetik

- Absorberes fuldstændigt efter oral og rektal indgift.
- Biotilgængelighed ca. 50% ved oral administration pga. betydelig first pass-metabolisme.
- Maksimal plasmakoncentration efter 30-60 minutter (tabletter og suppositorier) og ca. 2 timer (enterotabletter).
- Trænger ind i synovialvæsken med maksimal plasmakoncentration 2-4 timer efter maksimal plasmakoncentration. Halveringstid for elimination fra synovialvæsken 3-6 timer.
- Metaboliseres i leveren via CYP2C9 til inaktive eller svagt aktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 1-2 timer.
- < 2% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Depottabletterne (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum. Maksimal plasmakoncentration efter 2-8 timer. Efter 24 timer udgør plasmakoncentrationen stadig 5-10% af den maksimale plasmakoncentration.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | enterotabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 026808 |
100 stk. (blister)
|
263,15 | 5,26 | |
(B) | depottabletter 75 mg (kan dosisdisp.) | 176710 |
100 stk. (blister)
|
111,00 | 1,48 | |
(B) | depottabletter 100 mg (kan dosisdisp.) | 483356 |
100 stk. (blister)
|
332,90 | 3,33 |
Substitution

enterotabletter 50 mg |
---|
Diclofenac "Bluefish" Bluefish, Diclofenac, enterotabletter 50 mg
|
Diklofenak "Orifarm" Orifarm Generics, Diclofenac, enterotabletter 50 mg
|
depottabletter 75 mg |
---|
Diclofenacna. "2care4" Retard (Parallelimport), Diclofenac, depottabletter 75 mg
|
Diclofenacnatrium "Abacus Medi (Parallelimport), Diclofenac, depottabletter 75 mg
|
Diclofenacnatrium "Orifarm" (Parallelimport), Diclofenac, depottabletter 75 mg
|
depottabletter 100 mg |
---|
Diclofenacna. "2care4" Retard (Parallelimport), Diclofenac, depottabletter 100 mg
|
Diclofenacnatrium "Orifarm" (Parallelimport), Diclofenac, depottabletter 100 mg
|
Foto og identifikation


![]() Enterotabletter 50 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lysebrun |
Mål i mm: | 8,4 x 8,4 |
![]() Depottabletter 75 mg |
Præg: |
ID, CG
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lyserød |
Mål i mm: | 8,7 x 8,7 |

![]() Depottabletter 100 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lyserød |
Mål i mm: | 9 x 9 |
Referencer
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
4112. Dathe K, Fietz AK, Pritchard LW et al. No evidence of adverse pregnancy outcome after exposure to ibuprofen in the first trimester - Evaluation of the national Embryotox cohort. Reprod Toxicol. 2018; 79:32-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763655 (Lokaliseret 16. januar 2019)
4118. Li DK, Ferber JR, Odouli R. Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage. Am J Obstet Gynecol. 2018; 219:275, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124 (Lokaliseret 16. januar 2019)
4120. Padberg S, Tissen-Diabaté T, Dathe K. Safety of diclofenac use during early pregnancy: A prospective observational cohort study. Reprod Toxicol. 2018; 77:122-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29477808 (Lokaliseret 16. januar 2019)
4116. Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al. Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions. CMAJ. 2014; 186:E177-82, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470 (Lokaliseret 16. januar 2019)
4113. Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H. Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study. BJOG. 2013; 120(8):948-59, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333 (Lokaliseret 16. januar 2019)
2228. Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al. Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy. J Rheumatol. 2012; 39:2163-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274 (Lokaliseret 20. maj 2016)
4117. Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al. Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion. Obstet Gynecol. 2012; 120(1):113-22, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399 (Lokaliseret 16. januar 2019)
4114. van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H. Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study. PLoS One. 2011; 6:e22174, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231 (Lokaliseret 16. januar 2019)
4121. Cassina M, De Santis M, Cesari E et al. First trimester diclofenac exposure and pregnancy outcome. Reprod Toxicol. 2010; 30(3):401-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20438830 (Lokaliseret 16. januar 2019)
4119. Koren G, Florescu A, Costei AM. Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis. Ann Pharmacother. 2006; 40:824-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921 (Lokaliseret 16. januar 2019)
359. Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al. Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study. BMJ. 2001; 322:266-70, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11157526 (Lokaliseret 4. juli 2019)

