Nebido®

G03BA03
 
 
Androgen.

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling ved mandlig testosteronmangel som er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 dosis (4 ml) indeholder 1.000 mg testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron. 

Doseringsforslag

Voksne og ældre mænd. 1.000 mg langsomt og dybt i.m. i glutealregionen typisk hver 10.-14. uge. 

Mellem 1. og 2. dosis kan intervallet reduceres (mindst 6 uger). 

 

Bemærk: 

  • På grund af risiko for pulmonale mikroembolier (olieopløsning) skal injektionen gives intramuskulært og meget langsomt.
  • Ved langvarig behandling skal doseringen individualiseres på baggrund af klinisk respons, kontrol af serum-testosteron og effekt på hæmatokrit.
  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år og over 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Tæt monitorering tilrådes. Ved alvorlige komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt seponeres behandlingen straks. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Seponering

Stop af behandling

Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering. 

Kontraindikationer

  • Cancer prostatae.
    Testosteronbehandling kan næppe fremkalde prostatakræft, men testosteron kan stimulere allerede tilstedeværende cancer prostataeceller til forøget vækst. Cancer prostatae må derfor så vidt muligt udelukkes, før testosteronbehandling indledes.
  • Levertumorer.
  • Brystkarcinom.
  • Bemærk: Testosteronpræparater må ikke anvendes af kvinder på grund af risiko for virilisering.

Forsigtighedsregler

  • Ved svær hjertenyreinsufficiens
  • Testosteron bør anvendes med forsigtighed hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og kredsløbsinsufficiens samt ved koagulationsforstyrrelser, trombofili eller med risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE). Hos trombofile patienter er der rapporteret VTE-tilfælde, selv under antikoagulationsbehandling, hvorfor fortsættelse af testosteronbehandling efter den første trombotiske hændelse bør vuderes omhyggeligt.
  • Hypertension
  • Hos ældre mænd over 65 år kan sædvanlig dosering medføre serum- testosteronniveau over normalt referenceniveau, idet der også bør tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
  • Hos patienter, der får langvarig testosteronbehandling, skal hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil monitoreres regelmæssigt.
  • Bemærk: Androgener kan medføre et fald i total T4-plasmakoncentrationer. Koncentrationen af de frie thyroideahormoner forbliver dog uændret, og der er ikke observeret kliniske tegn på thyroidea-dysfunktion.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Polycytæmi
Undersøgelser Forhøjet hæmatokritværdi, Forhøjet hæmoglobin, Forhøjet PSA, Vægtøgning
Det reproduktive system og mammae Prostatahypertrofi
Hud og subkutane væv Acne
Vaskulære sygdomme Hedeture
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Kardiovaskulære hændelser
Mave-tarm-kanalen Diarré
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Kraftesløshed, Træthed
Immunsystemet Hypersensitivitet
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinkinase
Metabolisme og ernæring Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi Øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Muskelstivhed
Nervesystemet Svimmelhed, Tremor Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, Humørforstyrrelser Irritabilitet, Rastløshed, Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinretention Dysuri, Nykturi
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti Testikelsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Alopeci, Erytem Hudkløe, Hududslæt, Tør hud, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Levertumorer*
Det reproduktive system og mammae Priapisme
Meget sjældne (< 0,01 %)
Lever og galdeveje Icterus*
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser*
Ikke kendt hyppighed
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Nervøsitet
Det reproduktive system og mammae Øget libido
Luftveje, thorax og mediastinum Søvnapnø
Hud og subkutane væv Øget hårvækst

* Rapporteret efter markedsføringen.  

 

  • Hos børn ses desuden påvirkning af væksten, idet der initialt ses vækstacceleration afhængig af alder for start af behandling, og sekundært ses væksthæmning, når epifyselinjerne lukker.
  • Behandling med høje doser af testosteron afbryder eller reducerer normalt spermatogenesen.
  • Forøget insulinresistens kan forekomme.
  • Misbrug af testosteron og andre anabole androgene steroider kan medføre alvorlige bivirkninger, herunder kardiovaskulære (i nogle tilfælde med dødelig udgang), hepatiske og/eller psykiske bivirkninger. Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering.

Interaktioner

Anden medicin sammen med Nebido®
  • Androgener kan forbedre glucosetolerancen og nedsætte behovet for insulin og andre antidiabetika.
  • Høje doser af androgener kan øge effekten af antikoagulerende midler. Derfor er tæt monitorering af INR påkrævet, og reduktion af AK-dosis kan være nødvendig.
  • Samtidig administration af ACTH eller kortikosteroider kan øge risikoen for ødemer, især hos patienter med hjerte eller leversygdomme.

Doping

Forbudt

Anvendelse af Nebido® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence.  

Farmakodynamik

Naturligt androgen. 

Farmakokinetik

  • Oral administration. Absorberes overvejende i det lymfatiske system, hvorved first pass-metabolisme reduceres. Hydrolyseres i plasma til de endogene androgener testosteron og dihydrotestosteron. Maksimal plasmakoncentration efter 4-5 timer.
  • Parenteral administration. Frigives langsomt efter i.m. indgift af olieholdigt depot. Frit testosteron fraspaltes. Maksimal plasmakoncentration efter 7 dage. Plasmahalveringstid 50-130 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Skal anvendes umiddelbart efter åbning. Hvis lægemidlet opbevares ved kolde temperaturer, skal det inden anvendelse bringes til stue- eller kropstemperatur. 

Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Udvalgte hjælpestoffer
injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis
Konservering
Andre
1000 mg/dosis  (Orifarm)
1000 mg/dosis  (Paranova Danmark)
1000 mg/dosis  (2care4)
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis 482183
4 ml
1.088,85 272,21 19,60
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (Orifarm) 096200
4 ml
983,00 245,75 17,69
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (Paranova Danmark) 494318
4 ml
1.002,05 250,51 18,04
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (2care4) 488788
4 ml
1.004,50 251,13 18,08
 
 

Revisionsdato

17.08.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...