Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
- Kronisk obstipation
- Svær obstipation med ophobning af fæces i rectum og/eller colon.
Dispenseringsform
Pulver til oral opløsning. 1 brev indeholder 46,6 mg kaliumchlorid, 13,125 g macrogol 3350, 350,7 mg natriumchlorid og 178,5 mg natriumhydrogencarbonat.
Doseringsforslag
Kronisk obstipation
Voksne og børn ≥ 12 år
- 1 enkeltdosisbrev 1-3 gange dgl.
- Behandlingen bør normalt højst vare 2 uger, men kan gentages.
- Længerevarende behandling kan være nødvendig ved neurologiske sygdomme og ved behandling med obstiperende lægemidler.
Svær obstipation
Voksne og børn ≥ 12 år
- 8 enkeltdosisbreve i løbet af 6 timer.
- Behandlingen kan evt. gentages 2 gange med 1 døgns mellemrum.
Nedsat leverfunktion
Evt. indhold af benzylalkohol: Visse præparater (Movicol® Chokolade) er konserveret med benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Kontraindikationer
- Ileus og mistanke om ileus
- Gastro-intestinal perforation
- Svær colitis
- Toksisk megacolon
- Ventrikeltømningsforstyrrelse.
Forsigtighedsregler
- Tidligere hjertearytmi
- Gastro-intestinal obstruktion
- Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- Midler med indhold af macrogol bør anvendes med forsigtighed ved risikofaktorer for iskæmisk colitis eller ved samtidig behandling med peristaltikfremmende laksantia, da der har været alvorlige tilfælde af iskæmiske colitis ved behandling med macrogol til tømning af tarmen. Pludselige abdominalsmerter, rektal blødning eller andre symptomer på iskæmisk colitis bør straks undersøges.
- Elektrolyt- og væskebalancen bør overvåges hos risikopatienter, fx ældre og svage
- Bør ikke anvendes ved hjertesvigt (grad III og IV), dekompenseret leversygdom eller svær dehydrering, da sikkerhed ved brug ved disse tilstande ikke er tilstrækkeligt belyst.
- Natriumchlorid
1 brev indeholder 8,1 mmol natrium, som svarer til 474 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Anal irritation, Diarré, Flatulens, Kvalme, Meteorisme, Opkastning |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, dyspnø) | |
| Undersøgelser | Elektrolytforstyrrelser (primært hyperkaliæmi og hypokaliæmi) | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
| Hud og subkutane væv | Allergiske hudreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria, dyspnø, erytem) | |
Interaktioner
Orale lægemidler, der tages samtidigt med eller op til flere timer før og efter indtagelse af opløsningen, kan blive mangelfuldt absorberet.
Graviditet
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Evt. indhold af benzylalkohol: Visse præparater (Movicol® Chokolade) er konserveret med benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Evt. indhold af benzylalkohol: Visse præparater (Movicol® Chokolade) er konserveret med benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Bloddonor
Farmakodynamik
- Macrogol øger tarmindholdets volumen, hvilket øger colonmotilitet via neuromuskulære baner. Herved opnås forbedret propulsiv transport af blødgjort fæces og defækation.
- Elektrolytter kombineret med macrogol udveksles via mucosa med serum-elektrolytter og udskilles i vandindholdet i fæces uden påvirkning af væske- og elektrolytbalancen.
- Virkningen indtræder efter 12-24 timer.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
|
Elektrolytindhold i brugsfærdig opløsning |
||
|---|---|---|
|
Elektrolyt |
mmol/enkeltdosisbrev |
mmol/l |
|
Chlorid |
6,63 |
53 |
|
Hydrogencarbonat |
2,13 |
17 |
|
Kalium |
0,63 |
5 |
|
Natrium |
8,13 |
65 |
Håndtering
Tilberedning af oral opløsning
- Pulveret i 1 brev opløses i 125 ml postevand.
Holdbarhed
- Brugsfærdig opløsning kan opbevares i højst 6 timer tildækket i køleskab (2-8°C).
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver til oral opløsning |
Kaliumchlorid (46,600 mg)
Macrogol 3350 (13,125 g)
Natriumchlorid (350,700 mg)
Natriumhydrogencarbonat (178,500 mg)
|
Smag
|
Firma
Tilskud
Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes i følgende tilfælde:
- patienter i opioidbehandling eller anden stærkt obstiperende medicinsk behandling
- svært immobile patienter med obstipation, fx kørestolsbundne patienter eller patienter med følger efter apopleksia cerebri
- patienter, hvis alvorlige grundsygdom giver obstipation
- patienter med obstipation som følge af kirurgisk indgreb i mave-/tarmkanalen eller følger efter fx strålebehandling
- behandling af vedvarende obstipation hos børn. Den forventede behandlingsvarighed bedes anført.
Bevilling af enkelttilskud til laksantia til børn med obstipation uden kendt grund er gyldig i 12 måneder. Hvis behandlingen fortsættes udover denne periode, kan der søges om forlængelse i en ny ansøgning med oplysninger om yderligere udredning samt seponeringsforsøg.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (HF) | pulver til oral opløsning | 133508 |
8 stk.
|
ikke fast pris | |||
| (HF) | pulver til oral opløsning | 133530 |
20 stk.
|
ikke fast pris | |||
| (HF) | pulver til oral opløsning | 133552 |
50 stk.
|
ikke fast pris | |||
| (HF) | pulver til oral opløsning | 035591 |
2 x 50 stk.
|
ikke fast pris |
Substitution
| pulver til oral opløsning |
|---|
| Gangiden Sandoz, Kaliumchlorid, Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, pulver til oral opløsning |
| Lacrofarm Orifarm Generics, Kaliumchlorid, Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, pulver til oral opløsning |
| Movicol Norgine, Kaliumchlorid, Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, pulver til oral opløsning |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
