Generel information
Anvendelsesområder
Psoriasis i hårbunden.
Dispenseringsform
Gel. 1 g indeholder 50 mikrogram calcipotriol og 0,5 mg betamethason (som dipropionat).
Doseringsforslag
Voksne
- Appliceres 1 gang dgl. i 4 uger i hårbund eller 1 gang dgl. i 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
- Herefter kan gentagen behandling initieres.
Bemærk:
- Bør ikke anvendes i ansigtet, men gelen kan anvendes i hårbunden. Gelen bør sidde på hovedbunden og/eller på huden natten over eller i løbet af dagen.
- Maksimal dosering bør anføres ved udleveringen.
- Den totale daglige dosis må ikke overstige 15 g, dvs. at en 60 g beholder bør vare i mindst 4 dage.
- Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol må ikke være større end 30 %.
- Erfaring savnes ved behandling af børn.
Kontraindikationer
- Bør ikke anvendes i ansigtet på grund af særlig risiko for irritation.
- Allergi over for indholdsstoffer.
- Erythrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.
- Kendte forstyrrelser i calciumstofskiftet.
- Infektiøse tilstande forårsaget af virus (fx herpes eller varicella), bakterier, svampe og parasitter, medmindre infektionen samtidig behandles kausalt.
- Hudsygdomme relateret til tuberkulose, hudatrofi, striae, skørhed i hudens kar, ichthyosis, ulcerationer og sår, perioral dermatitis, rosacea og acne.
Forsigtighedsregler
- Patienterne skal instrueres i at vaske hænder efter påsmøringen, så behandlingsmidlet ikke uforvarende overføres til ansigtet, hvor den sarte hud kan blive irriteret.
- Erfaring savnes vedr. behandling af guttat psoriasis.
- Samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
- Anvendelse under okklusionsbandager eller på store områder med læderet hud, på slimhinder eller i hudfolder bør undgås.
- Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Hudafskalning, Hudkløe | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Øjenirritation | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter (ved applikationsstedet) | |
| Immunsystemet | Forværring af psoriasis | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Hudinfektion (bakteriel, viral eller svamp) | |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis, Erytem, Folliculitis | Acne, Hudirritation, Pigmentforandringer i huden, Tør hud |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Augmentation og rebound effekt | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag på applikationsstedet | |
| Hud og subkutane væv | Striae | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Sløret syn* | |
| Hud og subkutane væv | Ændring af hårfarve (forbigående misfarvning af hår fra hvidt/gråt til gult) | |
Dermal brug af calcipotriol kan i meget sjældne tilfælde forårsage systemiske bivirkninger i form af hypercalcæmi eller hypercalciuri.
* Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Graviditet
Baggrund: Calcipotriol: Den systemiske absorption er ca. 25 % på beskadiget hud. Derfor må midlet kun anvendes kortvarigt på begrænsede hudområder.
Betamethason: Den systemiske absorption er ringe. Data fra et stort antal tilfælde, hvor gravide blev behandlet med hydrocortison, indikerer ingen skadelig virkning på svangerskabet eller på fosterets/det nyfødte barns sundhedstilstand.
Amning
Baggrund: Erfaring savnes. Den systemiske absorption ved korttidsanvendelse på mindre hudområder er ringe.
Bloddonor
Farmakodynamik
Calcipotriol
- Hæmmer proliferationen og stimulerer differentiering af keratinocytter.
Betamethason
- Stærkt virkende glukokortikoid.
- Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:
- nedsætter densiteten af mastceller
- aktiverer eosinofile granulocytter
- nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
- hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.
Farmakokinetik
Calcipotriol
- Den systemiske absorption er ringe.
Betamethason
- Den systemiske absorption fra intakt hud er ringe. Absorptionen er øget fra læderet hud og samtidig okklusion.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Må ikke opbevares i køleskab (2-8°C).
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Efter åbning: Kan opbevares i højst 6 måneder.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| gel | 50 mikrog/g+0,5 mg/g (Orifarm) |
Betamethason (0,500 mg/g)
Calcipotriol (50 mikg/g)
|
|
| 50 mikrog/g+0,5 mg/g |
Betamethason (0,500 mg/g)
Calcipotriol (50 mikg/g)
|
Andre
|
|
| 50 mikrog/g+0,5 mg/g |
Betamethason (0,500 mg/g)
Calcipotriol (50 mikg/g)
|
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g (Orifarm) | 466232 |
30 g
|
Udgået 20-03-2023 | |||
| (B) | gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g | 502684 |
30 g
|
268,75 | 8,96 | ||
| (B) | gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g | 172962 |
30 g
|
174,95 | 5,83 | ||
| (B) | gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g | 043266 |
60 g
|
548,80 | 9,15 | ||
| (B) | gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g | 412286 |
60 g (2 x 30)
|
184,35 | 3,07 | ||
| (B) | gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g | 115262 |
120 g (2 x 60)
|
854,35 | 7,12 |
Substitution
| gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g |
|---|
| Calcipotriol/Betametha Orifarm Orifarm Generics, Betamethason, Calcipotriol, gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g |
| Calcipotriol/Betametha. Aristo Aristo Pharma Nordic, Betamethason, Calcipotriol, gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g |
| Daivobet LEO, Betamethason, Calcipotriol, gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4045. Chi CC, Wang SH, Kirtschig G. Safety of Topical Corticosteroids in Pregnancy. JAMA Dermatol. 2016; 152(8):934-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27366995 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4046. Chi CC, Wang SH, Wojnarowska F et al. Safety of topical corticosteroids in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26497573 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
