Simponi®

• Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 sprøjte indeholder 50 mg golimumab.
• Injektionsvæske, opløsning i pen (SmartJect). 1 pen indeholder 50 mg eller 100 golimumab.
• Injektionsvæske, opløsning i pen (VarioJect). 1 pen indeholder 45 mg golimumab.

Reumatoid artritis, spondylartritis og psoriasis artritis 

• Voksne. 50 mg s.c. 1 gang om måneden på samme dato.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis 

• Børn ≥ 2 år og ≥ 40 kg. 50 mg s.c. 1 gang om måneden på samme dato.
• Børn ≥ 2 år og < 40 kg. 30 mg/m² (dog højst 40 mg) s.c. 1 gang om måneden på samme dato.
• Bemærk:
  • For patienter > 100 kg, som ikke har opnået tilstrækkeligt respons efter 3-4 doser, kan dosisøgning til 100 mg overvejes. Ved manglende respons efter 3-4 ekstra doser på 100 mg, bør behandlingen revurderes.
  • VarioJect pen kan afgive 0,1-0,45 ml (10-45 mg golimumab) i intervaller på 0,05 ml.

Colitis ulcerosa 

• Voksne < 80 kg. Initialt 200 mg s.c. efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter 50 mg hver 4. uge. Ved utilstrækkeligt respons efter 2. dosis kan evt. fortsættes med 100 mg hver 4. uge.
• Voksne ≥ 80 kg. Initialt 200 mg s.c. efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter 100 mg hver 4. uge.
• Børn og unge ≥ 2 år
  • ≥ 15 kg - < 40 kg. Initialt 100 mg s.c. efterfulgt af 50 mg i uge 2 og derefter 50 mg hver 4. uge. Ved remission, eller efter uge 54, kan dosis nedsættes til 25 mg hver 4. uge.
  • ≥ 40 kg - < 80 kg. Initialt 200 mg s.c. efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter 100 mg hver 4. uge. Ved remission, eller efter uge 54, kan dosis nedsættes til 50 mg hver 4. uge
  • ≥ 80 kg. Initialt 200 mg s.c. efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter 100 mg hver 4. uge.
  • Ved manglende respons efter 4 doser, bør behandlingen revurderes.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år for andre indikationer end polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og pædiatrisk colitis ulcerosa.

• Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
• Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV).

• Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B og C.
• Forsigtighed ved infektionstendens, hjerteinsufficiens (NYHA I/II), demyeliniserende lidelser og kirurgi.
• Vaccination med levende vaccine bør undgås.
• TNF-hæmmere er ikke forbundet med øget kræftrisiko samlet set. En lille risiko for udvikling af hudkræft kan dog ikke udelukkes. TNF-hæmmere kan anvendes til patienter med pågående eller tidligere kræftsygdom med forbehold.
• Ved gentagen behandling skal patienten følges med henblik på udvikling af forsinket overfølsomhed.

Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko. 

Baggrund: Der er data for omkring 300 1. trimester eksponerede gravide. Hyppighed af alvorlige medfødte misdannelser synes på niveau med baggrundfrekvensen.  

Datamængden tillader ikke at udelukke en klinisk betydende risiko. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Alkohol og Simponi® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Golimumab binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation. 

• Biotilgængelighed ca. 51 %. efter s.c. injektion.
• Maksimal plasmakoncentration efter 2-6 dage.
• Plasmahalveringstid 9-15 dage.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Må ikke rystes
• Kan opbevares i højst 30 dage ved højst 25 °C, men må ikke genplaceres i køleskab. Evt. resterende præparat kasseres efter 30 dage.