Seractiv®

M01AE14
 
 

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 300 mg eller 400 mg (delekærv) dexibuprofen. 

Doseringsforslag

Osteoartrose og svage smerter 

Voksne. 600-900 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan øges til højst 1.200 mg/døgn. 

 

Primær dysmenoré 

Voksne. 600-900 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. 

 

Bemærk

  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Ved indtagelse sammen med mad nedsættes risikoen for mave-tarm-bivirkninger.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. 

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Initialdosis bør nedsættes. Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Initialdosis bør nedsættes ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller andre aktive blødninger
  • Uafklarede koagulationsforstyrrelser
  • Aktiv Crohns sygdom, aktiv ulcerøs colitis
  • Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA IV)
  • Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere.

Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved:  

  • systemisk lupus erythematosus og blandet bindevævssygdom, da der er en øget risiko for aseptisk meningitis
  • porfyri
  • gastrointestinale sygdomme eller kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs colitis og Crohns sygdom) i anamnesen
  • hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
  • samtidig antikoagulationsbehandling
  • større kirurgiske procedurer
  • allergisk rhinitis, næsepolypper eller kroniske obstruktive lungesygdomme, fordi der er en øget risiko for allergiske reaktioner (bl.a. analgetisk astma, Quinckes ødem eller urticaria.
  • svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.
  • NSAID kan maskere symptomer på alvorlige underliggende infektioner (bl.a. pneumoni og varicella).

Se endvidere NSAID

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Colitis, Gastro-intestinal perforation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Rastløshed, Søvnløshed
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øre og labyrint Tinnitus
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Gastro-duodenale ulcera, Melæna, Stomatitis Gastritis
Immunsystemet Angioødem Urticaria
Psykiske forstyrrelser Angst
Nyrer og urinveje Interstitiel nefritis, Nefrotisk syndrom
Luftveje, thorax og mediastinum Rhinitis
Hud og subkutane væv Purpura Hudkløe, Hududslæt
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Aplastisk anæmi, Hæmolytisk anæmi, Pancytopeni, Trombocytopeni
Øre og labyrint Høretab
Øjne Amblyopi
Lever og galdeveje Hepatitis, Leverpåvirkning
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion
Undersøgelser Forhøjet serum-urat Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-carbamid
Psykiske forstyrrelser Agitation, Depression, Konfusion, Psykose Irritabilitet
Meget sjældne (< 0,01 %)
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis Øsofagitis
Lever og galdeveje Icterus
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Knogler, led, muskler og bindevæv Nekrotiserende fasciitis, Systemisk lupus erythematosus
Nervesystemet Aseptisk meningitis
Nyrer og urinveje Nyresvigt
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme
Hud og subkutane væv Alopeci, Erythema multiforme, Fotosensibilitet, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Ikke kendt hyppighed
Hud og subkutane væv Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS

Ødemer, hypertension og hjerteinsufficiens er rapporteret i forbindelse med anvendelse af NSAID. 

Se endvidere NSAID

Interaktioner

  • Behandling med et NSAID må ikke igangsættes hos patienter, der er i behandling med et DOAK-præparat, med mindre dosisjustering er overvejet mhp. den øgede blødningsrisiko. Ved samtidig behandling med DOAK og NSAID skal patienten monitoreres for symptomer på blødninger og opfordres til straks at kontakte lægen ved mulige tegn på blødning.

 

Se desuden NSAID.  

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. Brug efter uge 20 er forbundet med en øget risiko for føtal nyrepåvirkning, nedsat mængde fostervand og risiko for lukning af ductus arteriosus. Anvendelse efter uge 20 frarådes som udgangspunkt, og såfremt behandling skønnes indiceret efter uge 20, skal man være opmærksom på disse risici. Anvendelse af NSAID i 3. trimester (fra uge 28) er kontraindiceret. Se endvidere NSAID

For dexibuprofen er der ikke specifikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Dexibuprofen er en aktiv enantiomer af ibuprofen. For ibuprofen er der mange data, men ekstrapolation kan ikke foretages tvangfrit. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 359, 2228, 3711, 4112, 4113, 4114, 4116, 4117, 4118, 4119, 5744

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen specifikke data for dexibuprofen. For ibuprofen er den relative vægtjusterede dosis < 0,65 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID. Virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Dexibuprofen er den aktive S(+)-enantiomer af ibuprofen.
  • Absorberes fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 2-3,5 timer.

Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 300 mg, Nordic Drugs  Ingen kærv
filmovertrukne tabletter 400 mg, Nordic Drugs  Delekærv

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

OBS

Ved indtagelse sammen med mad nedsættes risikoen for mave-tarm-bivirkninger.  

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 300 mg (kan dosisdisp.) 005005
30 stk. (blister)
71,00 2,37 6,31
(B) filmovertrukne tabletter 300 mg (kan dosisdisp.) 005037
100 stk. (blister)
116,15 1,16 3,10
(B) filmovertrukne tabletter 400 mg (kan dosisdisp.) 005028
30 stk. (blister)
92,15 3,07 6,14
(B) filmovertrukne tabletter 400 mg (kan dosisdisp.) 005039
100 stk. (blister)
207,65 2,08 4,15

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  300 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11,2 x 11,2
filmovertrukne tabletter 300 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  400 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,3 x 18,4
filmovertrukne tabletter 400 mg
 
 
 

Referencer

5744. CMDh -EMA. NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use during pregnancy. www.hma.eu/cmdh.html. 2022, https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_September_2022.pdf (Lokaliseret 17. november 2022)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4112. Dathe K, Fietz AK, Pritchard LW et al. No evidence of adverse pregnancy outcome after exposure to ibuprofen in the first trimester - Evaluation of the national Embryotox cohort. Reprod Toxicol. 2018; 79:32-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763655 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4118. Li DK, Ferber JR, Odouli R. Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage. Am J Obstet Gynecol. 2018; 219:275, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4116. Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al. Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions. CMAJ. 2014; 186:E177-82, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4113. Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H. Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study. BJOG. 2013; 120(8):948-59, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2228. Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al. Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy. J Rheumatol. 2012; 39:2163-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274 (Lokaliseret 26. april 2023)


4117. Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al. Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion. Obstet Gynecol. 2012; 120(1):113-22, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4114. van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H. Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study. PLoS One. 2011; 6:e22174, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4119. Koren G, Florescu A, Costei AM. Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis. Ann Pharmacother. 2006; 40:824-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921 (Lokaliseret 24. februar 2022)


359. Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al. Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study. BMJ. 2001; 322(7281):266-70, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11157526/ (Lokaliseret 1. december 2021)

 
 

Revisionsdato

06.01.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...