Sprycel

L01EA02
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske fase.
  • Kronisk, accelereret eller blastfase myeloid leukæmi (CML) med resistens eller intolerans over for tidligere behandling, inkl. imatinib.
  • Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) og CML i lymfoid blastfase med resistens eller intolerans over for tidligere behandling.
  • Nydiagnosticeret Ph+ ALL hos børn i kombination med kemoterapi.

 

Dasatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Kronisk fase CML. Initialt 100 mg dgl. Dosis kan øges til 140 mg dgl.
  • Accelereret fase CML. Initialt 140 mg dgl. Dosis kan øges til 180 mg dgl.

 

Børn 

CML og ALL: 

Legemsvægt  

Daglig initialdosis  

Evt. dosisøgning til*  

> 45 kg 

100 mg 

120 mg 

30-45 kg 

70 mg 

90 mg 

20-30 kg 

60 mg 

70 mg 

10-20 kg 

40 mg 

50 mg 

* Dosisøgning anbefales ikke ved ALL, da dasatinib her administreres i kombination med kemoterapi.  

 

Bemærk: 

  • Dosis justeres i forhold til respons og tolerabilitet, se produktresume.
  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 1år.

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen bør seponeres ved neutrofiltal < 0,5 x 109/l (kronisk fase eller accelereret fase og blastkrise), trombocyttal < 50 x 109/l (kronisk fase) eller 10 x 109/l (accelereret fase og blastkrise). Blodbilledet bør kontrolleres ugentligt de første 2 måneder og derefter mindst hver måned.
  • QT-forlængelse.
  • Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Blødning, knoglemarvsdepression
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, kvalme, opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, temperaturstigning
Immunsystemet Ansigtsødem
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Knogler, led, muskler og bindevæv Smerter i ekstremiteter
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, pleuraekssudat
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Neutropeni
Hjerte Arytmier, hjerteinsufficiens, perikardieansamling Palpitationer
Øre og labyrint Tinnitus
Øjne Synsforstyrrelser Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Enterocolitis, gastro-intestinal blødning Dyspepsi, obstipation, smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Mucositis, svimmelhed Kulderystelser
Immunsystemet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Sepsis Infektion i øvre luftveje
Undersøgelser Forhøjet serum-urat Vægtændring
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, muskelkramper, muskelsvaghed Myalgi
Nervesystemet Neuropati
Psykiske forstyrrelser Depression Døsighed, søvnløshed
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Lungeødem, pneumoni, pneumonitis Hoste
Hud og subkutane væv Alopeci, dermatitis Acne, hudkløe, rødme, tør hud, øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, pulmonal hypertension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Lymfadenopati, lymfopeni
Hjerte Angina pectoris, kardiomegali, myokardieinfarkt, pericarditis
Øre og labyrint Høretab
Det endokrine system Hypotyroidisme
Øjne Conjunctivitis, sløret syn Fotofobi, tåreflåd
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis Synkebesvær, øsofagitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Balanceforstyrrelser Utilpashed
Lever og galdeveje Cholecystitis, hepatitis, kolestase Hypoalbuminæmi
Immunsystemet Allergiske reaktioner Panniculitis
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Tendinitis
Undersøgelser Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, forlænget qt-interval Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Dehydrering, hyperkolesterolæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, osteonekrose, rhabdomyolyse
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorlysesyndrom
Nervesystemet Hukommelsesbesvær, tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, følelsesmæssig labilitet, konfusion
Nyrer og urinveje Nyresvigt Hyppig vandladning, proteinuri
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti Menstruationsforstyrrelser, nedsat libido
Luftveje, thorax og mediastinum Astma, bronkospasme
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet, palmar-plantar erytrodysæstesi, sårdannelse Negleforandringer, pigmentforandringer i huden
Vaskulære sygdomme CNS-blødning, hypotension, synkope, tromboflebitis, trombose
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Pure Red Cell Aplasia  (PRCA)
Hjerte Hjertestop, myocarditis
Det endokrine system Hypertyroidisme, thyroideapåvirkning, væksthæmning
Øjne Opticus neuritis
Mave-tarm-kanalen Fistler, ileus Gastroenteritis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Fibrose
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Undersøgelser Forlænget PR-interval
Metabolisme og ernæring Diabetes
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Ataksi, gangforstyrrelser
Graviditet, puerperium og den perinatale periode Spontan abort
Psykiske forstyrrelser Demens
Luftveje, thorax og mediastinum Adult Respiratory Distress Syndrome  (ARDS)
Vaskulære sygdomme Cerebral iskæmi, dyb venetrombose, emboli, kutan vasculitis, lungeemboli
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Atrieflagren, atrieflimren
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Nyrer og urinveje Nefrotisk syndrom
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Vaskulære sygdomme Trombotisk mikroangiopati

