Humira

L04AB04
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. Human monoklonalt antistof mod tumor nekrosis faktor (TNF)

Anvendelsesområder

  • Aktiv reumatoid artritis, polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, spondylartritis, psoriasisartritis
  • Moderat til svær kronisk plaque-psoriasis, hvor anden behandling har haft utilstrækkelig effekt, ikke kan tåles eller har medført uacceptable bivirkninger
  • Moderat til svær, aktiv Crohns sygdom hos voksne og børn ≥ 6 år, hvor adækvat behandling med glukokortikoid og andet immunosuppressivum ikke har givet tilfredsstillende effekt
  • Moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne og børn ≥ 6 år, hvor konventionel behandling inkl. glukokortikoider eller azathioprin/mercaptopurin ikke har givet tilfredsstillende effekt.
  • Aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse, (HS)), hvor responset på konventionel systemisk HS-behandling har været utilstrækkelig.
  • Non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.

 

Adalimumab bør kun anvendes, når behandlingen varetages af læger med særligt kendskab til stoffet og ovennævnte indikationer. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning 

  • 1 injektionssprøjte (0,2 ml) indeholder 20 mg adalimumab.
  • 1 injektionssprøjte (0,4 ml) eller injektionspen (0,4 ml) indeholder 40 mg adalimumab.

Doseringsforslag

Reumatoid artritis, spondylartritis og psoriasisartritis

Voksne og børn > 13 år 

  • 40 mg s.c. hver 2. uge.
    Behandlingsrespons ses oftest inden for 12 ugers behandling.

Juvenil idiopatisk artritis

Voksne og børn > 13 år 

  • 40 mg s.c. hver 2. uge.
    Behandlingsrespons ses oftest inden for 12 ugers behandling.

Børn 2-12 år 

  • 40 mg s.c. hver 2. uge (legemsvægt ≥ 30 kg) hhv. 20 mg s.c. hver 2. uge (legemsvægt 10-30 kg).

Entesopatirelateret juvenil idiopatisk artritis

Børn > 6 år 

  • 40 mg hver 2. uge (legemsvægt ≥ 30 kg) hhv. 20 mg hver 2. uge (legemsvægt 15-30 kg).

Crohns sygdom

Voksne og børn ≥ 6 år med legemsvægt≥ 40 kg 

  • Induktion. 160 mg s.c.. ved uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag på to på hinanden følgende dage). Efterfulgt af 80 mg s.c. ved uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på én dag).
  • Vedligeholdelse. 40 mg s.c. hver 2. uge. Ved nedsat respons kan dosis evt. øges til 40 mg ugentlig.

Børn ≥ 6 år med legemsvægt< 40 kg 

  • Induktion. 80 mg s.c. ved uge 0 (givet som to 40 mg injektioner på én dag). Efterfulgt af 40 mg s.c. ved uge 2.
  • Vedligeholdelse. 20 mg s.c. hver 2. uge. Ved nedsat respons kan dosis evt. øges til 20 mg ugentlig.

Colitis ulcerosa

Voksne 

  • Initialt. 160 mg s.c. ved uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag på to på hinanden følgende dage). Efterfulgt af 80 mg s.c. ved uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på én dag).
  • Vedligeholdelse. 40 mg s.c. hver 2. uge. Ved dårlig respons kan vedligeholdelsesdosis gives hyppigere.

Børn ≥ 6 år med legemsvægt≥ 40 kg 

  • Initialt. 160 mg s.c. ved uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag på to på hinanden følgende dage). Efterfulgt af 80 mg s.c. ved uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på én dag).
  • Vedligeholdelse. 80 mg s.c. hver 2. uge.

Børn ≥ 6 år med legemsvægt < 40 kg 

  • Induktion. 80 mg s.c. ved uge 0 (givet som to 40 mg injektioner på én dag). Efterfulgt af 40 mg s.c. ved uge 2.
  • Vedligeholdelse. 40 mg s.c. hver 2. uge.

Psoriasis

Voksne 

  • Initialdosis 80 mg givet s.c.
  • Efterfulgt af 40 mg s.c. hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
  • Patienter med utilstrækkeligt respons efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i doseringshyppighed til 40 mg hver uge. Fordele og risici ved fortsat ugentlig behandling skal overvejes nøje hos disse patienter. Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med en øget doseringshyppighed, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.

