Yderligere information
Generel information
Immunsuppressivt virkende middel. Humant monoklonalt antistof mod tumor nekrosis faktor (TNF).

Anvendelsesområder

- Moderat til svær aktiv reumatoid artritis (i kombination med methotrexat).
- Spondylartritis, hvor NSAID har haft utilstrækkelig effekt eller ikke tåles.
- Psoriasis artritis, hvor behandling med methotrexat ikke er tilstrækkelig eller har medført uacceptable bivirkninger.
- Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (i kombination med methotrexat), hvor methotrexat-behandling alene har haft utilstrækkelig effekt.
- Moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa, hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt eller ikke er egnet.
Golimumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdomme.
Dispenseringsform

- Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 sprøjte indeholder 50 mg golimumab.
- Injektionsvæske, opløsning i pen (SmartJect). 1 pen indeholder 50 mg eller 100 golimumab.
- Injektionsvæske, opløsning i pen (VarioJect). 1 pen indeholder 45 mg golimumab.
Doseringsforslag

Reumatoid artritis, spondylartritis og psoriasis artritis
- Voksne. 50 mg s.c. 1 gang om måneden på samme dato.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
- Børn ≥ 2 år og ≥ 40 kg. 50 mg s.c. 1 gang om måneden på samme dato.
- Børn ≥ 2 år og < 40 kg. 30 mg/m2 (dog højst 40 mg) s.c. 1 gang om måneden på samme dato.
Bemærk:
- For patienter > 100 kg, som ikke har opnået tilstrækkeligt respons efter 3-4 doser, kan dosisøgning til 100 mg overvejes. Ved manglende respons efter 3-4 ekstra doser på 100 mg, bør behandlingen revurderes.
- VarioJect pen kan afgive 0,1-0,45 ml (10-45 mg golimumab) i intervaller på 0,05 ml.
Colitis ulcerosa
- Voksne < 80 kg. Initialt 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter 50 mg hver 4. uge. Ved utilstrækkeligt respons efter 2. dosis kan evt. fortsættes med 100 mg hver 4. uge.
- Voksne ≥ 80 kg. Initialt 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter 100 mg hver 4. uge.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år for andre indikationer end polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.
Kontraindikationer

- Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
- Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV).
Forsigtighedsregler

- Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B og C.
- Forsigtighed ved infektionstendens og demyeliniserende lidelse.
- Forsigtighed ved infektionstendens, hjerteinsufficiens (NYHA I/II), demyeliniserende lidelser og kirurgi.
- Vaccination med levende vaccine bør undgås.
- Ved nuværende eller tidligere malign sygdom bør behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i hud og lymfeknuder.
- Ved gentagen behandling skal patienten følges nøje med henblik på udvikling af forsinket overfølsomhed.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Colitis, Stomatitis | Dyspepsi, Gastritis, Kvalme |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Temperaturstigning | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Øget risiko for knoglebrud | |
Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Depression | Søvnløshed |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Astma | |
Hud og subkutane væv | Alopeci, Dermatitis | Hudkløe, Hududslæt |
Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Pancytopeni, Trombocytopeni | |
Hjerte | Angina pectoris, Arytmier | |
Det endokrine system | Thyroideapåvirkning | |
Øjne | Allergiske reaktioner i øjet, Conjunctivitis, Synsforstyrrelser | |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-øsofageal refluks, Obstipation | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser | |
Lever og galdeveje | Galdesten | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | |
Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi, Hyperlipidæmi | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Maligne tumorer | |
Nyrer og urinveje | Pyelonefritis | |
Det reproduktive system og mammae | Menstruationsforstyrrelser | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | |
Hud og subkutane væv | Bulløs dermatitis, Debuterende eller forværret psoriasis | |
Vaskulære sygdomme | Trombose | Ansigtsrødme |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Aplastisk anæmi, Lymfom | |
Hjerte | Hjerteinsufficiens | |
Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Sårhelingskomplikationer | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Sarkoidose | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Systemisk lupuslignende syndrom | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Leukæmi, Malignt melanom | |
Nervesystemet | Demyelisering | |
Nyrer og urinveje | Blære- og urinvejssymptomer | |
Hud og subkutane væv | Eksfoliativ dermatitis, Lichenoide reaktioner | |
Vaskulære sygdomme | Raynauds syndrom, Vasculitis | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Kaposis sarkom | |
Hud og subkutane væv | Dermatomyositis |
Interaktioner

Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko.
Graviditet

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester eksponerede gravide. Hyppighed af alvorlige medfødte misdannelser synes på niveau med baggrundfrekvensen.
Datamængden tillader ikke at udelukke en klinisk betydende risiko.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Simponi påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Golimumab binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 51 %. efter s.c. injektion.
- Maksimal plasmakoncentration efter 2-6 dage.
- Plasmahalveringstid 9-15 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares i højst 30 dage ved højst 25°C, men må ikke genplaceres i køleskab. Evt. resterende præparat kasseres efter 30 dage.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. i pen | 50 mg |
Andre
|
|
100 mg |
Andre
|
||
45 mg/0,45 ml |
Andre
|
||
injektionsvæske, opl. i sprøjte | 50 mg |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(NBS) (Rheumatol.) | injektionsvæske, opl. i pen 50 mg | 112388 |
1 stk. (Abacus)
|
11.719,45 | 11.719,45 | 389,09 | |
(NBS) (Rheumatol.) | injektionsvæske, opl. i pen 50 mg | 195587 |
1 stk.
|
11.141,65 | 11.141,65 | 369,91 | |
(NBS) (Rheumatol.) | injektionsvæske, opl. i pen 50 mg | 529710 |
1 stk. (2care4)
|
Udgået 15-05-2023 | |||
(NBS) (Rheumatol.) | injektionsvæske, opl. i pen 50 mg | 562445 |
1 stk. (Orifarm)
|
9.315,20 | 9.315,20 | 309,27 | |
(NBS) (Rheumatol.) | injektionsvæske, opl. i pen 100 mg | 177445 |
1 stk. (Abacus)
|
13.186,60 | 13.186,60 | 218,90 | |
(NBS) (Rheumatol.) | injektionsvæske, opl. i pen 100 mg | 587522 |
1 stk.
|
13.186,60 | 13.186,60 | 218,90 | |
(NBS) (Rheumatol.) | injektionsvæske, opl. i pen 45 mg/0,45 ml | 416533 |
1 stk.
|
10.029,15 | 10.029,15 | 369,97 | |
(NBS) (Rheumatol.) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg | 179157 |
1 stk.
|
11.141,65 | 11.141,65 | 369,91 |
Foto og identifikation

![]() Injektionsvæske, opl. i pen 50 mg |
![]() Injektionsvæske, opl. i pen 100 mg |
![]() Injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg |
Referencer


