Yderligere information
Generel information
Svagt virkende analgetikum og antipyretikum. Paracetamol.

Anvendelsesområder

- Svage smerter.
- Febernedsættende.
Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 500 mg paracetamol.
Doseringsforslag

- Voksne og børn > 15 år. 1-2 g morgen og aften
- Børn 8-14 år. 0,5-1 g morgen og aften.
Bemærk:
- Depottabletterne skal synkes hele med et glas vand.
- Må ikke knuses eller tygges.
- Kan tages med eller uden mad.
Nedsat nyrefunktion

Oral administration
Det anbefales at:
- ved GFR 10-50 ml/min: dosis hver 6. time
- ved GFR < 10 ml/min: dosis hver 8. time
Nedsat leverfunktion

Metaboliseres I leveren, bl.a. med dannelse af en reaktiv potentiel toksisk metabolit, N-acetyl-p-benzoquinon-imin (NAPQI), der ved terapeutiske doser metaboliseres ved glukuronidering og sulfatering.
Øget forgiftningsrisiko ved indtag over de normale terapeutiske doser hos patienter med nedsat leverfunktion.
Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på ASA eller NSAID, hvor denne kan skyldes den COX-1-hæmmende virkning, selvom risikoen for krydsallergi er lav. Doser < 1 g paracetamol tåles generelt.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Dobbeltordination. Man overser, at patienten i forvejen får paracetamol i fast eller varierende dosering. | Overdosering. |
Regnefejl. Der blev fejlagtigt beregnet for høj dosis til barn. | Indlæggelse til observation for leverskade. |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | Urticaria |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-kreatinin | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Hæmolytisk anæmi, Trombocytopeni | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) |
Natriumindholdet i brusetabletter og pulver til oral opløsning kan forværre ødemtendens.
Infusionsvæske. Reaktioner og ubehag på indstiksstedet forekommer hyppigt.
Interaktioner

- Paracetamol kan ved regelmæssig indtagelse i > 5 dage øge effekten af antikoagulerende midler, fx warfarin.
- Enzyminducerende lægemidler som visse antiepileptika (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) kan reducere paracetamols plasma-AUC til cirka 60 %.
- Paracetamol nedsætter plasmakoncentrationen (AUC) for lamotrigin med 20 %. Mekanismen er ukendt.
- Forsigtighed ved samtidig brug af flucloxacillin pga. forhøjet risiko for metabolisk acidose med højt anion-gap.
Graviditet

Baggrund: Der er data for mange tusinde eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Der er aktuelt stor interesse for mulige sammenhænge mellem eksponering for paracetamol under graviditeten og risiko for påvirket neurologisk udvikling af børnene såvel som risiko for et bredt udsnit af psykiatriske (ADHD og autismespektrumforstyrrelse (ASD) især) og somatiske sygdomme. Data er inkonsistente, svært omdiskuterede og de principielle underliggende metoder er lidet overbevisende. Der er ingen af disse studier, som på rimelig vis har dokumenteret en kausal sammenhæng.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis har varieret mellem 1 % og 6 %. Der er beskrevet et enkelt tilfælde af udslæt hos et barn.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Pinex® Retard.
Hvis patienten indtager mere alkohol end Sundhedsstyrelsen anbefaler, øges risikoen for hepatotoksiske metabolitter.
Forgiftning

Farmakodynamik

Sandsynligvis både perifer og central analgetisk effekt samt antipyretisk effekt på varmereguleringscentret i hypothalamus.
Farmakokinetik