Børn > 4 år 

  • Legemsvægt ≥ 30 kg. Startdosis 40 mg s.c., efterfulgt af 40 mg s.c. hver 2. uge startende en uge efter startdosis.
  • Legemsvægt 15-30 kg. Startdosis 20 mg s.c., efterfulgt af 20 mg s.c. hver 2. uge startende en uge efter startdosis.
  • Hvis der ikke er respons inden for 16 uger, skal videre behandling nøje overvejes.

Hidrosadenitis suppurativa

Voksne 

  • Initialdosis 160 mg s.c. på dag 1 (4 x 40 mg på en dag eller 2 x 40 mg pr. dag over to dage).
  • Herefter 80 mg s.c. på dag 15.
  • 2 uger senere (dag 29) fortsættes med 40 mg s.c. mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (2 x 40 mg) indgivet samme dag.
  • Ved manglende respons skal behandling ud over 12 uger nøje overvejes.

Børn > 12 år og > 30 kg 

  • Initialt 80 mg s.c. i uge 0.
  • Efterfulgt af 40 mg s.c. hver anden uge med start 1 uge efter den første dosis.
  • Ugentlig dosering kan overvejes hos unge med utilstrækkeligt respons på behandling hver anden uge. Ved manglende respons skal behandling ud over 12 uger nøje overvejes.

Uveitis

Voksne 

  • Initialdosis 80 mg efterfulgt af 40 mg hver 2. uge med start en uge efter den første dosis.
  • Begrænset erfaring med initiering af behandling med adalimumab alene, men kan med fordel kombineres med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
  • I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af behandling med adalimumab.
  • Bemærk:
    • Ved langtidsbehandling anbefales årlig evaluering af fordele/risici.

Børn > 2 år 

  • < 30 kg. 20 mg s.c. hver 2. uge i kombination med methotrexat.
  • ≥ 30 kg. 40 mg s.c. hver 2. uge i kombination med methotrexat.

Bemærk:

Kontraindikationer

  • Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV).

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B
  • Forsigtighed ved infektionstendens, hjerteinsufficiens (NYHA I/II), demyeliniserende lidelser og kirurgi
  • Vaccination med levende vaccine skal undgås
  • Ved nuværende eller tidligere malign sygdom skal behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i hud og lymfeknuder.
  • Ved gentagen behandling skal patienterne følges nøje med henblik på udvikling af forsinket overfølsomhed.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

EMA supplerende overvågning gælder kun for Hyrimoz. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Kvalme, Opkastning
Infektioner og parasitære sygdomme Luftvejsinfektion
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Metabolisme og ernæring Hyperlipidæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale smerter
Nervesystemet Hovedpine
Hud og subkutane væv Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Koagulationsforstyrrelser, Trombocytopeni Leukocytose
Hjerte Takykardi
Øre og labyrint Øreinfektion
Øjne Conjunctivitis, Synsforstyrrelser Blefaritis
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed, Sårhelingskomplikationer Temperaturstigning
Immunsystemet Forværring af psoriasis, Hypersensitivitet, Periorbitalt ødem Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Undersøgelser Forhøjet serum-urat
Metabolisme og ernæring Dehydrering, Hyperglykæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Ischias, Muskelkramper
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Benign neoplasme, Hudcancer
Nervesystemet Migræne, Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression, Humørforstyrrelser Søvnløshed
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Astma, Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Alopeci, Dermatitis, Purpura Hudkløe, Negleforandringer, Rødme, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hæmatom, Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Lymfom
Hjerte Arytmier, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt
Øre og labyrint Høretab, Tinnitus
Øjne Dobbeltsyn
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis Synkebesvær
Lever og galdeveje Galdesten
Immunsystemet Ansigtsødem, Sarkoidose
Undersøgelser Forhøjet bilirubin
Knogler, led, muskler og bindevæv Rhabdomyolyse, Systemisk lupus erythematosus  (SLE)
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Maligne tumorer, Malignt melanom
Nervesystemet Neuropati, Tremor
Nyrer og urinveje Nykturi
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom, Luftvejsobstruktion, Pleuraekssudat, Pneumonitis
Hud og subkutane væv Trombocytopenisk purpura
Vaskulære sygdomme Cerebrovaskulære tilfælde, Lungeemboli, Tromboflebitis, Vasculitis
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Pancytopeni
Hjerte Hjertestop
Øjne Opticus neuritis
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal perforation
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Dissemineret sklerose, Stevens-Johnsons syndrom
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Leukæmi
Nervesystemet Demyelisering, Guillain-Barrés syndrom
Luftveje, thorax og mediastinum Lungefibrose
Hud og subkutane væv Erythema multiforme
Vaskulære sygdomme Kutan vasculitis
Ikke kendt hyppighed
Lever og galdeveje Leverinsufficiens
Undersøgelser Vægtøgning
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Kaposis sarkom

