Naltrexon "AOP"

N07BB04
 
 
Opioidantagonist uden agonistiske opioide virkninger.

Anvendelsesområder

  • Supplerende terapi til vedligeholdelse af stoffrihed hos afvænnede, tidligere opioidafhængige patienter.
  • Modvirker trangen til alkohol ved alkoholafhængighed.
  • Anvendes kun i kombination med psykosocialbehandling.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg (delekærv) naltrexonhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Supplerende terapi til vedligeholdelse af stoffrihed 

  • Efter mindst 7 dages opioidstoffrihed 25 mg første dag, derefter 50 mg dgl.
  • Daglig dosering kan evt. ændres til dosering tre gange ugentligt:
    • 100 mg dag 1 (fx mandag)
    • 100 mg dag 3 (fx onsdag)
    • 150 mg dag 5 (fx fredag).

 

Supplerende terapi mod alkoholisme 

50 mg dgl. 

 

Bemærk: 

  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses. Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Må kun gives til opioidtolerante patienter, der er ophørt med indtagelse af opioider, da svære og evt. livstruende abstinenssymptomer ellers kan udløses. Patientens oplysninger bør verificeres med en test - se Forsigtighedsregler.
  • Døgndoser over 150 mg anbefales ikke pga. øget bivirkningsrisiko.
  • Bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af ældre.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Kontraindiceret pga. øget risiko for ophobning af den aktive metabolit 6-β-naltrexol. 

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Risiko for ophobning af den aktive metabolit 6-β-naltrexol. Hyppig monitorering anbefales. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed tilrådes ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Opioidafhængige, der ikke er afgiftet eller har akutte abstinenssymptomer.
  • Samtidig brug af opioider (herunder ved positiv urintest eller provokationstest for opioider).
  • Akut hepatitis.

Forsigtighedsregler

Kontrol og monitorering 

  • Kontrol af leverfunktion foretages før behandlingen og derefter regelmæssigt, fx kvartalsvis, samt ved kliniske tegn på leverpåvirkning (5725).
  • Der skal udvises særlig opmærksomhed ved patienter med leverenzymniveauer større end tre gange den normale værdi og ved patienter med nedsat nyrefunktion.
  • Fravær af opioider kan verificeres med en provokationstest med naloxon og efterfølgende urintest for opioider før naltrexonbehandlingen startes.

 

Patientinformation 

  • Patienten bør advares om, at forsøg på at omgå naltrexons blokerende virkning ved indtag af opioider kan resultere i akut og potentiel livstruende opioidforgiftning, når den blokerende virkning aftager.
  • Samtidig indtag af håndkøbsmedicin (fx hostemidler) indeholdende opioider bør undgås.
  • Patienten skal instrueres i at kontakte lægen ved tegn på leverpåvirkning.
  • Patienten bør bære et kort på sig, der anfører, at vedkommende er i naltrexonbehandling.
Referencer: 5725

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Angst, Nervøsitet Rastløshed, Søvnløshed
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Palpitationer, Takykardi
Øjne Tåreflåd
Mave-tarm-kanalen Diarré, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser
Undersøgelser Ekg-forandringer
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit, Tørst
Nervesystemet Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Humørforstyrrelser Irritabilitet, Øget energi
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion Brystsmerter, Ejakulationsforstyrrelser
Hud og subkutane væv Hududslæt, Øget svedtendens
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Øre og labyrint Tinnitus, Øresmerter Øregener
Øjne Sløret syn, Øjensmerter Astenopi, Fotofobi, Hævelse af øjnene, Øjenirritation
Mave-tarm-kanalen Oral herpes Flatulens, Hæmorider, Mundtørhed, Orale ulcera
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Feber, Perifer kuldefornemmelse
Lever og galdeveje Hepatitis, Leverpåvirkning
Infektioner og parasitære sygdomme Fodsvamp
Undersøgelser Blodtryksændringer Forhøjet bilirubin, Vægttab, Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Smerter i lysken
Nervesystemet Tremor
Psykiske forstyrrelser Agitation, Depression, Hallucinationer, Konfusion, Somnolens Abnorme drømme
Nyrer og urinveje Dysuri, Hyppig vandladning
Det reproduktive system og mammae Ændring af libido
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni, Dyspnø Gaben, Hoste, Nasal tilstopning, Nysen, Orofaryngeale smerter, Rhinoré, Sinuitis, Øget sputum
Hud og subkutane væv Alopeci Acne, Hudkløe, Rødme, Seborré
Vaskulære sygdomme Hedeture
Sjældne (0,01-0,1 %)
Psykiske forstyrrelser Suicidale tanker eller adfærd
Hud og subkutane væv Trombocytopenisk purpura
Meget sjældne (< 0,01 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Rhabdomyolyse
  • Der er rapporteret tilfælde af abnorm leverfunktion ved doser på 150 mg eller mere.
  • Enkelte tilfælde af idiopatisk trombocytopeni er rapporteret.
  • Bivirkningerne er ofte abstinenssymptomer efter tidligere opioidindtagelse.

