Yderligere information
Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 150 mikrogram desogestrel og 20 mikrogram ethinylestradiol eller 150 mikrogram desogestrel og 30 mikrogram ethinylestradiol.
Doseringsforslag

I første behandlingsperiode startes på menstruationens 1. dag. Herved opnås sikker beskyttelse allerede fra 1. cyklusdag. Der tages 1 tabl. dgl. i 21 dage. Derefter 7 dages pause, hvori der kommer en menstruationslignende blødning.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand
- Tabletterne må ikke knuses
- Kan tages med eller uden mad
Kontraindikationer

Kønshormonafhængige maligne tilstande
Må ikke anvendes hos kvinder med kønshormonafhængige maligne tilstande, da der kan være risiko for forværring af tilstanden.
Pancreatitis
Må ikke benyttes til patienter med pancreatitis, som er forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi. Østrogen-progestin er blevet associeret med hypertriglyceridæmi induceret akut pancreatitis.
Svær leversygdom
Må ikke anvendes ved nuværende eller tidligere svær leversygdom, hvis leverfunktions-værdierne ikke er blevet normaliserede.
Tumor i leveren
Der er i sjældne tilfælde indberettet tumorer i leveren hos p-pillebrugere og anvendelse er derfor kontraindiceret ved eksisterende eller tidligere tumorer i leveren.
Tromboemboli og risiko for tromboemboli
Der er en kendt risiko for tromboembolier ved anvendelse af kombinerede hormonale kontraceptiva. Risikoen for venøse tromboemboliske sygdomme er mindst ved midler indeholdende 2. generations gestagener.
Anvendelse af Femistad er kontraindiceret ved:
- Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette (fx faktor V Leiden-mutation)
- Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris)
- Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose
- Okulær lidelse af vaskulær oprindelse
- Migræne med fokale neurologiske symptomer
- Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer
- Alvorlig hypertension.
Uafklaret vaginalblødning
Kontraception indeholdende ethinylestradiol må ikke anvendes, før årsagen til blødningen er afklaret.
Risiko for ALAT-stigning
Visse midler til behandling af hepatitis C øger risikoen for ALAT-stigninger og samtidig brug er kontraindiceret. Det gælder:
- Glecaprevir/pibrentasvir
- Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Forsigtighedsregler

- Venøse tromboemboliske sygdomme
Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener. Forsigtighed hos kvinder med såkaldt faktor V Leiden-mutation. - Arterielle tromboemboliske sygdomme
Kontraception indeholdende ethinylestradiol bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges. - Migræne
Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen. - Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi
Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse. - Kvinder med hypertriglyceridæmi kan have en øget risiko for pancreatis, når de anvender p-piller. Forsigtighed ved stigende alder.
Bivirkninger

Almindeligt indrapporterede bivirkninger er manglende blødning i tabletpausen og pletblødning uden for tabletpausen. Desuden ses følgende bivirkninger:
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme |
Undersøgelser | Vægtøgning | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Depression, Humørforstyrrelser, Nervøsitet | |
Det reproduktive system og mammae | Amenoré | Brystsmerter, Brystspænding, Dysmenoré |
Hud og subkutane væv | Acne | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øre og labyrint | Otosklerose | |
Nervesystemet | Migræne | |
Det reproduktive system og mammae | Nedsat libido | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Erythema nodosum | |
Vaskulære sygdomme | Tromboemboli | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Lever og galdeveje | Levertumorer | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Benign mammaneoplasi, Brystkræft, Cancer uteri, Cervixneoplasi | |
Vaskulære sygdomme | Lungeemboli |
- Desuden er der rapporteret enkelte tilfælde af systemisk lupus erythematosus og herpes gestationis hos kvinder, der anvender p-piller af kombinationstypen.
- Hos kvinder med hereditært eller erhvervet angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.
Interaktioner

