Revatio

G04BE03
 
 

Fosfodiesterase-5-hæmmer til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 

Anvendelsesområder

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos børn og unge 1-17 år og hos voksne i WHO-funktionsklasse II og III. 


Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 20 mg sildenafil (som citrat). 

Pulver til oral opløsning. 1 ml brugsfærdig opløsning indeholder 10 mg sildenafil (som citrat). 

Doseringsforslag

Voksne. 20 mg 3 gange dgl. 

 

Børn og unge 1-17 år 

  • Legemsvægt ≥ 20 kg: 20 mg 3 gange dgl.
  • Legemsvægt ≤ 20 kg: 10 mg 3 gange dgl.

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med nitratpræparater, riociguat og potente CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, ritonavir).
  • Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) med nedsættelse af synet på det ene øje.
  • På grund af manglende erfaring:
    • stærkt nedsat leverfunktion
    • svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg)
    • nyligt overstået hjerteinfarkt eller apopleksi.

Forsigtighedsregler

  • Retinitis pigmentosa (erfaring savnes)
  • Seglcelleanæmi
  • Hypotension
  • Svær venstresidig ventrikulær udløbsobstruktion
  • Anatomisk deformitet af penis og lidelser, som kan prædisponere til priapisme, fx myelomatose eller leukæmi.
  • Alvorlige kardiovaskulære hændelser, fx akut myokardieinfarkt, er rapporteret i forbindelse med anvendelse af sildenafil, men sikker årsagssammenhæng er ikke vist.
  • Ved samtidig behandling med α-blokerende midler skal patienten være hæmodynamisk stabil, før sildenafilbehandling initieres.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Dyspepsi
Knogler, led, muskler og bindevæv Smerter i ekstremiteter
Nervesystemet Hovedpine
Vaskulære sygdomme Ansigtsrødme
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Øjne Gulsyn, Okulær hyperæmi, Retinal blødning, Sløret syn, Synsforstyrrelser  (nedsat syn) Fotofobi, Øjenirritation
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Gastritis, Gastroenteritis, Gastro-øsofageal refluks, Hæmorider, Meteorisme, Mundtørhed, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Brændende fornemmelse, Feber
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje Influenzalignende symptomer
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter Myalgi
Nervesystemet Hypæstesi, Migræne, Paræstesier, Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis, Hoste, Nasal tilstopning, Rhinitis, Sinuitis
Hud og subkutane væv Alopeci, Cellulitis, Erytem Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Dobbeltsyn
Nyrer og urinveje Hæmaturi
Det reproduktive system og mammae Blødning fra penis, Gynækomasti, Hæmatospermi
Ikke kendt hyppighed
Øre og labyrint Høretab
Det reproduktive system og mammae Priapisme* Forlænget erektion
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypotension

Ved behandling med sildenafil mod erektil dysfunktion er set: Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), vaskulær okklusion i retina, synsfeltdefekt. 

 

*) Patienten skal informeres om at søge læge, hvis en erektion varer mere end 4 timer. 

Interaktioner

  • Samtidig behandling med nitratpræparater eller riociguat kan udløse svær hypotension og er kontraindiceret.
  • Sildenafil metaboliseres via CYP3A4 og CYP2C9. Den potente CYP3A4-hæmmer ritonavir øger AUC for sildenafil med 1.000 % og den moderate hæmmer saquinavir øger AUC med 210 %. Erythromycin øger AUC med 180 %.
  • Lignende effekter må forventes af andre CYP3A4-hæmmere, og anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere som ritonavir og itraconazol er kontraindiceret.
  • Dosisjustering bør overvejes ved samtidig anvendelse af andre CYP3A4-hæmmere.
  • Grapefrugtjuice er en svag CYP3A4-hæmmer, og samtidig indtagelse frarådes.
  • Sildenafil øger AUC for bosentan, mens bosentan, en CYP3A4-induktor, nedsætter AUC for sildenafil med ca. 50 %. En lignende eller mere udtalt effekt må forventes ved anvendelse af potente CYP3A4-induktorer som fx rifampicin, phenytoin og naturlægemidler indeholdende perikon.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Risiko for udvikling af postural hypotension ved samtidig behandling med α-blokerende midler.
  • Under behandling med sacubitril/valsartan er set udvikling af signifikant større reduktion af blodtrykket ved indtag af en enkelt dosis sildenafil. Der skal udvises forsigtighed, når sildenafil initieres hos patienter, som behandles med sacubitril/valsartan.
  • Samtidig behandling med andre PDE5-hæmmere er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke data for anvendelse i 1. trimester.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4111

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i de pulmonale kar. Ved pulmonal arteriel hypertension medfører dette vasodilatation i det pulmonale kredsløb og i mindre grad vasodilatation i det systemiske kredsløb. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 40 %.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP2C9 til bl.a. en aktiv metabolit.
  • Plasmahalveringstid 3-5 timer (sildenafil og aktive metabolit).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Oral suspension skal omrystes kraftigt i mindst 30 sekunder før brug. 

  

Håndtering 

Tilberedning af oral suspension vha. med 90 ml vand: 

  • Der bankes let på flasken med pulver for at løsne pulveret.
  • Flasken med pulver tilsættes 2 gange 30 ml (i alt 60 ml) postevand vha. medfølgende målebæger.
  • Flasken omrystes kraftigt i mindst 30 sekunder.
  • Til slut tilsættes yderligere 30 ml postevand samt omrystes.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

  

Holdbarhed 

Brugsfærdig oral suspension: 

  • Kan opbevares i højst 30 dage ved temperatur under 30°C.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Sildenafilfilmovertrukne tabletter  20 mgpulver til oral suspension  10 mg/ml

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 20 mg, pulver til oral suspension 10 mg/ml
Konservering:
Natriumbenzoat  (E211) : pulver til oral suspension 10 mg/ml
Smag:
Ananas : pulver til oral suspension 10 mg/ml
Vindrue : pulver til oral suspension 10 mg/ml
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 20 mg

Firma

Tilskud

Der bevilges enkelttilskud til patienter med pulmonal arteriel hypertension.  

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Kardiologi) filmovertrukne tabletter 20 mg 023968
90 stk. (blister)
6.663,55 74,04 185,10
(NBS) (Kardiologi) pulver til oral suspension 10 mg/ml 504169
1 stk..
2.400,80 2.400,80 133,38

Substitution

filmovertrukne tabletter 20 mg
Revastad STADA Nordic, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
RVT, 20,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 

Referencer

4111. Dunn L, Greer R, Flenady V et al. Sildenafil in Pregnancy: A Systematic Review of Maternal Tolerance and Obstetric and Perinatal Outcomes. Fetal Diagn Ther. 2017; 41(2):81-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27926905 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

11.05.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...