Amisulprid "DLF"

N05AL05
 
 

2. generations antipsykotikum med ringe sedativ effekt. Benzamidderivat. Se desuden tabel 2 i Klassifikation af antipsykotika.  

Anvendelsesområder

Skizofreni og andre psykotiske tilstande. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 50 mg (delekærv) eller 200 mg (delekærv) amisulprid. 

Doseringsforslag

Bør som andre antipsykotika doseres individuelt efter aktuelle kliniske tilstand, behandlingsmål, kliniske effekt og bivirkninger. 

 

Akutte psykoser 

400-800 mg dgl. Dosis kan øges til 1.200 mg dgl. 

Overvejende negative symptomer 

50-300 mg dgl.  

 

Bemærk: 

  • Døgndoser over 400 mg bør fordeles på 2 doser.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre.
  • Erfaring savnes vedr. børn yngre end pubertetsalderen.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosis nedsættes til 33% af normaldosis. 

    Erfaring savnes ved GFR < 10 ml/min. Særlig forsigtighed anbefales. 

  • GFR 30-60 ml/min.

    Dosis nedsættes til 50% af normaldosis. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Seponering

Gradvis seponering bør overvejes pga. risiko for seponeringssymptomer som fx øget svedtendens, kvalme og søvnløshedanbefales.  

 

Kontraindikationer

Fæokromocytom 

Kontraindiceret ved fæokromocytom pga. risiko for udvikling af hypertension(5664)

 

Prolaktinafhængige tumorer 

Prolaktinstigning kan ses ved brug af antipsykotika og særligt ved bl.a. amisulprid. Kontraindiceret ved prolaktin-afhængige tumorer som fx brystcancer og anvendes med forsigtighed ved tidligere brystcancer, da den kliniske betydning af prolaktinstigning ved prolaktinafhængige tumorer er ukendt.  

 

Forlænget QT-interval 

Kontraindiceret ved forlænget QT-interval og samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet. 

 

Levodopa 

Samtidig behandling med levodopa er kontraindiceret pga. modsat rettet antagonistisk virkning. 

 

Referencer: 5664

Forsigtighedsregler

Forlænget QT-interval 

QT-forlængelse er forekommet. Patienten bør monitoreres for symptomer på arytmier og ekg bør foretages før behandlingen og efterfølgende (1906) (2867).
Forsigtighed ved risikofaktorer for forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika, kvinder, ældre. Se desuden kontraindikationer. Ved risikofaktorer overvejes kontakt til kardiolog.  

 

Påvirkning af knoglemarvsfunktionen 

Hvis der opstår feber eller andre symptomer på infektioner uden umiddelbar årsag, kan det skyldes agranulocytose. Behandlingen pauseres og der foretages kontrol af knoglemarvsfunktionen.  

 

Hyperglykæmi 

På grund af risikoen for hyperglykæmi bør patienten løbende vurderes. Det gælder især patienter med diabetes, prædiabetes eller diabetesdisposition, hvor blodsukker bør kontrolleres med passende mellemrum.  

 

Kardiovaskulære sygdomme 

Både ortostatisk hypotension og hypertension er forekommet. Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser associeret med ændringer i blodtrykket. 

 

Kramper 

Amisulprid kan sænke krampetærsklen.
Forsigtighed ved epilepsi og andre tilstande med risiko for kramper. 

 

Parkinsons sygdom 

Anvendes med forsigtighed pga. risiko for forværring af sygdommen. 

 

Risiko for leverskade 

Leverskade er forekommet. Patienten skal instrueres i at søge læge ved symptomer på leverpåvirkning (fx kraftesløshed, nedsat appetit, kvalme, abdominalsmerter, icterus). Ved symptomer skal patienten straks udredes for evt. leverpåvirkning.  

 

Demens 

Behandling med antipsykotika medfører overdødelighed hos demente ældre og der er set en højere frekvens af cerebrovaskulære hændelser.  

 

Venøs tromboemboli 

Venøs tromboemboli (VTE) kan ses ved behandling med antipsykotika. Ekstra opmærksomhed bør udvises ved risikofaktorer for VTE (fx større kirurgi, cancer, overvægt, immobilitet, tidligere VTE, behandling med orale kontraceptiva, familliær disposition).  

 

Ældre 

Generel forsigtighed til ældre - bl.a. pga. øget risiko for ortostatisk hypotension. 

