Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Supplerende behandling ved refraktær tonisk-kloniske krampeanfald hos patienter med Dravet syndrom (Severe Myoclonic Epilepsy in Infancy; SMEI). Effekt er kun påvist i trestofbehandling med clobazam og valproat.
Stiripentol bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til diagnosticering og behandling af epilepsi hos børn.
Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 100 mg, 250 mg eller 500 mg stiripentol.
Pulver til oral suspension, i brev. 1 brev indeholder 250 mg eller 500 mg stiripentol.
Doseringsforslag

Initialt lav dosis stigende gradvis over 3 dage til vedligeholdelsesdosis 50 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 2-3 doser.
Tages i forbindelse med et måltid. Bør ikke tages sammen med mælkeprodukter, kulsyreholdige drikke eller juice.
Kapslerne tages med et glas vand og synkes hele. Skift mellem kapsler og oral suspension bør foregå under klinisk overvågning pga. manglende bioækvivalens.
Bemærk:
- Kapslerne skal synkes hele.
- Kapslerne skal tages i forbindelse med et måltid.
- Kapslerne må ikke tages sammen med mælkeprodukter, juice, caffeinholdige eller kulsyreholdige drikke.
- Begrænset erfaring vedr. børn < 1 år.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed
-
GFR 0-60 ml/min.
Bør ikke anvendes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Tidligere psykoser med tilfælde af delirium
- Oral suspension indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Oral suspension må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).
Forsigtighedsregler

Kontrol af leukocyttal, differentialtælling og leverfunktion inden behandlingsstart og derefter hver 6. måned.
Bivirkninger

Bivirkningerne forsvinder ofte ved dosisreduktion. Dosisreduktion af clobazam og evt. valproat kan forsøges ved bivirkninger som døsighed, hypotoni, irritabilitet, nedsat appetit og vægttab.
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Undersøgelser | Vægttab | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Hyperexcitabilitet, Nedsat muskeltonus | |
Nervesystemet | Ataksi, Dystoni | |
Psykiske forstyrrelser | Døsighed, Søvnforstyrrelser | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Neutropeni | |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
Nervesystemet | Dyskinesier | |
Psykiske forstyrrelser | Adfærdsforstyrrelse, Aggressivitet, Personlighedsændringer | Irritabilitet |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Dobbeltsyn | |
Immunsystemet | Urticaria |
Interaktioner

- Stiripentol kan øge plasmakoncentrationen af caffein og theophyllin. Kombination med lægemidler, drikkevarer og føde, der indeholder theophyllin eller caffein, bør undgås.
- Stiripentol kan øge plasmaniveauet af carbamazepin, ethosuximid, phenobarbital, phenytoin, primidon, tiagabin og af benzodiazepiner (inkl. clobazam, diazepam, midazolam, triazolam og alprazolam).
- Stiripentol hæmmer visse CYP450-enzymer. Derfor er der risiko for øgede bivirkninger ved lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 (fx citalopram, omeprazol), CYP3A4 (fx HIV-proteasehæmmere, visse antihistaminer, calciumantagonister, statiner, codein og orale antikonceptionsmidler), CYP2D6 (fx β-blokkere, antidepressiva, antipsykotika og analgetika). Dosisreduktion kan være nødvendigt.
Samtidig behandling med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger. Se Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet. - Kombination med ergotamin, pimozid, tacrolimus, ciclosporin, sirolimus og statiner bør undgås.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi.
Se endvidere Epilepsi hos voksne.
Amning

Trafik


Bloddonor

Farmakodynamik

Øger muligvis GABA-niveauet i hjernen. Stiripentol hæmmer imidlertid også CYP2C19 og CYP3A4 og kan derved øge niveauet af andre antiepileptika. Det kan ikke udelukkes, at dette er en væsentlig virkningsmekanisme. Der er således kun påvist effekt af stiripentol i kombinationsbehandling med valproat og clobazam.
Farmakokinetik

- Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
- Plasmahalveringstid 4-13 timer (stigende med stigende doser).
- Metaboliseres i leveren til delvis aktive metabolitter.
Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Pulver til oral suspension
- Indholdet af 1 brev opblandes i 1 glas vand og indtages umiddelbart.
Holdbarhed
Pulver til oral suspension
- Opbevares beskyttet mod lys.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
hårde kapsler | 100 mg |
Farve
|
|
250 mg |
Farve
|
||
500 mg |
Farve
|
||
pulver til oral suspension | 250 mg |
Farve
Smag
Andre
|
|
500 mg |
Farve
Smag
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til:
- Supplerende behandling ved Dravet syndrom, hvor behandling med clobazam og valproat er utilstrækkelig. Derudover til velbehandlede patienter, hvor det efter lægens samlede kliniske vurdering af patienten vil være uhensigtsmæssigt med et præparatskifte til et antiepileptikum med generelt tilskud uden klausulering
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(NBS) (Neur.,pæd.) | hårde kapsler 100 mg | 533473 |
100 stk.
|
1.552,70 | 15,53 | 155,27 | |
(NBS) (Neur.,pæd.) | hårde kapsler 250 mg | 029596 |
60 stk.
|
1.812,45 | 30,21 | 120,83 | |
(NBS) (Neur.,pæd.) | hårde kapsler 250 mg | 516540 |
60 stk. (Medartuum)
|
1.811,10 | 30,19 | 120,74 | |
(NBS) (Neur.,pæd.) | hårde kapsler 500 mg | 029608 |
60 stk.
|
3.608,05 | 60,13 | 120,27 | |
(NBS) (Neur.,pæd.) | pulver til oral suspension 250 mg | 029619 |
60 stk.
|
1.812,45 | 30,21 | 120,83 | |
(NBS) (Neur.,pæd.) | pulver til oral suspension 500 mg | 029630 |
60 stk.
|
3.608,05 | 60,13 | 120,27 |
Foto og identifikation

![]() Hårde kapsler 100 mg |
Præg: |
Diacomit, 100 mg
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Lyserød, Hvid |
Mål i mm: | 5,3 x 14 |

![]() Hårde kapsler 250 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Pink |
Mål i mm: | 6,2 x 17,7 |
![]() Hårde kapsler 500 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7,4 x 24,4 |

