Evoltra®

L01BB06
 
 

Cytostatikum. Antimetabolit til purinnukleosid. 

Anvendelsesområder

  • Recidiverende eller refraktær akut lymfoid leukæmi (ALL) efter mindst to tidligere behandlingsregimer, og hvor ingen andre behandlingsformer forventes at kunne medføre varigt respons.

Clofarabin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg clofarabin. 

Doseringsforslag

Børn og unge 1-21 år. 52 mg/m2 legemsoverflade dgl. som i.v. infusion over 2 timer i 5 dage. Behandlingen gentages hver 2.-6. uge, når normal hæmatopoiese er genoprettet (ANC ≥ 0,75 x 109/l), og organfunktionen er tilbage ved udgangspunktet. 


Bemærk: 

  • Der er begrænset erfaring med mere end 3 behandlingsserier. Erfaring savnes vedr. behandling af børn < 1 år og voksne > 21 år.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Clofarabin akkumuleres ved nedsat nyrefunktion. 

Dosisjustering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Dosis nedsættes til 50 % af normaldosis. 

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Erfaring savnes vedr. let til moderat nedsat leverfunktion. Forsigtighed tilrådes.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller radioterapi.
  • Nyre- og leverfunktion skal kontrolleres, og behandlingen skal seponeres ved kraftig stigning i P-kreatinin eller P-bilirubin.
  • Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt skal kontrolleres løbende og umiddelbart efter de 5 dages behandling.
  • Ved symptomer på systemisk inflammatorisk respons-syndrom, systemisk vaskulær lækage-syndrom eller organdysfunktion skal behandlingen seponeres, indtil organfunktionen er genoprettet.

Natriumindhold 

1 ml ufortyndet koncentrat til infusionsvæske indeholder 157 mmol natrium, som svarer til 9,2 mg natriumchlorid. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Mucositis Feber, Træthed
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Angst, Humørforstyrrelser
Hud og subkutane væv Palmar-plantar erytrodysæstesi Hudkløe
Vaskulære sygdomme Flushing
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Perikardieansamling Takykardi
Øre og labyrint Høretab
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Oral candidiasis Gingival blødning, Proktalgi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Multiorgansvigt, Smerter, Svimmelhed Kulderystelser
Lever og galdeveje Leverinsufficiens, Venookklusiv leversygdom Icterus
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Infektioner og parasitære sygdomme Bakteriæmi, Herpes zoster, Sepsis Herpes simplex
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Vægttab
Metabolisme og ernæring Dehydrering Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Knoglesmerter, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter Myalgi, Nakkesmerter
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorlysesyndrom
Nervesystemet Paræstesier, Perifer neuropati, Tremor
Psykiske forstyrrelser Agitation, Anorexia nervosa Døsighed, Irritabilitet, Rastløshed
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Nyresvigt
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Pneumoni Epistaxis, Hoste
Hud og subkutane væv Alopeci, Purpura Hududslæt, Hyperpigmentering af huden, Makulopapuløst hududslæt, Tør hud, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypotension, Hæmatom, Systemisk vaskulær lækage-syndrom, Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Lever og galdeveje Hepatitis
Ikke kendt hyppighed
Mave-tarm-kanalen Clostridioides difficile colitis, Enterocolitis, Pancreatitis
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Undersøgelser Forhøjet plasma-lipase og -amylase
Metabolisme og ernæring Hyponatriæmi
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Desoxycytidinanalog. Prodrug, der aktiveres intracellulært til de aktive metabolitter (difosfat- og trifosfat-nukleosider). Disse metabolitter inkorporeres i DNA og fører til DNA-skader og funktionel inaktivering. Difosfat hæmmer endvidere ribonukleotidreduktase og DNA-polymerase. 

Farmakokinetik

  • Fosforyleres til aktiv antimetabolit, clofarabintrifosfat.
  • Plasmahalveringstid for den aktive metabolit > 24 timer.
  • 50-60 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Beregnet til intravenøs infusion efter fortynding. pH 4,5-7,5 


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede døgndosis infusionskoncentrat filtreres gennem et sterilt 0,2 μm sprøjtefilter og fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et samlet volumen på 100-200 ml. Se endvidere medfølgende brugsvejledning. 


Forligelighed ved infusion 

ikke blandes med andre infusionsvæsker end isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. 


Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 3 dage ved 2-8°C eller ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. Overskydende infusionskoncentrat må ikke opbevares. 

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af clofarabin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml 048494
20 ml
12.974,10 648,71

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

29.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...