Enbrel®

Enbrel til pædiatrisk brug
L04AB01
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. Humant tumornekrosefaktor (TNF) receptorfusionsprotein, der består af en dimer TNF-receptor koblet til Fc-delen af IgG1. 

Anvendelsesområder

  • Aktiv reumatoid artritis
  • Spondylartritis
  • Psoriasisartritis
  • Juvenil kronisk artritis
  • Moderat til svær plaque psoriasis inklusiv svær plaque psoriasis hos børn fra 6-års-alderen, hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt eller medført uacceptable bivirkninger.

 

Etanercept bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdomme. 

Dispenseringsform

  • Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 sprøjte indeholder 25 mg eller 50 mg etanercept.
  • Injektionsvæske, opløsning i pen. 1 pen indeholder 50 mg etanercept.
  • Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 25 mg etanercept.
  • Enbrel® til pædiatrisk brug, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 10 mg etanercept.

Doseringsforslag

Reumatoid artritis og spondylartritis
Voksne
. 25 mg s.c. 2 gange ugentlig, alternativt 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. 

 

Psoriasisartritis
Voksne og børn > 12 år
. 25 mg s.c. 2 gange ugentlig, alternativt 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. 

 

Juvenil kronisk artritis (enthesitis-relateret undertype)
Børn > 12 år
. 0,4 mg/kg legemsvægt, højst 25 mg s.c. 2 gange ugentlig eller 0,8 mg/kg legemsvægt, højst 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. Behandlingen bør seponeres ved manglende respons efter 4 mdr.

Juvenil kronisk artritis (øvrige undertyper)
Børn > 2 år.
0,4 mg/kg legemsvægt, højst 25 mg s.c. 2 gange ugentlig eller 0,8 mg/kg legemsvægt, højst 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. Behandlingen bør seponeres ved manglende respons efter 4 mdr. 

 

Plaque psoriasis 

Voksne. 25 mg s.c. 2 gange ugentlig, alternativt 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. Alternativt kan anvendes 50 mg s.c. 2 gange ugentlig de første 12 uger. 

Børn > 6 år. 0,8 mg/kg legemsvægt, højst 50 mg 1 gang ugentlig i op til 24 uger. 

Behandlingen bør seponeres ved manglende respons efter 12 uger. 

Kontraindikationer

  • Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV).

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B
  • Forsigtighed ved infektionstendens, demyeliniserende lidelser og hjerteinsufficiens (NYHA I/II)
  • Vaccination med levende vaccine bør undgås
  • Ved nuværende eller tidligere malign sygdom bør behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i hud og lymfeknuder.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni
Hjerte Hjerteinsufficiens  (nyopstået eller forværring af eksisterende)
Øjne Scleritis, Uveitis
Mave-tarm-kanalen Inflammatorisk tarmsygdom
Immunsystemet Angioødem, Psoriasis Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Alvorlige infektioner
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Vaskulære sygdomme Vasculitis
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Lymfom, Pancytopeni
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Autoimmun hepatitis
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Sarkoidose, Stevens-Johnsons syndrom
Infektioner og parasitære sygdomme Tuberkulose
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Systemisk lupus erythematosus
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Leukæmi, Malignt melanom
Nervesystemet Demyelisering, Guillain-Barrés syndrom, Neuropati
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Lichenoide reaktioner
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Aplastisk anæmi
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Hæmofagocytisk lymfohistiocytose
Lever og galdeveje Hepatitis  (reaktivering af hepatitis B)
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Hudcancer  (merkelcellecarcinom), Kaposis sarkom
Hud og subkutane væv Dermatomyositis

10-15 % udvikler antinukleære antistoffer, herunder anti-ds-DNA-antistoffer. Ikke neutraliserende antistoffer rettet mod etanercept ses hos mindre end 5 % af patienter med reumatoid artritis.  

Interaktioner

Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mere end 700 levendefødte børn eksponeret i 1. trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. TNF-hæmmere er i nogle studier forbundet med en øget risiko for præterm fødsel, men risiko for andre udfald end misdannelser er generelt utilstrækkelig belyst. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3957, 3958, 3959

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Etanercept binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter s.c. injektion ca. 75 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 48 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 70 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning 7,4 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC). 
  • Må ikke fryses.
  • Injektionsvæske samt pulver og solvens til injektionsvæske: Kan opbevares højst 4 uger ved stuetemperatur (højst 25°C), men må ikke genplaceres i køleskab.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i 6 timer i køleskab (2-8ºC) efter opløsning, men bør anvendes umiddelbart.
  • Pen og sprøjte er beregnet til engangsbrug og må ikke opbevares efter anbrud.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i pen 50 mg 096648
4 stk. (Orifarm)
9.000,00 2.250,00 315,00
(NBS) (Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i pen 50 mg 129300
4 stk. (Paranova)
9.060,95 2.265,24 317,14
(NBS) (Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i pen 50 mg 167404
4 stk. (Abacus)
9.175,70 2.293,93 321,15
(NBS) (Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i pen 50 mg 379570
4 stk.
9.441,75 2.360,44 330,47
(NBS) (Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i sprøjte 25 mg 084591
4 stk.
4.729,30 1.182,33 331,04
(NBS) (Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i sprøjte 25 mg 135420
4 stk. (2care4)
4.727,35 1.181,84 330,91
(NBS) (Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg 053722
4 stk. (Abacus)
9.437,75 2.359,44 330,33
(NBS) (Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg 098513
4 stk. (Orifarm)
9.619,00 2.404,75 336,67
(NBS) (Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg 399895
4 stk. (2care4)
9.443,25 2.360,81 330,52
(NBS) (Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg 491321
4 stk.
9.441,75 2.360,44 330,47
(NBS) (Derm.reuma) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg  (til pædiatrisk brug)  487692
4 htgl. x 10 mg
1.901,80 475,45 332,83
(NBS) (Derm.reuma) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 25 mg 072434
4 stk. (Orifarm)
4.850,00 1.212,50 339,49
(NBS) (Derm.reuma) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 25 mg 136281
4 stk.
4.729,30 1.182,33 331,04

Foto og identifikation

Foto

Injektionsvæske, opl. i pen  50 mg

Mål i mm: 153 x 18
Enbrel® inj.væske i pen (MyClic®) 50 mg
 
 
 
 
 
Enbrel® inj.væske i pen (MyClic®) 50 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  25 mg

Mål i mm: 116 x 36
Enbrel® inj.væske i sprøjte 25 mg
 
 
 
 
 

Referencer

3958. Carman WJ, Accortt NA, Anthony MS. Pregnancy and infant outcomes including major congenital malformations among women with chronic inflammatory arthritis or psoriasis, with and without etanercept use. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017; 26(9):1109-18, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28758274 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3959. Bröms G, Granath F, Ekbom A. Low Risk of Birth Defects for Infants Whose Mothers Are Treated With Anti-Tumor Necrosis Factor Agents During Pregnancy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016; 14(2):234-41, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26375613 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3957. Weber-Schoendorfer C, Oppermann M, Wacker E et al. Pregnancy outcome after TNF-α inhibitor therapy during the first trimester: a prospective multicentre cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2015; 80(4):727-39, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25808588 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

26.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...