Generel information

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling ved mandlig testosteronmangel som er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 dosis (4 ml) indeholder 1.000 mg testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron.
Doseringsforslag

Voksne og ældre mænd. 1.000 mg langsomt og dybt i.m. i glutealregionen typisk hver 10.-14. uge.
Mellem 1. og 2. dosis kan intervallet reduceres (mindst 6 uger).
Bemærk:
- På grund af risiko for pulmonale mikroembolier (olieopløsning) skal injektionen gives intramuskulært og meget langsomt.
- Ved langvarig behandling skal doseringen individualiseres på baggrund af klinisk respons, kontrol af serum-testosteron og effekt på hæmatokrit.
- Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år og over 65 år.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
Tæt monitorering tilrådes. Ved alvorlige komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt seponeres behandlingen straks.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Seponering

Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering.
Kontraindikationer

- Cancer prostatae.
Testosteronbehandling kan næppe fremkalde prostatakræft, men testosteron kan stimulere allerede tilstedeværende cancer prostataeceller til forøget vækst. Cancer prostatae må derfor så vidt muligt udelukkes, før testosteronbehandling indledes. - Levertumorer.
- Brystkarcinom.
- Bemærk: Testosteronpræparater må ikke anvendes af kvinder på grund af risiko for virilisering.
Forsigtighedsregler

- Ved svær hjertenyreinsufficiens
- Testosteron bør anvendes med forsigtighed hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og kredsløbsinsufficiens samt ved koagulationsforstyrrelser, trombofili eller med risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE). Hos trombofile patienter er der rapporteret VTE-tilfælde, selv under antikoagulationsbehandling, hvorfor fortsættelse af testosteronbehandling efter den første trombotiske hændelse bør vuderes omhyggeligt.
- Hypertension
- Hos ældre mænd over 65 år kan sædvanlig dosering medføre serum- testosteronniveau over normalt referenceniveau, idet der også bør tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
- Hos patienter, der får langvarig testosteronbehandling, skal hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil monitoreres regelmæssigt.
- Bemærk: Androgener kan medføre et fald i total T4-plasmakoncentrationer. Koncentrationen af de frie thyroideahormoner forbliver dog uændret, og der er ikke observeret kliniske tegn på thyroidea-dysfunktion.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Polycytæmi | |
Undersøgelser | Forhøjet hæmatokritværdi, Forhøjet hæmoglobin, Forhøjet PSA, Vægtøgning | |
Det reproduktive system og mammae | Prostatahypertrofi | |
Hud og subkutane væv | Acne | |
Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Kardiovaskulære hændelser | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Kraftesløshed, Træthed |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinkinase | |
Metabolisme og ernæring | Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi | Øget appetit |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Muskelstivhed |
Nervesystemet | Svimmelhed, Tremor | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Depression, Humørforstyrrelser | Irritabilitet, Rastløshed, Søvnløshed |
Nyrer og urinveje | Urinretention | Dysuri, Nykturi |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | Testikelsmerter |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
Hud og subkutane væv | Alopeci, Erytem | Hudkløe, Hududslæt, Tør hud, Øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Lever og galdeveje | Levertumorer* | |
Det reproduktive system og mammae | Priapisme | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Lever og galdeveje | Icterus* | |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser* | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Nervøsitet | |
Det reproduktive system og mammae | Øget libido | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Søvnapnø | |
Hud og subkutane væv | Øget hårvækst |
* Rapporteret efter markedsføringen.
- Hos børn ses desuden påvirkning af væksten, idet der initialt ses vækstacceleration afhængig af alder for start af behandling, og sekundært ses væksthæmning, når epifyselinjerne lukker.
- Behandling med høje doser af testosteron afbryder eller reducerer normalt spermatogenesen.
- Forøget insulinresistens kan forekomme.
- Misbrug af testosteron og andre anabole androgene steroider kan medføre alvorlige bivirkninger, herunder kardiovaskulære (i nogle tilfælde med dødelig udgang), hepatiske og/eller psykiske bivirkninger. Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering.
Interaktioner

- Androgener kan forbedre glucosetolerancen og nedsætte behovet for insulin og andre antidiabetika.
- Høje doser af androgener kan øge effekten af antikoagulerende midler. Derfor er tæt monitorering af INR påkrævet, og reduktion af AK-dosis kan være nødvendig.
- Samtidig administration af ACTH eller kortikosteroider kan øge risikoen for ødemer, især hos patienter med hjerte eller leversygdomme.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Doping

Anvendelse af Nebido® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence. |
Farmakodynamik

Naturligt androgen.
Farmakokinetik

- Oral administration. Absorberes overvejende i det lymfatiske system, hvorved first pass-metabolisme reduceres. Hydrolyseres i plasma til de endogene androgener testosteron og dihydrotestosteron. Maksimal plasmakoncentration efter 4-5 timer.
- Parenteral administration. Frigives langsomt efter i.m. indgift af olieholdigt depot. Frit testosteron fraspaltes. Maksimal plasmakoncentration efter 7 dage. Plasmahalveringstid 50-130 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
Skal anvendes umiddelbart efter åbning. Hvis lægemidlet opbevares ved kolde temperaturer, skal det inden anvendelse bringes til stue- eller kropstemperatur.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. | 1000 mg/dosis |
Konservering
Andre
|
|
1000 mg/dosis (Orifarm) | |||
1000 mg/dosis (Paranova Danmark) | |||
1000 mg/dosis (2care4) |
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis | 482183 |
4 ml
|
1.088,85 | 272,21 | 19,60 | |
(B) | injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis (Orifarm) | 096200 |
4 ml
|
983,00 | 245,75 | 17,69 | |
(B) | injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis (Paranova Danmark) | 494318 |
4 ml
|
1.002,05 | 250,51 | 18,04 | |
(B) | injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis (2care4) | 488788 |
4 ml
|
1.004,50 | 251,13 | 18,08 |

