Generel information
Lacrofarm®
Anvendelsesområder
- Kronisk obstipation.
- Svær obstipation med ophobning af fæces i rectum og/eller colon.
Dispenseringsform
Pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder. 1 enkeltdosisbeholder indeholder 46,6 mg kaliumchlorid, 13,125 g macrogol 3350, 350,7 mg natriumchlorid og 178,5 mg natriumhydrogencarbonat.
Lacrofarm® Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder. 1 enkeltdosisbeholder indeholder 23,3 mg kaliumchlorid, 6,563 g macrogol 3350, 175,4 mg natriumchlorid og 89,3 mg natriumhydrogencarbonat.
Doseringsforslag
Kronisk obstipation
Voksne og børn ≥ 12 år
- Sædvanligvis 1 enkeltdosisbeholder 1-3 gange i døgnet.
- Behandlingen bør normalt højst vare 2 uger, men kan gentages. Længerevarende behandling kan være nødvendig ved neurologiske sygdomme og ved behandling med obstiperende lægemidler.
Børn 2-11 år
- Børn 7-11 år.
- Initialt 2 enkeltdosisbeholdere (Junior) dgl.
- Børn 2-6 år.
- Initialt 1 enkeltdosisbeholder (Junior) dgl.
- Bemærk:
- Maksimal daglig dosis til børn er 4 enkeltdosisbeholdere.
- Anbefales ikke til børn under 5 år til behandling af refraktær obstipation.
- Anbefales ikke til børn under 2 år til behandling af kronisk obstipation.
- Erfaring savnes vedr. behandling over 4 uger af børn eller omfattende, gentagen brug.
Svær obstipation
Voksne og børn ≥ 12 år
- Sædvanligvis 8 enkeltdosisbeholdere i løbet af 6 timer.
- Behandlingen kan evt. gentages 2 gange med 1 døgns mellemrum.
Nedsat leverfunktion
Evt. indhold af benzylalkohol: Visse præparater (Movicol® Chokolade) er konserveret med benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Kontraindikationer
- Ileus og mistanke om ileus
- Gastro-intestinal perforation
- Svær kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- Toksisk megacolon
- Ventrikeltømningsforstyrrelse.
Forsigtighedsregler
- Tidligere hjertearytmi
- Gastro-intestinal obstruktion
- Midler med indhold af macrogol bør anvendes med forsigtighed ved risikofaktorer for iskæmisk colitis eller ved samtidig behandling med peristaltikfremmende laksantia, da der har været alvorlige tilfælde af iskæmiske colitis ved behandling med macrogol til tømning af tarmen. Pludselige abdominalsmerter, rektal blødning eller andre symptomer på iskæmisk colitis bør straks undersøges.
- Elektrolyt- og væskebalancen bør overvåges hos risikopatienter, fx ældre og svage
- Bør ikke anvendes ved hjertesvigt (grad III og IV), dekompenseret leversygdom eller svær dehydrering, da sikkerhed ved brug ved disse tilstande ikke er tilstrækkeligt belyst.
- Natriumindhold
- Lacrofarm®: 1 enkeltdosisbeholder indeholder 8,1 mmol natrium, som svarer til 474 mg natriumchlorid.
- Lacrofarm® Junior: 1 enkeltdosisbeholder indeholder 4,05 mmol natrium, som svarer til 237 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Anal irritation, Diarré, Flatulens, Kvalme, Meteorisme, Opkastning |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, dyspnø) | |
| Undersøgelser | Elektrolytforstyrrelser (primært hyperkaliæmi og hypokaliæmi) | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
| Hud og subkutane væv | Allergiske hudreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria, dyspnø, erytem) | |
Interaktioner
Orale lægemidler, der tages en time før, samtidig eller en time efter indtagelsen af opløsningen, kan blive mangelfuld absorberet.
