Yderligere information
Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Supplerende terapi til vedligeholdelse af stoffrihed hos afvænnede, tidligere opioidafhængige patienter.
- Modvirker trangen til alkohol ved alkoholafhængighed.
- Anvendes kun i kombination med psykosocialbehandling.
Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg (delekærv) naltrexonhydrochlorid.
Doseringsforslag

Supplerende terapi til vedligeholdelse af stoffrihed
- Efter mindst 7 dages opioidstoffrihed 25 mg første dag, derefter 50 mg dgl.
- Daglig dosering kan evt. ændres til dosering tre gange ugentligt:
- 100 mg dag 1 (fx mandag)
- 100 mg dag 3 (fx onsdag)
- 150 mg dag 5 (fx fredag).
Supplerende terapi mod alkoholisme
50 mg dgl.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses. Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Kan tages med eller uden mad.
- Må kun gives til opioidtolerante patienter, der er ophørt med indtagelse af opioider, da svære og evt. livstruende abstinenssymptomer ellers kan udløses. Patientens oplysninger bør verificeres med en test - se Forsigtighedsregler.
- Døgndoser over 150 mg anbefales ikke pga. øget bivirkningsrisiko.
- Bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
- Erfaring savnes vedr. behandling af ældre.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-30 ml/min.
Kontraindiceret pga. øget risiko for ophobning af den aktive metabolit 6-β-naltrexol.
Forsigtighed, monitorering
-
GFR 30-60 ml/min.
Risiko for ophobning af den aktive metabolit 6-β-naltrexol. Hyppig monitorering anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Forsigtighed tilrådes ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer

- Opioidafhængige, der ikke er afgiftet eller har akutte abstinenssymptomer.
- Samtidig brug af opioider (herunder ved positiv urintest eller provokationstest for opioider).
- Akut hepatitis.
Forsigtighedsregler

Kontrol og monitorering
- Kontrol af leverfunktion foretages før behandlingen og derefter regelmæssigt, fx kvartalsvis, samt ved kliniske tegn på leverpåvirkning (5725).
- Der skal udvises særlig opmærksomhed ved patienter med leverenzymniveauer større end tre gange den normale værdi og ved patienter med nedsat nyrefunktion.
- Fravær af opioider kan verificeres med en provokationstest med naloxon og efterfølgende urintest for opioider før naltrexonbehandlingen startes.
Patientinformation
- Patienten bør advares om, at forsøg på at omgå naltrexons blokerende virkning ved indtag af opioider kan resultere i akut og potentiel livstruende opioidforgiftning, når den blokerende virkning aftager.
- Samtidig indtag af håndkøbsmedicin (fx hostemidler) indeholdende opioider bør undgås.
- Patienten skal instrueres i at kontakte lægen ved tegn på leverpåvirkning.
- Patienten bør bære et kort på sig, der anfører, at vedkommende er i naltrexonbehandling.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Psykiske forstyrrelser | Angst, Nervøsitet | Rastløshed, Søvnløshed |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Palpitationer, Takykardi | |
Øjne | Tåreflåd | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Obstipation | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser | |
Undersøgelser | Ekg-forandringer | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit, Tørst | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Humørforstyrrelser | Irritabilitet, Øget energi |
Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | Brystsmerter, Ejakulationsforstyrrelser |
Hud og subkutane væv | Hududslæt, Øget svedtendens | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
Øre og labyrint | Tinnitus, Øresmerter | Øregener |
Øjne | Sløret syn, Øjensmerter | Astenopi, Fotofobi, Hævelse af øjnene, Øjenirritation |
Mave-tarm-kanalen | Oral herpes | Flatulens, Hæmorider, Mundtørhed, Orale ulcera |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Feber, Perifer kuldefornemmelse |
Lever og galdeveje | Hepatitis, Leverpåvirkning | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Fodsvamp | |
Undersøgelser | Blodtryksændringer | Forhøjet bilirubin, Vægttab, Vægtøgning |
Metabolisme og ernæring | Øget appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i lysken | |
Nervesystemet | Tremor | |
Psykiske forstyrrelser | Agitation, Depression, Hallucinationer, Konfusion, Somnolens | Abnorme drømme |
Nyrer og urinveje | Dysuri, Hyppig vandladning | |
Det reproduktive system og mammae | Ændring af libido | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni, Dyspnø | Gaben, Hoste, Nasal tilstopning, Nysen, Orofaryngeale smerter, Rhinoré, Sinuitis, Øget sputum |
Hud og subkutane væv | Alopeci | Acne, Hudkløe, Rødme, Seborré |
Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Psykiske forstyrrelser | Suicidale tanker eller adfærd | |
Hud og subkutane væv | Trombocytopenisk purpura | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rhabdomyolyse |
- Der er rapporteret tilfælde af abnorm leverfunktion ved doser på 150 mg eller mere.
- Enkelte tilfælde af idiopatisk trombocytopeni er rapporteret.
- Bivirkningerne er ofte abstinenssymptomer efter tidligere opioidindtagelse.
Interaktioner

- Effekten af opioider kan mindskes eller udeblive.
- Indgift af store doser opioider med lang halveringstid (fx methadon) eller i depotformulering til personer i naltrexonbehandling kan medføre respirationsdepression og livstruende opioidforgiftning, når blokaden ophører.
- Ingen interaktion med alkohol.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se endvidere Midler mod alkoholmisbrug og -afhængighed.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Blokerer effekten af opioider ved kompetitivt at binde sig til opioidreceptorerne. Naltrexon fortrænger tilstedeværende opioidagonister og forhindrer efterfølgende administreret opioid i at virke.
Virkningen kan vare i flere dage.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed 5-40 % pga. betydelig first pass-metabolisme i leveren.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
- Metaboliseres i leveren bl.a. til den aktive metabolit 6-β-naltrexol.
- Plasmahalveringstid ca. 4 timer (naltrexon) og ca. 13 timer (6-β-naltrexol).
- < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 50 mg, AOP Orphan Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 50 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud ved:
- Supplement til samtalebehandling hos alkoholafhængige.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 132295 |
28 stk. (blister)
|
227,20 | 8,11 | 8,11 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 50 mg |
---|
Naltrexon "Accord" Accord, Naltrexon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
Naltrexone "POA Pharma" POA Pharma, Naltrexon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 50 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Beige |
Mål i mm: | 5,1 x 13,3 |
Referencer

4303. Kelty E, Hulse G. A Retrospective Cohort Study of Birth Outcomes in Neonates Exposed to Naltrexone in Utero: A Comparison with Methadone-, Buprenorphine- and Non-opioid-Exposed Neonates. Drugs. 2017; 77(11):1211-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28536981 (Lokaliseret 3. marts 2022)
5725. Providers Clinical Support System (PCSS). Monitoring of Liver Function Tests in Patients Receiving Naltrexone or Extended-Release Naltrexone. PCSS Guidance. pcssnow.org. 2017; 2. revision, https://pcssnow.org/wp-content/uploads/2014/10/PCSS-MAT-NTX-Liver-Safety-Guideline1.pdf (Lokaliseret 30. juni 2022)

