Generel information
Serotonin-receptorantagonister af 5-HT3-typen med antiemetisk virkning.

Anvendelsesområder

- Kvalme og opkastninger forårsaget af medicinsk kræftbehandling eller strålebehandling
- Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning.
Dispenseringsform

Smeltetabletter. 1 smeltetablet indeholder 4 mg eller 8 mg ondansetron.
Doseringsforslag

- Stærkt opkastningsinducerende kemoterapi
Voksne. Efter indledende parenteral eller oral behandling fortsættes efter 24 timer med 8 mg hver 12. time i indtil 5 døgn.
- Mindre opkastningsinducerende kemoterapi, hvor initial oral indgift er mulig
Voksne. 8 mg 0,5-2 timer før kemoterapi. Derpå 8 mg hver 12. time i indtil 5 døgn.
- Kvalme og opkastninger efter stråleterapi
Voksne. 8 mg 1-2 timer før stråleterapi. Derpå 8 mg hver 12. time. Behandlingens varighed afhænger af strålebehandlingens varighed.
- Profylaktisk mod postoperativ kvalme og opkastning hos risikopatienter
Voksne. 16 mg 1 time før anæstesi.
- Opkastningsinducerende kemoterapi
Børn > 6 mdr. Efter indledende parenteral behandling fortsættes hver 12. time i indtil 5 døgn med 2 mg for en total legemsoverflade < 0,6 m2 og 4 mg for > 0,6 m2. Den totale daglige dosis må ikke overstige voksendosis.
Bemærk:
- Behandling af børn er en specialistopgave.
- Personer med udtalt mundtørhed kan have vanskeligheder med at anvende smeltetabletter.
- Effekten af ondansetron kan øges ved samtidig indgift af dexamethason eller andre glukokortikoider.
- Ved stærkt opkastningsinducerende kemoterapi (med enten cisplatin eller cyclophosphamid og et antracyclin i kombination) kan den antiemetiske effekt øges ved at kombinere behandlingen med aprepitant.
Indtagelse:
- Smeltetabletterne lægges på tungen. Efter opløsning i munden synkes smeltetabletten med eller uden vand.
- Knuste smeltetabletter kan opslæmmes i vand.
- Smeltetabletterne kan tages med eller uden mad.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat leverfunktion

Højst 8 mg dgl. ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B-C).
Kontraindikationer

- Samtidig behandling med apomorphin.
- Smeltetabletterne indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).
- Overfølsomhed over for andre selektive 5-HT3-receptorantagonister.
Forsigtighedsregler

- Ondansetron kan skjule okkult blødning i forbindelse med adenotonsillær operation, og tæt monitorering tilrådes.
- Subakut tarmobstruktion, idet tarmmotiliteten kan påvirkes.
- Forsigtighed ved forlænget QT-interval eller øget risiko herfor (fx elektrolytforstyrrelser, kongestiv hjerteinsufficiens og bradyarytmi) pga. risiko for torsades de pointes. Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal være korrigeret inden behandlingsstart.
- Der er rapporteret tilfælde af myokardieiskæmi. Hos nogle opstod der symptomer umiddelbart, især efter i.v. administration af ondansetron. Der skal derfor være øget opmærksomhed på tegn og symptomer.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Nervesystemet | Hovedpine | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Obstipation | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet (ved parenteral adm.) | |
Vaskulære sygdomme | Rødme og varmefølelse | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Arytmier, Bradykardi | |
Mave-tarm-kanalen | Hikke | |
Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
Nervesystemet | Ekstrapyramidale gener (fx okulogyr krise og dystoni) | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Synsforstyrrelser (fx sløret syn, primært ved i.v. adm.) | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
Undersøgelser | Forlænget QT-interval | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Øjne | Forbigående blindhed (især ved i.v. adm.) | |
Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Myokardieiskæmi |
Interaktioner

- Potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, nedsætter plasmakoncentrationen af ondansetron. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Brug af ondansetron sammen med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, kan resultere i yderligere QT-forlængelse.
- Samtidig brug af ondansetron med kardiotoksiske lægemidler, fx antracycliner, kan øge risikoen for arytmier.
- Serotoninsyndrom (se SSRI) er forekommet ved samtidig brug af ondansetron og andre serotonerge midler, fx SSRI og SNRI.
- Samtidig behandling med apomorphin skal undgås pga. tilfælde med udtalt hypotension og bevidsthedstab.
Graviditet

