Evoltra®

L01BB06
 
 

Cytostatikum. Antimetabolit til purinnukleosid. 

Anvendelsesområder

  • Recidiverende eller refraktær akut lymfoid leukæmi (ALL) efter mindst to tidligere behandlingsregimer, og hvor ingen andre behandlingsformer forventes at kunne medføre varigt respons.

Clofarabin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg clofarabin. 

Doseringsforslag

Børn og unge 1-21 år. 52 mg/m2 legemsoverflade dgl. som i.v. infusion over 2 timer i 5 dage. Behandlingen gentages hver 2.-6. uge, når normal hæmatopoiese er genoprettet (ANC ≥ 0,75 x 109/l), og organfunktionen er tilbage ved udgangspunktet. 


Bemærk: 

  • Der er begrænset erfaring med mere end 3 behandlingsserier. Erfaring savnes vedr. behandling af børn < 1 år og voksne > 21 år.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

Dosisreduktion

  • GFR 30-60 ml/min:

    Dosis nedsættes til 50% af normaldosis. 

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Erfaring savnes vedr. let til moderat nedsat leverfunktion. Forsigtighed tilrådes.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller radioterapi.
  • Nyre- og leverfunktion skal kontrolleres, og behandlingen skal seponeres ved kraftig stigning i P-kreatinin eller P-bilirubin.
  • Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt skal kontrolleres løbende og umiddelbart efter de 5 dages behandling.
  • Ved symptomer på systemisk inflammatorisk respons-syndrom, systemisk vaskulær lækage-syndrom eller organdysfunktion skal behandlingen seponeres, indtil organfunktionen er genoprettet.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Træthed.
Kvalme, Opkastning.
Flushing.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Angst, Hovedpine, Humørforstyrrelser.
Herpes simplex, Herpes zoster, Hudkløe, Mucositis, Palmar-plantar erytrodysæstesi.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser, Nedsat appetit, Smerter, Tumorlysesyndrom, Vægttab.
Abdominalsmerter, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Gingival blødning, Icterus, Leverinsufficiens, Oral candidiasis, Proktalgi, Venookklusiv leversygdom.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste, Hypotension, Perikardieansamling, Pneumoni, Systemisk vaskulær lækage-syndrom, Takykardi, Ødemer.
Hæmatom.
Dehydrering.
Artralgi, Knoglesmerter, Myalgi, Nakkesmerter, Rygsmerter.
Agitation, Døsighed, Irritabilitet, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Tremor.
Alopeci, Hududslæt, Hyperpigmentering af huden, Makulopapuløst hududslæt, Purpura, Tør hud, Øget svedtendens.
Allergiske reaktioner, Multiorgansvigt, Sepsis.
Hæmaturi, Nyresvigt.
Høretab.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis.
Ikke kendt Clostridioides difficile colitis, Enterocolitis, Pancreatitis.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 2954, 2789, 691, 4269, 4264, 4388, 4270, 2955, 692, 4267, 4268, 2790

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Desoxycytidinanalog. Prodrug, der aktiveres intracellulært til de aktive metabolitter (difosfat- og trifosfat-nukleosider). Disse metabolitter inkorporeres i DNA og fører til DNA-skader og funktionel inaktivering. Difosfat hæmmer endvidere ribonukleotidreduktase og DNA-polymerase. 

Farmakokinetik

  • Fosforyleres til aktiv antimetabolit, clofarabintrifosfat.
  • Plasmahalveringstid for den aktive metabolit >24 timer.
  • 50-60% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Beregnet til intravenøs infusion efter fortynding. pH 4,5-7,5 


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede døgndosis infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et samlet volumen på 100-200 ml. 


Forligelighed ved infusion 

ikke blandes med andre infusionsvæsker end isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. 


Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 3 dage ved 2-8°C eller ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. Overskydende infusionskoncentrat må ikke opbevares. 

  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af clofarabin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml 048494
20 ml
13.710,35

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

2019-02-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...