CYP3A4 induktorer og hæmmere
Hormonale kontraceptiva metaboliseres bl.a. via CYP3A4 og kombination med induktorer og hæmmere af dette enzym kan påvirke omsætningen.
- Induktorer af CYP3A4 kan øge metaboliseringshastigheden, hvilket kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. CYP3A4-induktorer er fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), bosentan, modafinil, nevirapin og naturlægemidler indeholdende perikon - se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Potente hæmmere af CYP3A4 kan øge plasmakoncentration. Dette kan muligvis øge risikoen for bivirkninger. Potente hæmmere er fx azol-antimykotika (voriconazol mm.), verapamil, makrolider (fx clarithromycin, erythromycin), diltiazem og grapefrugtjuice - se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Proteasehæmmere
Der er set øget metabolisme og reduktion af plasmakoncentrationen af hormonelle kontraceptiva og ritonavir. Sandsynligvis via øget glukuronidering. Risiko for gennembrudsblødning og nedsat antikonceptionel virkning. Flere andre proteasehæmmere kan desuden i varierende grad påvirke metaboliseringen af hormonelle kontraceptiva gennem påvirkning af CYP3A4. Alternativ kontraceptionsmetode bør overvejes.
CYP3A4 substrater
Metaboliseringen af visse andre CYP3A4 substrater kan nedsættes (muligvis pga. kompetitiv hæmning). Dosisjustering kan være nødvendig. Det gælder bl.a. ciclosporin. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
CYP1A2 og CYP2C19 substrater
Ethinylestradiol hæmmer CYP1A2 og CYP2C1, hvilket kan føre til øget plasmakoncentration for substrater af disse enzymer. Det gælder bl.a. clozapin og tizanidin, hvor dosisjustering kan være nødvendig. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Colesevelam
Colesevelam i kombination med orale hormonelle kontraceptiva nedsætter biotilgængeligheden af ethinylestradiol. P-piller bør derfor indtages mindst 1 time før eller 4 timer efter colesevelam.
Etoricoxib
Etoricoxib øger plasmakoncentrationen af ethinylestradiol pga. hæmning af sulfotransferaseaktiviteten. Risikoen for bivirkninger, bl.a. venøs tromboemboli, hos disponerede kvinder, kan muligvis øges.
Glukokortikoider
Hormonale kontraceptiva kan øge virkningen af glukokortikoider. Muligvis pga. en øgning af kortisol bindende globulin og følgende nedsat clearance. Dosisjustering kan være nødvendig.
Lamotrigin
Plasmakoncentrationen af lamotrigin nedsættes ved brug af hormonale kontraceptiva pga. øget glukuronidering. Dosisjustering og kontrol af plasmakoncentration kan være nødvendig.
Levothyroxin
Østrogenbehandling kan medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
Midler til behandling af hepatitis C
Der er set forhøjet niveau af ALAT (over 5 gang øverste normalgrænse) ved samtidig behandling med ethinylestradiol og en række antivirale midler mod hepatitis C. Det gælder glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, hvor kombination med ethinylestradiol er kontraindiceret (indtag af midler indeholdende ethinylestradiol kan genoptages 2 uger efter afsluttet behandling med de antivirale midler).
Graviditet

Baggrund: Der er data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for henholdsvis ethinylestradiol og etonogestrel, den aktive metabolit af desogestrel, er 1 % og 2 %, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk, hvilket er mest udtalt de første uger efter fødslen. Behandlingen bør derfor tidligst startes 6 uger efter fødslen, medmindre kvinden slet ikke ammer. Mælkens sammensætning kan ændres, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. Der er enkelte meddelelser om gynækomasti hos barnet. Kan anvendes ved velfungerende amning.
Bloddonor

Farmakodynamik

P-piller af kombinationstypen nedsætter sekretionen af gonadotropin, hvilket hæmmer ovulationen, reducerer proliferationen af endometrium og forårsager en fortykkelse af slimen i cervix, så den dermed bliver uigennemtrængelig for sædceller.
Farmakokinetik

Ethinylestradiol
- Biotilgængelighed ca. 60 % pga. first pass-metabolisme i tarm og lever.
- Eliminationen er bifasisk med en terminal plasmahalveringstid på 10-20 timer.
- Udskilles gennem nyrerne og med fæces i form af metabolitter.
Desogestrel
- Metaboliseres i leveren til det aktive etonogestrel.
- Biotilgængelighed ca. 70 %.
- Eliminationen er bifasisk med terminal plasmahalveringstid på ca. 30 timer.
- Udskilles gennem nyrerne og med fæces i form af metabolitter.
Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter 150+20 mikrogram, STADA Nordic Ingen kærv |
tabletter 150+30 mikrogram, STADA Nordic Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
tabletter | 150+20 mikrogram |
Desogestrel (150 mikg)
Ethinylestradiol (20 mikg)
|
Andre
|
150+30 mikrogram |
Desogestrel (150 mikg)
Ethinylestradiol (30 mikg)
|
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | tabletter 150+20 mikrogram | 139781 |
63 stk. (3 x 21) (blister)
|
57,30 | 0,91 | ||
(B) | tabletter 150+30 mikrogram | 598581 |
63 stk. (3 x 21) (blister)
|
62,90 | 1,00 |
Substitution

tabletter 150+20 mikrogram |
---|
Denise TEVA, Desogestrel, Ethinylestradiol, tabletter 150+20 mikrogram Genordn. B |
Mercilon Organon Denmark, Desogestrel, Ethinylestradiol, tabletter 150 + 20 mikrogram Genordn. B |
tabletter 150+30 mikrogram |
---|
Denise TEVA, Desogestrel, Ethinylestradiol, tabletter 150+30 mikrogram Genordn. B |
Foto og identifikation

![]() Tabletter 150+20 mikrogram |
Præg: |
141
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 5 x 5 |
![]() Tabletter 150+30 mikrogram |
Præg: |
142
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 5 x 5 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4099. Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study. Eur J Epidemiol. 2006; 21(10):777-81, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4100. Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al. Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1995; 85(1):141-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312 (Lokaliseret 24. februar 2022)

