Yderligere information
Vil du vide mere?
|
Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Typiske alvorlige fejl:
|
Opioidagonist (morfin) i kombination med lokalanalgetikum af amidtypen (bupivacain) beregnet til postoperativ, epidural smertebehandling.
Anvendelsesområder
Postoperativ, epidural smertebehandling.
Dispenseringsform
Infusionsvæske. 1 ml indeholder 2,5 mg bupivacainhydrochlorid (svarende til 2,1 mg bupivacain) og 50 mikrogram morphinhydrochlorid (svarende til 38 mikrogram morphin).
Doseringsforslag
Individuelt. Normalt 5 ml/time epiduralt som kontinuerlig infusion ved hjælp af doseringspumpe.
Bemærk:
- Dosisnedsættelse anbefales til ældre.
- Småbørn og nyfødte har et relativt stort volumen af cerebrospinalvæske og en relativt større dosis pr. kg kan være nødvendig for at opnå blokade.
Børn og unge
-
Forsigtighed
0-3 årHos små børn og nyfødte er det på grund af et relativt stort volumen cerebrospinalvæske nødvendigt med en relativ større dosis pr. kg legemsvægt for at fremkalde samme grad af blokade, sammenlignet med voksne.
forsigtighed, monitorering |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <50 ml/min. |
Forsigtighed og evt. dosisreduktion tilrådes. |
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
- Allergi over for andre lokalanalgetika af amidtypen.
- Svær respirationsdepression.
- Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage før behandling med morfin påbegyndes, se Interaktioner.
Forsigtighedsregler
- Dårlig almentilstand pga. alder eller andre kompromitterende faktorer, fx AV-blok eller nedsat lungefunktion.
- Hypotension i forbindelse med hypovolæmi.
- Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens | |
|---|---|---|
| Overdosering | ||
| Manglende dosisreduktion til ældre. | Overdosering (bevidsthedssvækkelse/ respirationsstop). | |
| Forvekslinger (fx styrker, dosis, enheder, præparat) | ||
| Forveksling af mg og ml. Der blev bl.a. dispenseret 2,5 ml i.v. 5 mg/ml i stedet for 2,5 mg. | Over-/underdosering. | |
| Regnefejl | ||
| Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. | Over-/underdosering. | |
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Miosis | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Nyrer og urinveje | Urinretention | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Nervesystemet | Sedation | |
| Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
- Bivirkningerne er overvejende forårsaget af morfin-komponenten.
- Visse bivirkninger kan være vanskelige at skelne fra de fysiologiske effekter af nerveblokaden eller kanylepunkturen.
- Se endvidere Rene agonister.
Interaktioner
- Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås
- Virkningen af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosis - kan forstærkes
- Den sederende virkning forstærkes af benzodiazepiner
- Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol og barbitursyrederivater
- Morfin kan øge AUC for gabapentin med ca. 40 %
- Forsigtighed ved samtidig brug af andre lokalanalgetika eller strukturelt beslægtede stoffer af amidtypen, da de toksiske virkninger er additive
- Forsigtighed ved behandling med antiarytmika klasse III (sotalol, amiodaron) pga. risiko for additiv hjertepåvirkning.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data for kombinationen for 1. trimester-eksponerede.
Anvendt i forbindelse med fødsel er der for bupivacain enkelte meddelelser om nedsat føtal hjertefrekvens. Effekten skyldes formentlig den neurale blokade snarere end virkningen af lokalanalgetika.
Morfin kan give respirationsdepression hos den nyfødte. Se endvidere Opioider (analgetika).
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Udskillelse af morfin i modermælk er undersøgt i flere studier, fortrinsvis efter parenteral behandling. Den relative vægtjusterede dosis for morfin og den aktive metabolit findes op til 27 %, med meget stor intervariation. Den dosis, barnet indtager, er høj, men biotilgængeligheden er ret lav, og den systemiske eksponering af barnet er begrænset.
