Revatio

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 20 mg sildenafil (som citrat). 

Pulver til oral opløsning. 1 ml brugsfærdig opløsning indeholder 10 mg sildenafil (som citrat). 

Voksne. 20 mg 3 gange dgl. 

Børn og unge 1-17 år 

• Legemsvægt ≥ 20 kg: 20 mg 3 gange dgl.
• Legemsvægt ≤ 20 kg: 10 mg 3 gange dgl.

Bemærk: 

• Tabletterne tages med et glas vand
• Tabletterne kan knuses
• Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand
• Knust tablet kan kommes på kold, blød mad
• Kan tages med eller uden mad.

• Samtidig behandling med nitratpræparater, riociguat og potente CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, ritonavir).
• Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) med nedsættelse af synet på det ene øje.
• På grund af manglende erfaring:
  • stærkt nedsat leverfunktion
  • svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg)
  • nyligt overstået hjerteinfarkt eller apopleksi.

• Retinitis pigmentosa (erfaring savnes)
• Seglcelleanæmi
• Hypotension
• Svær venstresidig ventrikulær udløbsobstruktion
• Anatomisk deformitet af penis og lidelser, som kan prædisponere til priapisme, fx myelomatose eller leukæmi.
• Alvorlige kardiovaskulære hændelser, fx akut myokardieinfarkt, er rapporteret i forbindelse med anvendelse af sildenafil, men sikker årsagssammenhæng er ikke vist.
• Ved samtidig behandling med α-blokerende midler skal patienten være hæmodynamisk stabil, før sildenafilbehandling initieres.

• Samtidig behandling med nitratpræparater eller riociguat kan udløse svær hypotension og er kontraindiceret.
• Sildenafil metaboliseres via CYP3A4 og CYP2C9. Den potente CYP3A4-hæmmer ritonavir øger AUC for sildenafil med 1.000 % og den moderate hæmmer saquinavir øger AUC med 210 %. Erythromycin øger AUC med 180 %.
• Lignende effekter må forventes af andre CYP3A4-hæmmere, og anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere som ritonavir og itraconazol er kontraindiceret.
• Dosisjustering bør overvejes ved samtidig anvendelse af andre CYP3A4-hæmmere.
• Grapefrugtjuice er en svag CYP3A4-hæmmer, og samtidig indtagelse frarådes.
• Sildenafil øger AUC for bosentan, mens bosentan, en CYP3A4-induktor, nedsætter AUC for sildenafil med ca. 50 %. En lignende eller mere udtalt effekt må forventes ved anvendelse af potente CYP3A4-induktorer som fx rifampicin, phenytoin og naturlægemidler indeholdende perikon.
• Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Risiko for udvikling af postural hypotension ved samtidig behandling med α-blokerende midler.
• Under behandling med sacubitril/valsartan er set udvikling af signifikant større reduktion af blodtrykket ved indtag af en enkelt dosis sildenafil. Der skal udvises forsigtighed, når sildenafil initieres hos patienter, som behandles med sacubitril/valsartan.
• Samtidig behandling med andre PDE5-hæmmere er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales.

Baggrund: Der er ikke data for anvendelse i 1. trimester.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i de pulmonale kar. Ved pulmonal arteriel hypertension medfører dette vasodilatation i det pulmonale kredsløb og i mindre grad vasodilatation i det systemiske kredsløb. 

• Biotilgængelighed ca. 40 %.
• Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP2C9 til bl.a. en aktiv metabolit.
• Plasmahalveringstid 3-5 timer (sildenafil og aktive metabolit).

Egenskaber 

Oral suspension skal omrystes kraftigt i mindst 30 sekunder før brug. 

Håndtering 

Tilberedning af oral suspension vha. med 90 ml vand: 

• Der bankes let på flasken med pulver for at løsne pulveret.
• Flasken med pulver tilsættes 2 gange 30 ml (i alt 60 ml) postevand vha. medfølgende målebæger.
• Flasken omrystes kraftigt i mindst 30 sekunder.
• Til slut tilsættes yderligere 30 ml postevand samt omrystes.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

Brugsfærdig oral suspension: 

• Kan opbevares i højst 30 dage ved temperatur under 30°C.
• Må ikke fryses.

Der bevilges enkelttilskud til patienter med pulmonal arteriel hypertension.