Atriance®

L01BB07
 
 

Cytostatikum. Antimetabolit til purinnukleosid. 

Anvendelsesområder

Behandling af T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL), hvor sygdommen ikke har responderet på eller er recidiveret efter behandling med mindst to regimer af kemoterapi. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg nelarabin. 

Doseringsforslag

Voksneog unge > 16 år 

  • 1.500 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 2 timer på dag 1, 3 og 5.
  • Behandlingen gentages hver 21. dag.

Børn og unge < 21 år 

  • 650 mg/m2 som i.v. infusion over 1 time dagligt i 5 på hinanden følgende dage og gentaget hver 21. dag.


Bemærk: 

  • Der er begrænset erfaring vedr. børn < 4 år.
  • Til unge (16-21 år) kan anvendes enten voksen- eller børnedosis.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Forsigtighedsregler

Neurotoksicitet er dosisbegrænsende. Patienterne skal observeres nøje for tegn og symptomer på neurologisk toksicitet, og behandlingen bør seponeres ved første tegn på neurologiske bivirkninger af grad 2 eller derover.  

Natriumindhold 

1 ml infusionsvæske indeholder 77 mmol natrium, som svarer til 4,5 mg natriumchlorid. 

Bivirkninger

Der er rapporteret alvorlige neurologiske bivirkninger, som kan være irreversible.
Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Feber, Kraftesløshed, Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Nervesystemet Perifer neuropati, Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Vaskulære sygdomme Ødemer
Almindelige (1-10 %)
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Stomatitis Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Balanceforstyrrelser
Undersøgelser Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Hypocalcæmi, Hypoglykæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Muskelsvaghed, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorlysesyndrom
Nervesystemet Ataksi, Epilepsilignende anfald  (kramper, grand mal anfald og status epilepticus), Gangforstyrrelser, Hukommelsesbesvær, Tremor
Psykiske forstyrrelser Konfusion
Luftveje, thorax og mediastinum Pleuraekssudat, Stridor
Vaskulære sygdomme Hypotension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Nervesystemet Demyelisering
Sjældne (0,01-0,1 %)
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinkinase
Knogler, led, muskler og bindevæv Rhabdomyolyse

Interaktioner

Samtidig administration af nelarabin og adenosindeaminasehæmmere, som pentostatin kan reducere effekten af nelarabin og/eller ændre bivirkningsprofilen af midlerne.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder og mænd bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

Desoxyguanosinanalog. Prodrug, der hurtigt omdannes til ara-G, som intracellulært aktiveres til den aktive metabolit (trifosfatnukleosidet). Metabolitten inkorporeres i DNA og fører til DNA-skader og funktionel inaktivering. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid for nelarabin er ca. 30 min. og for ara-G ca. 3 timer.
  • Ca. 5 % af nelarabin og ca. 23 % af ara-G udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Infusionsvæsken skal anvendes ufortyndet. 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Nelarabin.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml 078365
1 x 50 ml
3.182,05 63,64

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

23.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...