Interaktioner

Anden medicin sammen med Naltrexon "AOP"
  • Effekten af opioider kan mindskes eller udeblive.
  • Indgift af store doser opioider med lang halveringstid (fx methadon) eller i depotformulering til personer i naltrexonbehandling kan medføre respirationsdepression og livstruende opioidforgiftning, når blokaden ophører.
  • Ingen interaktion med alkohol.

Graviditet

Ingen restriktioner.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 

Se endvidere Midler mod alkoholmisbrug og -afhængighed.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4303

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed afhænger af indikation.

Alkohol

Alkohol: Alkohol skal undgås ved behandling med Naltrexon "AOP".Da Naltrexon "AOP" bruges til at nedsætte trangen til alkohol, anbefales det, at patienten ikke drikker alkohol under behandlingen.

Alkohol skal undgås ved behandling med Naltrexon "AOP". 

Da Naltrexon "AOP" bruges til at nedsætte trangen til alkohol, anbefales det, at patienten ikke drikker alkohol under behandlingen. 

Farmakodynamik

Blokerer effekten af opioider ved kompetitivt at binde sig til opioidreceptorerne. Naltrexon fortrænger tilstedeværende opioidagonister og forhindrer efterfølgende administreret opioid i at virke. 

Virkningen kan vare i flere dage.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 5-40 % pga. betydelig first pass-metabolisme i leveren.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Metaboliseres i leveren bl.a. til den aktive metabolit 6-β-naltrexol.
  • Plasmahalveringstid ca. 4 timer (naltrexon) og ca. 13 timer (6-β-naltrexol).
  • < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
filmovertrukne tabletter 50 mg, AOP Orphan  Delekærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud ved: 

  • Supplement til samtalebehandling hos alkoholafhængige.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 132295
28 stk. (blister)
226,40 8,09 8,09

Substitution

filmovertrukne tabletter 50 mg
Naltrexon "Accord" Accord, Naltrexon, filmovertrukne tabletter 50 mg
Naltrexone "POA Pharma" POA Pharma, Naltrexon, filmovertrukne tabletter 50 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Beige
Mål i mm: 5,1 x 13,3
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Referencer

4303. Kelty E, Hulse G. A Retrospective Cohort Study of Birth Outcomes in Neonates Exposed to Naltrexone in Utero: A Comparison with Methadone-, Buprenorphine- and Non-opioid-Exposed Neonates. Drugs. 2017; 77(11):1211-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28536981 (Lokaliseret 3. marts 2022)


5725. Providers Clinical Support System (PCSS). Monitoring of Liver Function Tests in Patients Receiving Naltrexone or Extended-Release Naltrexone. PCSS Guidance. pcssnow.org. 2017; 2. revision, https://pcssnow.org/wp-content/uploads/2014/10/PCSS-MAT-NTX-Liver-Safety-Guideline1.pdf (Lokaliseret 30. juni 2022)

 
 

Revisionsdato

30.06.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...