Graviditet
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Evt. indhold af benzylalkohol: Visse præparater (Movicol® Chokolade) er konserveret med benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Evt. indhold af benzylalkohol: Visse præparater (Movicol® Chokolade) er konserveret med benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Bloddonor
Farmakodynamik
- Macrogol øger tarmindholdets volumen, hvilket øger colonmotilitet via neuromuskulære baner. Herved opnås forbedret propulsiv transport af blødgjort fæces og defækation.
- Elektrolytter kombineret med macrogol udveksles via mucosa med serum-elektrolytter og udskilles i vandindholdet i fæces uden påvirkning af væske- og elektrolytbalancen.
- Virkningen indtræder efter 12-24 timer.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
|
Elektrolytindhold i brugsfærdig opløsning |
||||
|---|---|---|---|---|
|
|
Lacrofarm® Junior |
Lacrofarm |
||
|
Elektrolyt |
mmol/enkeltdosisbeholder |
mmol/l |
mmol/enkeltdosisbeholder |
mmol/l |
|
Chlorid |
3,31 |
53 |
6,63 |
53 |
|
Hydrogencarbonat |
1,06 |
17 |
2,13 |
17 |
|
Kalium |
0,34 |
5,4 |
0,68 |
5,4 |
|
Natrium |
4,06 |
65 |
8,13 |
65 |
Håndtering
Tilberedning af oral opløsning
- 1 enkeltdosisbeholder (Junior) tilsættes 62,5 ml vand.
- 1 enkeltdosisbeholder tilsættes 125 ml vand.
Holdbarhed
- Brugsfærdig opløsning er holdbar i højst 24 timer tildækket i køleskab (2-8°C).
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver til oral opløsning | (Orifarm Generics) |
Kaliumchlorid (23,300 mg)
Macrogol 3350 (6,563 g)
Natriumchlorid (175,400 mg)
Natriumhydrogencarbonat (89,300 mg)
|
|
| (Orifarm Generics) |
Kaliumchlorid (46,600 mg)
Macrogol 3350 (13,125 g)
Natriumchlorid (350,700 mg)
Natriumhydrogencarbonat (178,500 mg)
|
Firma
Tilskud
Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes i følgende tilfælde:
- patienter i opioidbehandling eller anden stærkt obstiperende medicinsk behandling
- svært immobile patienter med obstipation, fx kørestolsbundne patienter eller patienter med følger efter apopleksia cerebri
- patienter, hvis alvorlige grundsygdom giver obstipation
- patienter med obstipation som følge af kirurgisk indgreb i mave-/tarmkanalen eller følger efter fx strålebehandling
- behandling af vedvarende obstipation hos børn. Den forventede behandlingsvarighed bedes anført.
Bevilling af enkelttilskud til laksantia til børn med obstipation uden kendt grund er gyldig i 12 måneder. Hvis behandlingen fortsættes ud over denne periode, kan der søges om forlængelse i en ny ansøgning med oplysninger om yderligere udredning samt seponeringsforsøg.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (HF) | pulver til oral opløsning (Orifarm Generics) | 484969 |
8 stk.
|
ikke fast pris | |||
| (HF) | pulver til oral opløsning (Orifarm Generics) | 102630 |
20 stk.
|
ikke fast pris | |||
| (HF) | pulver til oral opløsning (junior) (Orifarm Generics) | 117490 |
30 stk.
|
ikke fast pris | |||
| (HF) | pulver til oral opløsning (Orifarm Generics) | 371619 |
50 stk.
|
ikke fast pris | |||
| (HF) | pulver til oral opløsning (Orifarm Generics) | 535656 |
100 stk.
|
ikke fast pris | |||
| (HF) | pulver til oral opløsning (Orifarm Generics) | 115689 |
100 stk.
|
ikke fast pris |
Substitution
| pulver til oral opløsning |
|---|
| Gangiden Sandoz, Kaliumchlorid, Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, pulver til oral opløsning |
| Movicol Norgine, Kaliumchlorid, Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, pulver til oral opløsning |
| Moxalole Viatris, Kaliumchlorid, Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, pulver til oral opløsning |
| pulver til oral opløsning |
|---|
| Movicol Junior Neutral Norgine, Kaliumchlorid, Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, pulver til oral opløsning |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
