Yderligere information
Generel information
Immunsuppressivt virkende middel. Humaniseret pegyleret Fab-fragment, der binder specifikt til tumor nekrosis faktor (TNF).
Anvendelsesområder
- Moderat til svær aktiv reumatoid artritis (i kombination med methotrexat), hvor behandling med methotrexat alene ikke er tilstrækkelig. Kan gives som monoterapi, når fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig eller har medført uacceptable bivirkninger.
- Spondylartritis, hvor NSAID har haft utilstrækkelig effekt eller ikke tåles.
- Psoriasis artritis, hvor behandling med methotrexat ikke er tilstrækkelig eller har medført uacceptable bivirkninger.
- Moderat til svær plaque psoriasis.
Certolizumab pegol bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af reumatoid artritis, spondylartritis, psoriasis artrit og psoriasis.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte. 1 sprøjte indeholder 200 mg certolizumab pegol.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 200 mg certolizumab pegol.
Doseringsforslag
Voksne. 400 mg (som to injektioner a 200 mg s.c. samme dag) i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af 200 mg s.c. hver 2. uge (eller alternativt 400 mg hver 4. uge ved aksial spondylartritis).
Hvis der ikke er respons inden for de første 12 behandlingsuger (16 uger ved plaque psoriasis), bør anden behandling overvejes.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
Kontraindikationer
- Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
- Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV).
Forsigtighedsregler
- Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B og C.
- Forsigtighed ved infektionstendens og demyeliniserende lidelse.
- Vaccination med levende vaccine bør undgås.
- Ved nuværende eller tidligere malign sygdom bør behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i hud og lymfeknuder.
- Beskyttelseshætten på den fyldte sprøjte indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Eosinofili, Leukopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Paræstesier | Hovedpine |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Blødningstendens, Koagulationsforstyrrelser, Lymfadenopati, Trombocytopeni, Trombocytose | |
| Hjerte | Arytmier, Kardiomyopati | Palpitationer |
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Øjne | Synsforstyrrelser | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning eller perforation | Gastro-intestinale gener |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Sårhelingskomplikationer | |
| Lever og galdeveje | Kolestase | |
| Immunsystemet | Forværring af psoriasis | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Alvorlige infektioner | Influenzalignende symptomer |
| Undersøgelser | Elektrolytforstyrrelser | Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-kreatinkinase |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Systemisk lupus erythematosus (SLE) | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Hudcancer, Maligne tumorer | |
| Nervesystemet | Perifer neuropati, Svimmelhed, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Humørforstyrrelser | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
| Det reproduktive system og mammae | Menstruationsforstyrrelser | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Astma, Pleuraekssudat | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Fotosensibilitet, Purpura | Acne, Misfarvning af huden, Negleforandringer, Tør hud |
| Vaskulære sygdomme | Lungeemboli, Synkope, Tromboflebitis, Ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Pancytopeni, Splenomegali | |
| Hjerte | AV-blok, Pericarditis | |
| Det endokrine system | Thyroideapåvirkning | |
| Mave-tarm-kanalen | Fistler | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser | |
| Lever og galdeveje | Galdesten | |
| Immunsystemet | Angioødem, Serumsyge, Stevens-Johnsons syndrom | Panniculitis |
| Undersøgelser | Forhøjet serum-urat | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Sekundær malignitet | |
| Nervesystemet | Koordinationsbesvær | |
| Psykiske forstyrrelser | Delirium, Suicidaladfærd | |
| Det reproduktive system og mammae | Seksuelle forstyrrelser | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom, Pneumonitis | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | |
| Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde, Raynauds syndrom | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Dissemineret sklerose | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Kaposis sarkom | |
| Nervesystemet | Guillain-Barrés syndrom | |
Interaktioner
Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko.
Graviditet
Baggrund: Der er data for mere end 1.000 1. trimester-eksponerede med kendt udfald af graviditeten uden tegn på øget risiko for medfødte misdannelser eller spontanabort. Der er yderligere mere end 3.000 eksponerede med udokumenteret udfald af graviditeten. Disse data er fra producentens globale overvågningsdatabase af behandling med certulizumab pegol hos gravide. Omkring 1.200 eksponerede gravide er indberettet til EudraVigilance systemet (der er formentlig et overlap med producentens data) med en hyppighed af medfødte misdannelser på 8 % - denne overhyppighed kan dog med meget stor sandsynlighed henføres til rapporteringsbias. Certolizumab pegol synes kun i ringe grad at passere placenta.
TNF-hæmmere er i nogle studier forbundet med en øget risiko for præterm fødsel, men risiko for andre udfald end misdannelser og spontanabort er generelt utilstrækkelig belyst.
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er < 1 %. Biotilgængeligheden af denne lave mængde hos et diende barn er forventeligt meget lav på grund af intestinal nedbrydning. Bivirkninger hos ammede børn er ikke beskrevet.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Cimzia® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik
Certolizumab pegol binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 80 % efter s.c. injektion.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 48 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 2 uger.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 4,7.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares i højst 10 dage ved stuetemperatur (højst 25 °C) beskyttet mod lys og må derefter ikke genplaceres i køleskab.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i pen | 200 mg |
Andre
|
|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 200 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Derm.reuma) | injektionsvæske, opl. i pen 200 mg | 429168 |
2 stk.
|
9.277,00 | 4.638,50 | 324,70 | |
| (NBS) (Derm.reuma) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg i fyldt sprøjte | 060597 |
2 stk.
|
9.277,00 | 4.638,50 | 324,70 | |
| (NBS) (Derm.reuma) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg | 598793 |
2 stk. (Abacus)
|
9.769,00 | 4.884,50 | 341,92 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. i pen 200 mg |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg i fyldt sprøjte |
Referencer
5727. Clowse M, Fischer-Betz R, Nelson-Piercy C et al. Pharmacovigilance pregnancy data in a large population of patients with chronic inflammatory disease exposed to certolizumab pegol. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2022; 14, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35464812/ (Lokaliseret 4. august 2022)
5728. Ghalandari N, Crijns H I, Bergman J EH et al. Reported congenital malformations after exposure to non-tumour necrosis factor inhibitor biologics: a retrospective comparative study in EudraVigilance. Br J Clin Pharmacol. 2022, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35894810/ (Lokaliseret 4. august 2022)
3963. Mariette X, Förger F, Abraham B. Lack of placental transfer of certolizumab pegol during pregnancy: results from CRIB, a prospective, postmarketing, pharmacokinetic study. Ann Rheum Dis. 2018; 77(2):228-33, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29030361 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3380. Clowse ME, Förger F, Hwang C. Minimal to no transfer of certolizumab pegol into breast milk: results from CRADLE, a prospective, postmarketing, multicentre, pharmacokinetic study. Ann Rheum Dis. 2017; 76(11):1890-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28814432 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
