Yderligere information
Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Supplerende terapi til vedligeholdelse af stoffrihed hos afvænnede, tidligere opioidafhængige patienter.
- Modvirker trangen til alkohol ved alkoholafhængighed.
- Anvendes kun i kombination med psykosocialbehandling.
Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg (delekærv) naltrexonhydrochlorid.
Doseringsforslag

Supplerende terapi til vedligeholdelse af stoffrihed
- Efter mindst 7 dages opioidstoffrihed 25 mg første dag, derefter 50 mg dgl.
- Daglig dosering kan evt. ændres til dosering tre gange ugentligt:
- 100 mg dag 1 (fx mandag)
- 100 mg dag 3 (fx onsdag)
- 150 mg dag 5 (fx fredag).
Supplerende terapi mod alkoholisme
50 mg dgl.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses. Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Kan tages med eller uden mad.
- Må kun gives til opioidtolerante patienter, der er ophørt med indtagelse af opioider, da svære og evt. livstruende abstinenssymptomer ellers kan udløses. Patientens oplysninger bør verificeres med en test - se Forsigtighedsregler.
- Døgndoser over 150 mg anbefales ikke pga. øget bivirkningsrisiko.
- Bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
- Erfaring savnes vedr. behandling af ældre.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-30 ml/min.
Kontraindiceret pga. øget risiko for ophobning af den aktive metabolit 6-β-naltrexol.
Forsigtighed, monitorering
-
GFR 30-60 ml/min.
Risiko for ophobning af den aktive metabolit 6-β-naltrexol. Hyppig monitorering anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Forsigtighed tilrådes ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer

- Opioidafhængige, der ikke er afgiftet eller har akutte abstinenssymptomer.
- Samtidig brug af opioider (herunder ved positiv urintest eller provokationstest for opioider).
- Akut hepatitis.
Forsigtighedsregler

Kontrol og monitorering
- Kontrol af leverfunktion foretages før behandlingen og derefter regelmæssigt, fx kvartalsvis, samt ved kliniske tegn på leverpåvirkning (5725).
- Der skal udvises særlig opmærksomhed ved patienter med leverenzymniveauer større end tre gange den normale værdi og ved patienter med nedsat nyrefunktion.
- Fravær af opioider kan verificeres med en provokationstest med naloxon og efterfølgende urintest for opioider før naltrexonbehandlingen startes.
Patientinformation
- Patienten bør advares om, at forsøg på at omgå naltrexons blokerende virkning ved indtag af opioider kan resultere i akut og potentiel livstruende opioidforgiftning, når den blokerende virkning aftager.
- Samtidig indtag af håndkøbsmedicin (fx hostemidler) indeholdende opioider bør undgås.
- Patienten skal instrueres i at kontakte lægen ved tegn på leverpåvirkning.
- Patienten bør bære et kort på sig, der anfører, at vedkommende er i naltrexonbehandling.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Psykiske forstyrrelser | Angst, Nervøsitet | Rastløshed, Søvnløshed |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Palpitationer, Takykardi | |
Øjne | Tåreflåd | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Obstipation | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser | |
Undersøgelser | Ekg-forandringer | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit, Tørst | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Humørforstyrrelser | Irritabilitet, Øget energi |
Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | Brystsmerter, Ejakulationsforstyrrelser |
Hud og subkutane væv | Hududslæt, Øget svedtendens | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
Øre og labyrint | Tinnitus, Øresmerter | Øregener |
Øjne | Sløret syn, Øjensmerter | Astenopi, Fotofobi, Hævelse af øjnene, Øjenirritation |
Mave-tarm-kanalen | Oral herpes | Flatulens, Hæmorider, Mundtørhed, Orale ulcera |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Feber, Perifer kuldefornemmelse |
Lever og galdeveje | Hepatitis, Leverpåvirkning | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Fodsvamp | |
Undersøgelser | Blodtryksændringer | Forhøjet bilirubin, Vægttab, Vægtøgning |
Metabolisme og ernæring | Øget appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i lysken | |
Nervesystemet | Tremor | |
Psykiske forstyrrelser | Agitation, Depression, Hallucinationer, Konfusion, Somnolens | Abnorme drømme |
Nyrer og urinveje | Dysuri, Hyppig vandladning | |
Det reproduktive system og mammae | Ændring af libido | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni, Dyspnø | Gaben, Hoste, Nasal tilstopning, Nysen, Orofaryngeale smerter, Rhinoré, Sinuitis, Øget sputum |
Hud og subkutane væv | Alopeci | Acne, Hudkløe, Rødme, Seborré |
Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Psykiske forstyrrelser | Suicidale tanker eller adfærd | |
Hud og subkutane væv | Trombocytopenisk purpura | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rhabdomyolyse |
- Der er rapporteret tilfælde af abnorm leverfunktion ved doser på 150 mg eller mere.
- Enkelte tilfælde af idiopatisk trombocytopeni er rapporteret.
- Bivirkningerne er ofte abstinenssymptomer efter tidligere opioidindtagelse.
Interaktioner

- Effekten af opioider kan mindskes eller udeblive.
- Indgift af store doser opioider med lang halveringstid (fx methadon) eller i depotformulering til personer i naltrexonbehandling kan medføre respirationsdepression og livstruende opioidforgiftning, når blokaden ophører.
- Ingen interaktion med alkohol.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se endvidere Midler mod alkoholmisbrug og -afhængighed.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Bloddonor

Alkohol

Alkohol skal undgås ved behandling med Naltrexon "AOP".
Da Naltrexon "AOP" bruges til at nedsætte trangen til alkohol, anbefales det, at patienten ikke drikker alkohol under behandlingen.
Farmakodynamik

Blokerer effekten af opioider ved kompetitivt at binde sig til opioidreceptorerne. Naltrexon fortrænger tilstedeværende opioidagonister og forhindrer efterfølgende administreret opioid i at virke.
Virkningen kan vare i flere dage.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed 5-40 % pga. betydelig first pass-metabolisme i leveren.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
- Metaboliseres i leveren bl.a. til den aktive metabolit 6-β-naltrexol.
- Plasmahalveringstid ca. 4 timer (naltrexon) og ca. 13 timer (6-β-naltrexol).
- < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 50 mg, AOP Orphan Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 50 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud ved:
- Supplement til samtalebehandling hos alkoholafhængige.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 132295 |
28 stk. (blister)
|
226,40 | 8,09 | 8,09 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 50 mg |
---|
Naltrexon "Accord" Accord, Naltrexon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
Naltrexone "POA Pharma" POA Pharma, Naltrexon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 50 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Beige |
Mål i mm: | 5,1 x 13,3 |
Referencer

4303. Kelty E, Hulse G. A Retrospective Cohort Study of Birth Outcomes in Neonates Exposed to Naltrexone in Utero: A Comparison with Methadone-, Buprenorphine- and Non-opioid-Exposed Neonates. Drugs. 2017; 77(11):1211-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28536981 (Lokaliseret 3. marts 2022)
5725. Providers Clinical Support System (PCSS). Monitoring of Liver Function Tests in Patients Receiving Naltrexone or Extended-Release Naltrexone. PCSS Guidance. pcssnow.org. 2017; 2. revision, https://pcssnow.org/wp-content/uploads/2014/10/PCSS-MAT-NTX-Liver-Safety-Guideline1.pdf (Lokaliseret 30. juni 2022)

