Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Supplerende behandling af epilepsi med fokale anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske krampeanfald.
- Supplerende behandling ved epilepsi med generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Oral suspension. 1 ml indeholder 0,5 mg perampanel.
Doseringsforslag

Voksne og børn > 12 år
Initialt 2 mg 1 gang dgl. før sengetid. Vedligeholdelsesdosis bestemmes ved titrering. Sædvanligvis 4-8 mg 1 gang dgl. før sengetid. Afhængig af respons kan dosis øges med 2 mg/dag hver 2. uge til højst 12 mg dgl.
Børn 4-11 år
Dosering afhængig af barnets kropsvægt:
- > 30 kg. Initialt 2 mg 1 gang dgl. før sengetid. Vedligeholdelsesdosis bestemmes ved titrering. Sædvanligvis 4-8 mg 1 gang dgl. før sengetid. Afhængig af respons kan dosis øges med 2 mg/dag hver 2. uge til højst 12 mg dgl.
- 20-29 kg. Initialt 1 mg 1 gang dgl. før sengetid. Vedligeholdelsesdosis bestemmes ved titrering. Sædvanligvis 4-6 mg 1 gang dgl. før sengetid. Afhængig af respons kan dosis øges med 1 mg/dag hver 2. uge til højst 8 mg dgl.
- < 20 kg. Initialt 1 mg 1 gang dgl. før sengetid. Vedligeholdelsesdosis bestemmes ved titrering. Sædvanligvis 2-4 mg 1 gang dgl. før sengetid. Afhængig af respons kan dosis øges med 0,5 mg/dag hver 2. uge til højst 6 mg dgl.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele med et glas vand
- Tabletterne kan knuses. Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Tablet kan opslæmmes i vand.
- Kan tages med eller uden mad.
- Glemt dosis. Ved 1 glemt dosis springes dosis over. Ved flere glemte doser bør ny opstart af behandlingen overvejes, se yderligere information i produktresumé.
- Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år og børn < 4 år.
Nedsat leverfunktion

- Initialt 2 mg 1 gang dgl. før sengetid ved let til moderat nedsat leverfunktion. Derefter optitrering med 2 mg/dag højst hver 2. uge til højst 8 mg dgl.
- Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion.
Seponering

Ved seponering reduceres dosis gradvist for at nedsætte risiko for recidiv.
Forsigtighedsregler

- Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
- Ved vedvarende aggressivitet, som ses oftere ved høje doser, bør dosisreduktion overvejes. Ved alvorlig aggressivitet bør behandlingen seponeres.
- Bør anvendes med forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol eller CNS-deprimerende midler, da evt. aggressivitet kan forstærkes.
- Tidligere stofmisbrugere bør monitoreres for symptomer på misbrug af perampanel.
- Patienter med myokloniske anfald og absenceanfald skal monitoreres, da perampamel muligvis kan inducere eller forværre disse anfaldstyper.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Døsighed | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Dobbeltsyn, Sløret syn | |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser | Træthed |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Faldtendens* | |
Undersøgelser | Vægtøgning | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit, Øget appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
Nervesystemet | Ataksi, Gangforstyrrelser | |
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Angst, Konfusion, Talebesvær | Irritabilitet |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer, Psykose, Suicidale tanker eller adfærd | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
Hud og subkutane væv | Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS |
* Faldtendens ses oftest hos ældre.
Interaktioner

- Potente CYP3A4-induktorer, fx carbamazepin, oxcarbazepin eller phenytoin, kan øge clearance for perampanel 2-3 gange.
- Ketoconazol forøger AUC for perampanel med 20 % og forlænger plasma-halveringstiden med 15 % via hæmning af CYP3A4. Lignende effekt må forventes med andre CYP3A4-inhibitorer, fx itraconazol og erythromycin.
- Perampanel i doser på 12 mg/dag er vist at nedsætte AUC for levonorgestrel med ca. 40 %. Der er derfor risiko for nedsat antikonceptionel virkning af hormonale kontraceptiva, og anden prævention bør anvendes under behandlingen.
- Perampanel kan nedsætte AUC for midazolam og evt. andre CYP3A-substrater.
Se endvidere i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi.
Se endvidere Epilepsi hos voksne.
Amning

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Trafik

Bloddonor

Forgiftning

Pga. perampanels lange halveringstid kan forgiftningssymptomer forekomme i lang tid efter overdosering/forgiftning.
Farmakodynamik

Selektiv, non-kompetitiv antagonist for AMPA-glutamatreceptor på postsynaptiske neuroner. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
Farmakokinetik