Interaktioner

Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for mere end 1.500 levendefødte børn eksponeret i 1. trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. En del af datamængden fra produktresumeet er ikke publiceret. TNF-hæmmere er i nogle studier forbundet med en øget risiko for præterm fødsel, men risiko for andre udfald end misdannelser er generelt utilstrækkelig belyst. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3957, 3959, 3961, 3966, 4842

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Adalimumab binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 64 % efter s.c. injektion.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 5 dage.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 uger.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 4,9-5,5. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • En enkelt injektionssprøjte/-pen kan opbevares i højst 14 dage ved højst 25°C beskyttet mod lys. Ikke-anvendt injektionssprøjte/-pen skal kasseres efter 14-dages-perioden.

Indholdsstoffer

Adalimumabinjektionsvæske, opl. i pen  40mg/0,4 mlinjektionsvæske, opl. i sprøjte  40mg/0,4 mlinjektionsvæske, opl. i sprøjte  20 mg/0.2 ml

Hjælpestoffer

Andre:
Mannitol : injektionsvæske, opl. i pen 40mg/0,4 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 40mg/0,4 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/0.2 ml
Polysorbat 80 : injektionsvæske, opl. i pen 40mg/0,4 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 40mg/0,4 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/0.2 ml
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 40mg/0,4 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 40mg/0,4 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/0.2 ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Der.Reu.Of) injektionsvæske, opl. i pen 40mg/0,4 ml 166628
2 stk.
9.683,45 4.841,73 351,03
(NBS) (Der.Reu.Of) injektionsvæske, opl. i pen 40mg/0,4 ml 195570
2 stk. (Orifarm)
9.674,00 4.837,00 350,69
(NBS) (Der.Reu.Of) injektionsvæske, opl. i pen 40mg/0,4 ml 449483
2 stk. (2care4)
9.670,00 4.835,00 350,54
(NBS) (Der.Reu.Of) injektionsvæske, opl. i sprøjte 40mg/0,4 ml 160037
2 stk. (2care4)
9.654,65 4.827,33 349,98
(NBS) (Der.Reu.Of) injektionsvæske, opl. i sprøjte 40mg/0,4 ml 458163
2 stk.
9.683,45 4.841,73 351,03
(NBS) (Der.Reu.Of) injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/0.2 ml 172184
2 stk. (2care4)
5.267,20 2.633,60 381,87
(NBS) (Der.Reu.Of) injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/0.2 ml 434559
2 stk.
4.850,10 2.425,05 351,63

Foto og identifikation

Foto

Injektionsvæske, opl. i pen  40mg/0,4 ml

Mål i mm: 158 x 22
Med beskyttelseshætte
Humira® inj.væske opl. i fyldt pen, 40 mg
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Humira® inj.væske opl. i fyldt pen, 40 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  20 mg/0.2 ml

Mål i mm: 102 x 45
Humira® inj.væske opl i sprøjte, 20 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  40mg/0,4 ml

Mål i mm: 102 x 45
Humira® inj.væske opl. i sprøjte, 40 mg
 
 
 
 
 

Referencer

3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4842. Chambers CD, Johnson DL, Xu R et al. Birth outcomes in women who have taken adalimumab in pregnancy: A prospective cohort study. PLoS One. 2019; 14(10), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31626646 (Lokaliseret 3. marts 2022)


3961. Luu M, Benzenine E, Doret M. Continuous Anti-TNFα Use Throughout Pregnancy: Possible Complications For the Mother But Not for the Fetus. A Retrospective Cohort on the French National Health Insurance Database (EVASION). Am J Gastroenterol. 2018; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29961771 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3959. Bröms G, Granath F, Ekbom A. Low Risk of Birth Defects for Infants Whose Mothers Are Treated With Anti-Tumor Necrosis Factor Agents During Pregnancy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016; 14(2):234-41, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26375613 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3957. Weber-Schoendorfer C, Oppermann M, Wacker E et al. Pregnancy outcome after TNF-α inhibitor therapy during the first trimester: a prospective multicentre cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2015; 80(4):727-39, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25808588 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

01.06.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...