- Fordelingsvolumen ca. 1 l/kg.
- Plasmahalveringstid 2-3 timer.
- Metaboliseres i leveren, hvor 80 % konjugeres med glucuronid og sulfat og udskilles gennem nyrerne. Ved metaboliseringen dannes også en reaktiv potentiel toksisk metabolit, N-acetyl-p-benzoquinon-imin (NAPQI). Ved normal dosering inaktiveres NAPQI af gluthation i leveren. Ved overdosering af paracetamol øges produktionen af NAPQI, som dermed overstiger mængden af gluthation i leveren. NAPQI bindes i stedet til makroproteiner i levercellen, hvilket forårsager levercelleskade og levercellenekrose.
- Ca. 3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Oral administration. 85-90 % absorberes i proksimalt i tyndtarmen. Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1 time, dog ca. 5 timer for depottabletter.
- Rektal administration. Biotilgængelighed 30-40 %. Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
Håndtering af kapsler og tabletter

depottabletter 500 mg, TEVA Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
depottabletter | 500 mg |
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | depottabletter
500 mg
(kan dosisdisp.)
Pinex Retard |
084245 |
100 stk.
|
100,90 | 1,01 | 6,05 | |
(B) | depottabletter
500 mg
(kan dosisdisp.)
Pinex Retard |
084256 |
300 stk.
|
221,20 | 0,74 | 4,42 |
Foto og identifikation

![]() Depottabletter 500 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 8,5 x 17 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
5989. Hauer J, Jones BL, Poplack DG et al. Pain in children: Approach to pain assessment and overview of management principles. UpToDate. 2021, https://www.uptodate.com/contents/pain-in-children-approach-to-pain-assessment-and-overview-of-management-principles?search=paracetamol%20pediatric&source=search_result&selectedTitle=4~149&usage_type=default&display_rank=3 (Lokaliseret 15. august 2023)
5273. The Renal Drug Handbook. 2019; 5th. Edition, https://www.medicinainterna.net.pe/sites/default/files/The_Renal_Drug_Handbook_The_Ultimate.pdf (Lokaliseret 23. oktober 2023)
5988. Aagaard G, Molin S, Walther-Larsen et al. Akutte smerter hos børn. Dansk Pædiatrisk Selskab. 2019, https://paediatri.dk/images/dokumenter/Retningslinjer_2019/Akutte_smerter_hos_b%C3%B8rn_jan2019.pdf (Lokaliseret 15. august 2023)
4137. Vajda FJE, Graham JE, Hitchcock AA et al. Antiepileptic drugs and foetal malformation: analysis of 20 years of data in a pregnancy register. Seizure. 2018; 65:6-11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30593875 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4138. Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al. Comparative risk of major congenital malformations with eight different antiepileptic drugs: a prospective cohort study of the EURAP registry. Lancet Neurol. 2018; 17(6):530-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29680205 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4248. Damkier P. RE: "PRENATAL EXPOSURE TO ACETAMINOPHEN AND RISK FOR ATTENTION DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER AND AUTISTIC SPECTRUM DISORDER: A SYSTEMATIC REVIEW, META-ANALYSIS, AND META-REGRESSION ANALYSIS OF COHORT STUDIES". Am J Epidemiol. 2018; 187:2717-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30192922 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4142. Weston J, Bromley R, Jackson CF et al. Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child. Cochrane Database Syst Rev. 2016; 11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819746 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4247. Damkier P, Pottegård A, dePont Christensen R et al. Annotations and reflections: pregnancy and paracetamol: methodological considerations on the study of associations between in utero exposure to drugs and childhood neurodevelopment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016; 116:2-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25224918 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4225. Chaudhry SA, Jong G, Koren G. The fetal safety of Levetiracetam: a systematic review. Reprod Toxicol. 2014; 46:40-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24602560 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4246. Feldkamp ML, Meyer RE, Krikov S et al. Acetaminophen use in pregnancy and risk of birth defects: findings from the National Birth Defects Prevention Study. Obstet Gynecol. 2010; 115:109-15, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20027042 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4245. Rebordosa C, Kogevinas M, Horváth-Puhó E. Acetaminophen use during pregnancy: effects on risk for congenital abnormalities. Am J Obstet Gynecol. 2008; 198:178, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18226618 (Lokaliseret 24. februar 2022)