- Absorberes fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
- Plasmahalveringstid ca.105 timer.
- Metaboliseres i leveren bl.a. via CYP3A4.
Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 2 mg, Eisai Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 4 mg, Eisai Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 6 mg, Eisai Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 8 mg, Eisai Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 10 mg, Eisai Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 12 mg, Eisai Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Synkes hele.
Tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 2 mg |
Farve
Andre
|
|
4 mg |
Farve
Andre
|
||
6 mg |
Farve
Andre
|
||
8 mg |
Farve
Andre
|
||
10 mg |
Farve
Andre
|
||
12 mg |
Farve
Andre
|
||
oral suspension | 0,5 mg/ml |
Konservering
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til:
- Supplerende behandling af epileptiske anfald, hvor supplerende behandling med antiepileptika med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres. Derudover til velbehandlede patienter, hvor det efter lægens samlede kliniske vurdering af patienten vil være uhensigtsmæssigt med et præparatskifte til et antiepileptikum med generelt tilskud uden klausulering.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 2 mg (kan dosisdisp.) | 049549 |
7 stk. (blister)
|
177,05 | 25,29 | 101,17 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 2 mg (kan dosisdisp.) | 088346 |
7 stk. (blister) (Paranova)
|
190,40 | 27,20 | 108,80 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 2 mg (kan dosisdisp.) | 192266 |
7 stk. (blister) (2care4)
|
219,45 | 31,35 | 125,40 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 2 mg (kan dosisdisp.) | 384142 |
7 stk. (blister) (Orifarm)
|
234,20 | 33,46 | 133,83 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 2 mg (kan dosisdisp.) | 388192 |
7 stk. (blister) (Abacus)
|
183,05 | 26,15 | 104,60 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 4 mg (kan dosisdisp.) | 156384 |
28 stk. (blister) (Orifarm)
|
814,00 | 29,07 | 58,14 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 4 mg (kan dosisdisp.) | 418131 |
28 stk. (blister) (2care4)
|
840,25 | 30,01 | 60,02 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 4 mg (kan dosisdisp.) | 448268 |
28 stk. (blister) (Medartuum)
|
1.498,70 | 53,53 | 107,05 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 4 mg (kan dosisdisp.) | 499189 |
28 stk. (blister)
|
781,00 | 27,89 | 55,79 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 4 mg (kan dosisdisp.) | 556913 |
28 stk. (blister) (Abacus)
|
759,10 | 27,11 | 54,22 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 4 mg (kan dosisdisp.) | 595454 |
28 stk. (blister) (Paranova)
|
811,15 | 28,97 | 57,94 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 6 mg (kan dosisdisp.) | 090810 |
28 stk. (blister) (Abacus)
|
817,05 | 29,18 | 38,91 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 6 mg (kan dosisdisp.) | 128784 |
28 stk. (blister) (2care4)
|
Udgået 07-08-2023 | |||
(B) | filmovertrukne tabletter 6 mg (kan dosisdisp.) | 152036 |
28 stk. (blister) (Paranova)
|
853,85 | 30,49 | 40,66 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 6 mg (kan dosisdisp.) | 411024 |
28 stk. (blister) (Orifarm)
|
Udgået 24-07-2023 | |||
(B) | filmovertrukne tabletter 6 mg (kan dosisdisp.) | 491213 |
28 stk. (blister)
|
837,85 | 29,92 | 39,90 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 6 mg (kan dosisdisp.) | 574420 |
28 stk. (blister) (Medartuum)
|
1.431,95 | 51,14 | 68,19 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 8 mg (kan dosisdisp.) | 053880 |
28 stk. (blister) (Abacus)
|
869,90 | 31,07 | 31,07 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 8 mg (kan dosisdisp.) | 074348 |
28 stk. (blister)
|
873,90 | 31,21 | 31,21 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 8 mg (kan dosisdisp.) | 386288 |
28 stk. (blister) (2care4)
|
888,25 | 31,72 | 31,72 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 8 mg (kan dosisdisp.) | 529403 |
28 stk. (blister) (Paranova)
|
873,90 | 31,21 | 31,21 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 8 mg (kan dosisdisp.) | 536364 |
28 stk. (blister) (Orifarm)
|
884,75 | 31,60 | 31,60 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 086349 |
28 stk. (blister) (Abacus)
|
1.018,10 | 36,36 | 29,09 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 093981 |
28 stk. (blister) (Orifarm)
|
914,00 | 32,64 | 26,11 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 165179 |
28 stk. (blister)
|
931,30 | 33,26 | 26,61 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 187365 |
28 stk. (blister) (Medartuum)
|
932,65 | 33,31 | 26,65 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 452811 |
28 stk. (blister) (2care4)
|
941,25 | 33,62 | 26,89 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 12 mg (kan dosisdisp.) | 062701 |
28 stk. (blister) (2care4)
|
993,90 | 35,50 | 23,66 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 12 mg (kan dosisdisp.) | 090572 |
28 stk. (blister) (Paranova)
|
907,25 | 32,40 | 21,60 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 12 mg (kan dosisdisp.) | 154558 |
28 stk. (blister)
|
903,25 | 32,26 | 21,51 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 12 mg (kan dosisdisp.) | 519503 |
28 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.160,70 | 41,45 | 27,64 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 12 mg (kan dosisdisp.) | 537193 |
28 stk. (blister) (Medartuum)
|
1.632,20 | 58,29 | 38,86 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 12 mg (kan dosisdisp.) | 580625 |
28 stk. (blister) (Abacus)
|
883,25 | 31,54 | 21,03 | |
(B) | oral suspension 0,5 mg/ml | 506125 |
340 ml
|
1.705,15 | 5,02 | 80,24 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 2 mg |
Præg: |
275, 2,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Orange |
Mål i mm: | 6,8 x 6,8 |
![]() Filmovertrukne tabletter 4 mg |
Præg: |
4, 277,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Rød |
Mål i mm: | 8,2 x 8,2 |
![]() Filmovertrukne tabletter 6 mg |
Præg: |
6, 294,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lyserød |
Mål i mm: | 8,2 x 8,2 |
![]() Filmovertrukne tabletter 8 mg |
Præg: |
8, 295,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Rosa |
Mål i mm: | 8,2 x 8,2 |
![]() Filmovertrukne tabletter 10 mg |
Præg: |
296, 10,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lysegrøn |
Mål i mm: | 8,2 x 8,2 |
![]() Filmovertrukne tabletter 12 mg |
Præg: |
297, 12,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lyseblå |
Mål i mm: | 8,2 x 8,2 |

