Nebido®

G03BA03
 
 
Androgen.

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling ved mandlig testosteronmangel som er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 dosis (4 ml) indeholder 1.000 mg testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron. 

Doseringsforslag

Voksne og ældre mænd. 1.000 mg langsomt og dybt i.m. i glutealregionen typisk hver 10.-14. uge. 

Mellem 1. og 2. dosis kan intervallet reduceres (mindst 6 uger). 

 

Bemærk: 

  • På grund af risiko for pulmonale mikroembolier (olieopløsning) skal injektionen gives intramuskulært og meget langsomt.
  • Ved langvarig behandling skal doseringen individualiseres på baggrund af klinisk respons, kontrol af serum-testosteron og effekt på hæmatokrit.
  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år og over 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Tæt monitorering tilrådes. Ved alvorlige komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt seponeres behandlingen straks. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Seponering

Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering. 

Kontraindikationer

  • Cancer prostatae.
    Testosteronbehandling kan næppe fremkalde prostatakræft, men testosteron kan stimulere allerede tilstedeværende cancer prostataeceller til forøget vækst. Cancer prostatae må derfor så vidt muligt udelukkes, før testosteronbehandling indledes.
  • Levertumorer.
  • Brystkarcinom.
  • Bemærk: Testosteronpræparater må ikke anvendes af kvinder på grund af risiko for virilisering.

Forsigtighedsregler

  • Ved svær hjertenyreinsufficiens
  • Testosteron bør anvendes med forsigtighed hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og kredsløbsinsufficiens samt ved koagulationsforstyrrelser, trombofili eller med risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE). Hos trombofile patienter er der rapporteret VTE-tilfælde, selv under antikoagulationsbehandling, hvorfor fortsættelse af testosteronbehandling efter den første trombotiske hændelse bør vuderes omhyggeligt.
  • Hypertension
  • Hos ældre mænd over 65 år kan sædvanlig dosering medføre serum- testosteronniveau over normalt referenceniveau, idet der også bør tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
  • Hos patienter, der får langvarig testosteronbehandling, skal hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil monitoreres regelmæssigt.
  • Bemærk: Androgener kan medføre et fald i total T4-plasmakoncentrationer. Koncentrationen af de frie thyroideahormoner forbliver dog uændret, og der er ikke observeret kliniske tegn på thyroidea-dysfunktion.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Polycytæmi.
Forhøjet hæmatokritværdi, Forhøjet hæmoglobin, Forhøjet PSA, Vægtøgning.
Prostatahypertrofi.
Acne.
Hedeture.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kardiovaskulære hændelser.
Smerter, Svimmelhed.
Hypersensitivitet.
Infektion i nedre luftveje.
Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi.
Artralgi.
Tremor.
Depression, Humørforstyrrelser.
Urinretention.
Gynækomasti.
Dyspnø.
Alopeci, Erytem.
Hypertension.
Sjældne (0,01-0,1%) Levertumorer*.
Priapisme.
Ikke kendt Aggressivitet, Nervøsitet.
Søvnapnø.

* Rapporteret efter markedsføringen.  

 

  • Hos børn ses desuden påvirkning af væksten, idet der initialt ses vækstacceleration afhængig af alder for start af behandling, og sekundært ses væksthæmning, når epifyselinjerne lukker.
  • Behandling med høje doser af testosteron afbryder eller reducerer normalt spermatogenesen.
  • Forøget insulinresistens kan forekomme.
  • Misbrug af testosteron og andre anabole androgene steroider kan medføre alvorlige bivirkninger, herunder kardiovaskulære (i nogle tilfælde med dødelig udgang), hepatiske og/eller psykiske bivirkninger. Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering.

Interaktioner

  • Androgener kan forbedre glucosetolerancen og nedsætte behovet for insulin og andre antidiabetika.
  • Høje doser af androgener kan øge effekten af antikoagulerende midler. Derfor er tæt monitorering af INR påkrævet, og reduktion af AK-dosis kan være nødvendig.
  • Samtidig administration af ACTH eller kortikosteroider kan øge risikoen for ødemer, især hos patienter med hjerte- eller leversygdomme.

Doping

Anvendelse af testosteron  medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Naturligt androgen. 

Farmakokinetik

  • Oral administration. Absorberes overvejende i det lymfatiske system, hvorved first pass-metabolisme undgås. Hydrolyseres i plasma til de endogene androgener testosteron og dihydrotestosteron. Maksimal plasmakoncentration efter 4-5 timer.
  • Parenteral administration. Frigives langsomt efter i.m. indgift af olieholdigt depot. Frit testosteron fraspaltes. Maksimal plasmakoncentration efter 7 dage. Plasmahalveringstid 50-130 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Skal anvendes umiddelbart efter åbning. Hvis lægemidlet opbevares ved kolde temperaturer, skal det inden anvendelse bringes til stue- eller kropstemperatur. 

Indholdsstoffer

Testosteronundecanoatinjektionsvæske, opl.  1000 mg/dosisinjektionsvæske, opl.  1000 mg/dosis  (Orifarm) injektionsvæske, opl.  1000 mg/dosis  (Paranova Danmark) injektionsvæske, opl.  1000 mg/dosis  (2care4)

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzylbenzoat : injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis
Andre:
Ricinusolie : injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis 482183
4 ml
1.096,85 19,74
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (Orifarm) 096200
4 ml
992,00 17,86
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (Paranova Danmark) 494318
4 ml
994,65 17,90
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (2care4) 488788
4 ml
1.004,05 18,07
 
 

Revisionsdato

23.09.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. april 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...