Generel information
Relevante links
Cytostatikum. Antimetabolit til purinnukleosid.
Anvendelsesområder
Behandling af T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL), hvor sygdommen ikke har responderet på eller er recidiveret efter behandling med mindst to regimer af kemoterapi.
Dispenseringsform
Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg nelarabin.
Doseringsforslag
Voksneog unge > 16 år
- 1.500 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 2 timer på dag 1, 3 og 5.
- Behandlingen gentages hver 21. dag.
Børn og unge < 21 år
- 650 mg/m2 som i.v. infusion over 1 time dagligt i 5 på hinanden følgende dage og gentaget hver 21. dag.
Bemærk:
- Der er begrænset erfaring vedr. børn < 4 år.
- Til unge (16-21 år) kan anvendes enten voksen- eller børnedosis.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Forsigtighedsregler
Neurotoksicitet er dosisbegrænsende. Patienterne skal observeres nøje for tegn og symptomer på neurologisk toksicitet, og behandlingen bør seponeres ved første tegn på neurologiske bivirkninger af grad 2 eller derover.
Natriumindhold
1 ml infusionsvæske indeholder 77 mmol natrium, som svarer til 4,5 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Feber, Kraftesløshed, Træthed |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Nervesystemet | Perifer neuropati, Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
| Vaskulære sygdomme | Ødemer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Sløret syn | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser | |
| Undersøgelser | Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-kreatinin | |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi, Hypoglykæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi | Nedsat appetit |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Muskelsvaghed, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Tumorlysesyndrom | |
| Nervesystemet | Ataksi, Epilepsilignende anfald (kramper, grand mal anfald og status epilepticus), Gangforstyrrelser, Hukommelsesbesvær, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pleuraekssudat, Stridor | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Nervesystemet | Demyelisering | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinkinase | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rhabdomyolyse | |
Interaktioner
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder og mænd bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.Bloddonor
Doping
Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser.
Farmakodynamik
Desoxyguanosinanalog. Prodrug, der hurtigt omdannes til ara-G, som intracellulært aktiveres til den aktive metabolit (trifosfatnukleosidet). Metabolitten inkorporeres i DNA og fører til DNA-skader og funktionel inaktivering.
Farmakokinetik
- Plasmahalveringstid for nelarabin er ca. 30 min. og for ara-G ca. 3 timer.
- Ca. 5 % af nelarabin og ca. 23 % af ara-G udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Infusionsvæsken skal anvendes ufortyndet.
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| infusionsvæske, opløsning | 5 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml | 078365 |
1 x 50 ml
|
3.167,35 | 63,35 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