* Tilfælde af chylothorax er også set hos patienter med pleuraeffusion. 

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir) og grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentrationen af dasatinib. Samtidig administration bør undgås. Hvis samtidig administration er nødvendig skal dosis af dasatinib nedsættes, se produktresume.
  • Rifampicin nedsætter AUC for dasatinib med 82 %. En lignende effekt kan forventes af andre CYP3A4-induktorer (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og naturlægemidler med perikon), se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet. Samtidig anvendelse bør undgås.
  • H2-blokkere og syrepumpehæmmere kan nedsætte plasmakoncentrationen af dasatinib, hvorfor samtidig anvendelse bør undgås.
  • Samtidig indgift af antacida med aluminium- eller magnesiumhydroxid nedsætter AUC for dasatinib med ca. 55 %, hvorfor indgift bør være forskudt med 2 timer.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker antikonception under behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer den på Philadelphiakromosomet onkogene BCR/ABL-inducerede tyrosinkinaseaktivitet.

Farmakokinetik

  • Samtidig fødeindtagelse øger biotilgængeligheden med 14-21 %.
  • Metaboliseres overvejende i leveren via CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid 5-6 timer.
  • 0,1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Dasatinibfilmovertrukne tabletter  20 mgfilmovertrukne tabletter  50 mgfilmovertrukne tabletter  70 mgfilmovertrukne tabletter  100 mgfilmovertrukne tabletter  140 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 20 mg, filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 70 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 140 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 20 mg, filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 70 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 140 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 20 mg, filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 70 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 140 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 20 mg 052305
60 stk.
16.558,50 275,98 1.379,88
(BEGR) filmovertrukne tabletter 20 mg 190440
60 stk. (Paranova)
20.210,60 336,84 1.684,22
(BEGR) filmovertrukne tabletter 50 mg 038490
60 stk. (Abacus)
Udgået 27-12-2021
(BEGR) filmovertrukne tabletter 50 mg 052333
60 stk.
33.100,20 551,67 1.103,34
(BEGR) filmovertrukne tabletter 50 mg 599448
60 stk. (Paranova)
36.365,60 606,09 1.212,19
(BEGR) filmovertrukne tabletter 70 mg 052360
60 stk.
33.100,20 551,67 788,10
(BEGR) filmovertrukne tabletter 70 mg 375035
60 stk. (Orifarm)
37.564,80 626,08 894,40
(BEGR) filmovertrukne tabletter 70 mg 496057
60 stk. (Paranova)
37.711,85 628,53 897,90
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 030325
30 stk.
33.100,20 1.103,34 1.103,34
(BEGR) filmovertrukne tabletter 140 mg 590011
30 stk.
33.100,20 1.103,34 788,10

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
BMS, 527
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,6 x 5,6
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
BMS, 528
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,8 x 10,8
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  70 mg

Præg:
BMS, 524
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,7 x 8,7
filmovertrukne tabletter 70 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
BMS, 852, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,1 x 14,7
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  140 mg

Præg:
BMS, 857, 140
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10,9 x 10,9
filmovertrukne tabletter 140 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

27.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...