Evoltra®

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg clofarabin. 

Børn og unge 1-21 år. 52 mg/m² legemsoverflade dgl. som i.v. infusion over 2 timer i 5 dage. Behandlingen gentages hver 2.-6. uge, når normal hæmatopoiese er genoprettet (ANC ≥ 0,75 x 10⁹/l), og organfunktionen er tilbage ved udgangspunktet. 

Bemærk: 

• Der er begrænset erfaring med mere end 3 behandlingsserier. Erfaring savnes vedr. behandling af børn < 1 år og voksne > 21 år.
• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

• Erfaring savnes vedr. let til moderat nedsat leverfunktion. Forsigtighed tilrådes.
• Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

• Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller radioterapi.
• Nyre- og leverfunktion skal kontrolleres, og behandlingen skal seponeres ved kraftig stigning i P-kreatinin eller P-bilirubin.
• Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt skal kontrolleres løbende og umiddelbart efter de 5 dages behandling.
• Ved symptomer på systemisk inflammatorisk respons-syndrom, systemisk vaskulær lækage-syndrom eller organdysfunktion skal behandlingen seponeres, indtil organfunktionen er genoprettet.

Natriumindhold 

1 ml ufortyndet koncentrat til infusionsvæske indeholder 157 mmol natrium, som svarer til 9,2 mg natriumchlorid. 

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Fertile kvinder: 

Der bør anvendes sikker kontraception under og ind til 6 måneder efter endt behandling. 

Fertile mænd: 

Produktresumeet angiver at mænd bør anvende sikker kontraception og ikke gøre kvinder gravide under behandling. Rationalet for dette er uklart, men synes baseret på teoretiske overvejelser og ekstrapolation i forhold til mutagent potentiale. 

Produktresumeet angiver potentiale for toksisk påvirkning af kønsorganer og fertilitet. Dette synes baseret på ekstrapolation fra prækliniske studier ved meget høje doser. 

Alkohol og Evoltra® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger. 

Desoxycytidinanalog. Prodrug, der aktiveres intracellulært til de aktive metabolitter (difosfat- og trifosfat-nukleosider). Disse metabolitter inkorporeres i DNA og fører til DNA-skader og funktionel inaktivering. Difosfat hæmmer endvidere ribonukleotidreduktase og DNA-polymerase. 

• Fosforyleres til aktiv antimetabolit, clofarabintrifosfat.
• Plasmahalveringstid for den aktive metabolit > 24 timer.
• 50-60 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber 

Beregnet til intravenøs infusion efter fortynding. pH 4,5-7,5 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede døgndosis infusionskoncentrat filtreres gennem et sterilt 0,2 μm sprøjtefilter og fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et samlet volumen på 100-200 ml. Se endvidere medfølgende brugsvejledning. 

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre infusionsvæsker end isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. 

Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 3 dage ved 2-8°C eller ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. Overskydende infusionskoncentrat må ikke opbevares. 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af clofarabin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.