Baggrund: Der er data for > 100.000 1. trimester-eksponerede.
Sammenlagt er der i de største og nyeste datasæt ikke nogen overrisiko generelt eller for hjertesygdomme. Enkelte studier har tidligere rejst mistanke om en mindre øget risiko for hjertemisdannelser - denne har været omdiskuteret og må betragtes som afvist med et nyere meget stort datasæt. Nyeste data tyder på lille overrisiko for læbe-gane-spalte; fra 0,11 % til 0,14 %. Risikoen er i absolutte tal uændret meget lav.
Et studie fra 2019 (4152) må betragtes som metodologisk mere end kontroversielt og kan ikke indgå i en samlet betragtning.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Serotonin-receptorantagonist. Bindes selektivt til 5-HT3-receptorerne i kemoreceptor-triggerzonen, nucleus tractus solitarius samt på vagale afferente nervebaner.
Farmakokinetik

- Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
- Metaboliseres i leveren via CYP2D6, CYP3A og CYP1A2.
- < 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 60 %. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
- Parenteral administration. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 10 minutter (i.m.).
Håndtering af kapsler og tabletter

smeltetabletter 4 mg, Orifarm Generics Ingen kærv |
smeltetabletter 8 mg, Orifarm Generics Ingen kærv |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Administration
Lægges på tungen.
Efter opløsning i munden synkes med/uden vand.
Tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
smeltetabletter | 4 mg (Orifarm Generics) |
Smag
Andre
|
|
8 mg (Orifarm Generics) |
Smag
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | smeltetabletter 4 mg (Orifarm Generics) | 553753 |
10 stk. (blister)
|
175,00 | 17,50 | 70,00 | |
(A) | smeltetabletter 8 mg (Orifarm Generics) | 400379 |
10 stk. (blister)
|
167,45 | 16,75 | 33,49 |
Substitution

smeltetabletter 4 mg |
---|
Ondansetron "Aristo" Aristo Pharma Nordic, Ondansetron, smeltetabletter 4 mg |
Ondansetron "Bluefish" Bluefish, Ondansetron, smeltetabletter 4 mg |
Ondansetron "Epione Medicine" (Parallelimport), Ondansetron, smeltetabletter 4 mg |
Ondansetron "Paranova" (Parallelimport), Ondansetron, smeltetabletter 4 mg |
Zofran Sandoz, Ondansetron, frysetørrede tabletter 4 mg |
smeltetabletter 8 mg |
---|
Ondansetron "Aristo" Aristo Pharma Nordic, Ondansetron, smeltetabletter 8 mg |
Ondansetron "Bluefish" Bluefish, Ondansetron, smeltetabletter 8 mg |
Ondansetron "Paranova" (Parallelimport), Ondansetron, smeltetabletter 8 mg |
Foto og identifikation

![]() Smeltetabletter 4 mg (Orifarm Generics) |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7 x 7 |
![]() Smeltetabletter 8 mg (Orifarm Generics) |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 10 x 10 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3073. Kaplan YC, Richardson JL, Keskin-Arslan E et al. Use of ondansetron during pregnancy and the risk of major congenital malformations: A systematic review and meta-analysis. Reprod Toxicol. 2019; 86:1-13, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30849498 (Lokaliseret 18. februar 2022)
4152. Zambelli-Weiner A, Via C, Yuen M et al. First trimester ondansetron exposure and risk of structural birth defects. Reprod Toxicol. 2019; 83:14-20, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30385129 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4150. Lavecchia M, Chari R, Campbell S et al. Ondansetron in Pregnancy and the Risk of Congenital Malformations: A Systematic Review. J Obstet Gynaecol Can. 2018; 40(7):910-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29754832 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4151. Huybrechts KF, Hernández-Díaz S, Straub L et al. Association of Maternal First-Trimester Ondansetron Use With Cardiac Malformations and Oral Clefts in Offspring. JAMA. 2018; 320(23):2429-37, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30561479 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4153. Parker SE, Van Bennekom C, Anderka M et al. Ondansetron for Treatment of Nausea and Vomiting of Pregnancy and the Risk of Specific Birth Defects. Obstet Gynecol. 2018; 132(2):385-94, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29995744 (Lokaliseret 24. februar 2022)

