Xamiol

D05AX52
 
 
Vitamin D-derivat og stærktvirkende (gruppe III) glukokortikoid til lokal behandling af psoriasis.

Anvendelsesområder

Psoriasis i hårbunden. 

Dispenseringsform

Gel. 1 g indeholder 50 mikrogram calcipotriol og 0,5 mg betamethason (som dipropionat). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Appliceres 1 gang dgl. i 4 uger i hårbund eller 1 gang dgl. i 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
  • Herefter kan gentagen behandling initieres.


Bemærk: 

  • Bør ikke anvendes i ansigtet, men gelen kan anvendes i hårbunden. Gelen bør sidde på hovedbunden og/eller på huden natten over eller i løbet af dagen.
  • Maksimal dosering bør anføres ved udleveringen.
  • Den totale daglige dosis må ikke overstige 15 g, dvs. at en 60 g beholder bør vare i mindst 4 dage.
  • Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol må ikke være større end 30 %.
  • Erfaring savnes ved behandling af børn.

Kontraindikationer

  • Bør ikke anvendes i ansigtet på grund af særlig risiko for irritation.
  • Allergi over for indholdsstoffer.
  • Erythrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.
  • Kendte forstyrrelser i calciumstofskiftet. 
  • Infektiøse tilstande forårsaget af virus (fx herpes eller varicella),  bakterier, svampe og parasitter, medmindre infektionen samtidig behandles kausalt.
  • Hudsygdomme relateret til tuberkulose, hudatrofi, striae, skørhed i hudens kar, ichthyosis, ulcerationer og sår, perioral dermatitis, rosacea og acne.

Forsigtighedsregler

  • Patienterne skal instrueres i at vaske hænder efter påsmøringen, så behandlingsmidlet ikke uforvarende overføres til ansigtet, hvor den sarte hud kan blive irriteret.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af guttat psoriasis.
  • Samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
  • Anvendelse under okklusionsbandager eller på store områder med læderet hud, på slimhinder eller i hudfolder bør undgås.
  • Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Hud og subkutane væv Hudafskalning, Hudkløe
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Øjenirritation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter  (ved applikationsstedet)
Immunsystemet Forværring af psoriasis
Infektioner og parasitære sygdomme Hudinfektion  (bakteriel, viral eller svamp)
Hud og subkutane væv Dermatitis, Erytem, Folliculitis Acne, Hudirritation, Pigmentforandringer i huden, Tør hud
Sjældne (0,01-0,1 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Augmentation og rebound effekt
Immunsystemet Hypersensitivitet
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ubehag på applikationsstedet
Hud og subkutane væv Striae
Ikke kendt hyppighed
Øjne Sløret syn*
Hud og subkutane væv Ændring af hårfarve  (forbigående misfarvning af hår fra hvidt/gråt til gult)

Dermal brug af calcipotriol kan i meget sjældne tilfælde forårsage systemiske bivirkninger i form af hypercalcæmi eller hypercalciuri. 

 

* Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling). 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Calcipotriol: Den systemiske absorption er ca. 25 % på beskadiget hud. Derfor må midlet kun anvendes kortvarigt på begrænsede hudområder. 

Betamethason: Den systemiske absorption er ringe. Data fra et stort antal tilfælde, hvor gravide blev behandlet med hydrocortison, indikerer ingen skadelig virkning på svangerskabet eller på fosterets/det nyfødte barns sundhedstilstand. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3711, 3966, 4045, 4046

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Erfaring savnes. Den systemiske absorption ved korttidsanvendelse på mindre hudområder er ringe.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom, herunder udbredelse og lokalisation af hudaffektion.

Farmakodynamik

Calcipotriol 

  • Hæmmer proliferationen og stimulerer differentiering af keratinocytter.

Betamethason 

  • Stærkt virkende glukokortikoid.
  • Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:
    • nedsætter densiteten af mastceller
    • aktiverer eosinofile granulocytter
    • nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
    • hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.

Farmakokinetik

Calcipotriol  

  • Den systemiske absorption er ringe.

Betamethason 

  • Den systemiske absorption fra intakt hud er ringe. Absorptionen er øget fra læderet hud og samtidig okklusion.

 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • ikke opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 6 måneder.

Indholdsstoffer

Betamethasongel  50 mikrog/g+0,5 mg/g  (Orifarm) gel  50 mikrog/g+0,5 mg/g  (2care4) gel  50 mikrog/g+0,5 mg/g  (Paranova Danmark)
Calcipotriolgel  50 mikrog/g+0,5 mg/g  (Orifarm) gel  50 mikrog/g+0,5 mg/g  (2care4) gel  50 mikrog/g+0,5 mg/g  (Paranova Danmark)

Hjælpestoffer

Andre:
Macrogoler : gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g  (2care4) , gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g  (Paranova Danmark)
Paraffinolie : gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g  (2care4) , gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g  (Paranova Danmark)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g  (Orifarm) 466232
30 g
200,00 6,67
(B) gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g  (2care4) 502684
30 g
269,90 9,00
(B) gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g  (Paranova Danmark) 172962
30 g
191,85 6,40
(B) gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g  (2care4) 043266
60 g
Udgået 13-06-2022
(B) gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g  (Paranova Danmark) 412286
60 g (2 x 30)
185,10 3,09
(B) gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g  (2care4) 115262
120 g (2 x 60)
879,55 7,33

Substitution

gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g
Calcipotriol/Betametha Orifarm Orifarm Generics, Betamethason, Calcipotriol, gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g
Calcipotriol/Betametha. Aristo Aristo Pharma Nordic, Betamethason, Calcipotriol, gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g
Daivobet LEO, Betamethason, Calcipotriol, gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4045. Chi CC, Wang SH, Kirtschig G. Safety of Topical Corticosteroids in Pregnancy. JAMA Dermatol. 2016; 152(8):934-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27366995 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4046. Chi CC, Wang SH, Wojnarowska F et al. Safety of topical corticosteroids in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26497573 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

24.10.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...