 

Referencer: 1906, 2867

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Nervesystemet Ekstrapyramidale gener  (herunder akatisi, tremor, dyskinesier), Hypokinesi
Almindelige (1-10 %)
Det endokrine system Hyperprolaktinæmi
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning
Undersøgelser Vægtøgning
Nervesystemet Akut dystoni  (herunder okulogyration, torticollis, trismus)
Psykiske forstyrrelser Agitation, Angst, Somnolens Søvnløshed
Det reproduktive system og mammae Amenoré, Anorgasme, Erektil dysfunktion, Gynækomasti Galaktoré, Mastalgi
Vaskulære sygdomme Hypotension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Neutropeni
Hjerte Bradykardi
Lever og galdeveje Leverskade
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Osteopeni, Osteoporose
Nervesystemet Tardive dyskinesier
Psykiske forstyrrelser Konfusion
Nyrer og urinveje Urinretention
Luftveje, thorax og mediastinum Aspirationspneumoni* Nasal tilstopning
Vaskulære sygdomme Hypertension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose
Hjerte Ventrikulære arytmier  (herunder torsades de pointes, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, hjertestop)
Det endokrine system Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon - SIADH
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Malignt neuroleptikasyndrom, Pludselig død
Immunsystemet Angioødem Urticaria
Undersøgelser Forlænget QT-interval**
Metabolisme og ernæring Hyponatriæmi
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Hypofyseadenom
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose  (herunder lungeemboli)
Ikke kendt hyppighed
Nervesystemet Restless legs syndrome
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet

* Oftest set ved samtidig brug af andre CNS-deprimerende midler. 

** QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød.  

 

  • Malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) kræver omgående seponering og ofte indlæggelse på specialafdeling.
  • Langtidsbehandling med store doser kan fremkalde irreversible neurologiske bivirkninger.

Interaktioner

  • Forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler der kan medføre bradykardi (fx β-blokkere og visse calciumantagonister).
  • Effekten af levodopa, dopamin og andre sympatomimetika kan hæmmes.
  • Kombination med clozapin kan øge plasmakoncentrationen af amisulprid.
  • Forstærker den sederende virkning af hypnotika, analgetika (herunder opioider), alkohol og antihistaminer.

 

Samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet er kontraindiceret:  

  • Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
  • En lang række antipsykotika (fx chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, melperon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, risperidon, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
  • Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
  • Visse azoler (fx fluconazol)
  • Fluorquinoloner' (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
  • Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
  • Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
  • Visse SSRI (fx citalopram2, escitalopram2)
  • Tricykliske antidepressiva
  • En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).

1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se desuden Antiarytmika

Desuden forsigtighed ved samtidig brug af midler, der kan medføre elektrolytforstyrrelser (kan øge risikoen for QT-forlængelse). 

Graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

Binder sig, som andre antipsykotika, til dopamin-D2-receptorer i hjernen, hvilket antages at være den primære årsag til den antipsykotiske effekt. Påvirker desuden en række andre receptorer i varierende grad.
Amisulprid er et 2. generationsantipsykotikum med lavere risiko for ekstrapyramidale bivirkninger i forhold til 1. generations midler. Se Klassifikation af antipsykotika

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 50 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3-4 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • Udskilles hovedsageligt uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Amisulpridtabletter  50 mgtabletter  200 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : tabletter 50 mg, tabletter 200 mg

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud ved: 

  • Patienter, hvor behandling med antipsykotisk lægemiddel med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres.
  • Aktuelt/tidligere velbehandlede patienter, for hvem det efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens psykiske tilstand vil være uhensigtsmæssigt at behandle med eller skifte til et antipsykotisk lægemiddel med generelt tilskud uden klausulering.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 069287
90 stk. (blister)
260,30 2,89 23,14
(B) tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 069309
90 stk. (blister)
387,60 4,31 8,61

Substitution

tabletter 50 mg
Aktiprol Medochemie, Amisulprid, tabletter 50 mg
Solian Sanofi, Amisulprid, tabletter 50 mg
 
tabletter 200 mg
Aktiprol Medochemie, Amisulprid, tabletter 200 mg
Solian Sanofi, Amisulprid, tabletter 200 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  50 mg

Præg:
A, 50
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
tabletter 50 mg
 
 
 

Tabletter  50 mg  (Udfases)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
tabletter 50 mg (Udfases)
 
 
 

Tabletter  200 mg

Præg:
A, 200
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11 x 11
tabletter 200 mg
 
 
 

Tabletter  200 mg  (Udfases)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11 x 11
tabletter 200 mg (Udfases)
 
 
 

Referencer

5664. Beck KR, Thompson GR, Odermatt A. Drug-induced endocrine blood pressure elevation. Pharmacol Res. 2020; 154, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31212012/ (Lokaliseret 1. april 2022)


3837. Damkier P, Videbech P. The Safety of Second-Generation Antipsychotics During Pregnancy: A Clinically Focused Review. CNS Drugs. 2018; 32(4):351-66, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29637530 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2867. retsinformation.dk. Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser. VEJ nr 9276 af 06/05/2014. 2014; , https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=163024 (Lokaliseret 18. februar 2022)


1906. Dansk Cardiologisk Selskab og Dansk Psykiatrisk Selskab. Arytmi-risiko ved anvendelse af psykofarmaka. 2011; , https://www.dpsnet.dk/wp-content/uploads/2021/02/vejledning_1-2011-arytmi-dec2011.pdf (Lokaliseret 7. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

28.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...