Den relative vægtjusterede dosis for bupivacain er ca. 1 %, hvilket almindeligvis er betryggende lavt.
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Behandling med opioider kan udgøre en trafiksikkerhedsmæssig risiko og effekten kan ofte sidestilles med promillekørsel. Fast behandling med korttidsvirkende opioider er i udgangspunktet ikke foreneligt med bilkørsel. Undtaget er pn brug, hvor bilkørsel skal undlades så længe patienten er under påvirkning af lægemidlet.
Se mere i trafikafsnittet under Opioider (analgetika),
i Vejledning om helbredskrav til kørekort, Styrelsen for Patientsikkerhed, August 2017 og i Vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler, Sundhedsstyrelsen, 19. juni 2019.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Anvendelse af Bupivacain-morfin "SAD" medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer. |
Alkohol
Alkohol bør undgås ved behandling med Bupivacain-morfin "SAD".
Den sløvende effekt af Bupivacain-morfin "SAD" forstærkes.
Schengen-attest (pillepas)
Se Medicin på rejsen.
Forgiftning
Morfin: Se Opioider (forgiftninger).
Bupivacain: Indgift af fedt (Intralipid®) kan muligvis reducere den toksiske virkning. Symptomer fra CNS vil altid ses før kardielle symptomer.
Farmakodynamik
Bupivacain
- Lokalanalgetikum af amidtypen med lang virkningsvarighed. Blokerer reversibelt impulsledningen langs nervefibrene ved at hindre indstrømningen af natriumioner gennem nervemembranen. Høje doser medfører motorisk og sensorisk blokade. Lavere doser fremkalder sensorisk blokade (analgesi) med mindre udtalt motorisk blokade.
- Analgesi indtræder 5-10 minutter efter injektion i epiduralrummet og er oftest fuldstændig efter ca. 20 minutter, men anslagstider op til 45 minutter kan ses.
Morfin
- Opioidagonist med virkning på især μ- og i mindre grad қ-opioidreceptorerne i CNS. μ-opioidreceptorerne menes at formidle supraspinal analgesi, respirationsdepression og eufori, og қ-opioidreceptorerne spinal analgesi, miosis og sedation. Morfin har også en direkte virkning på tarmvæggens nerver med obstipation til følge.
- Analgesi indtræder efter 15-30 minutter, er langvarig, ofte op til ca. 10 timer.
Farmakokinetik
Bupivacain
- Absorberes langsomt fra subarachnoidalrummet.
- Metaboliseres i leveren.
- Plasmahalveringstid 2-3 timer, hos nyfødte forlænget med op til 8 timer.
- < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Morfin
- Kun ca. 5 % bindes segmentalt, ca. 95 % virker centralt i hjernen via absorption i de venøse plexer i epiduralrummet.
- Metaboliseres i lever til delvist aktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 2-3 timer (morfin) og 7-8 timer (aktive metabolitter).
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
pH ca. 5,5.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| infusionsvæske | 2,5 mg/50 mikrog/ml |
Bupivacain (2,5 mg/ml)
Morphin (50 mikg/ml)
|
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | infusionsvæske
2,5 mg/50 mikrog/ml
Bupivacain-morfin SAD |
748673 |
100 ml GL
|
||||
| (A) | infusionsvæske
2,5 mg/50 mikrog/ml
Bupivacain-morfin SAD |
748681 |
100 ml GL x10
|
Referencer
4233. Van de Velde M, Vercauteren M, Vandermeersch E. Fetal heart rate abnormalities after regional analgesia for labor pain: the effect of intrathecal opioids. Reg Anesth Pain Med. 2001; 26:257-62, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11359226 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4232. Nielsen PE, Erickson JR, Abouleish EI et al. Fetal heart rate changes after intrathecal sufentanil or epidural bupivacaine for labor analgesia: incidence and clinical significance. Anesth Analg. 1996; 83:742-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8831313 (Lokaliseret 24. februar 2022)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .

