Yderligere information
Generel information
Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af et syntetisk glukokortikoid og et langtidsvirkende sympatomimetikum.

Anvendelsesområder

Astma: Anvendes som p.n. behandling (fra trin 1 i GINA behandlingsguideline) og som fast forebyggende behandling (fra trin 3 i GINA behandlingsguideline) (2518). Se endvidere tabel 4 i Behandling af astma hos voksne.
Dispenseringsform

Inhalationsspray, suspension. 1 dosis indeholder
- 50 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat,
- 125 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
- 250 mikrogram fluticasonpropionat og 10 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Doseringsforslag

Voksne
- 2 doser 2 gange dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling.
- Højst 2 doser 250 mikrogram fluticasonpropionat/10 mikrogram formoterolfumaratdihydrat 2 gange dgl.
- Kan anvendes i lav dosis (100-250 mikrogram fluticasonpropionat) p.n.
Børn over 12 år og unge
- 2 doser 2 gange dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling.
- Højst 2 doser 125 mikrogram fluticasonpropionat/5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat 2 gange dgl.
Børn 5-12 år
- 2 doser 50 mikrogram fluticasonpropionat/5 mikrogram formoterolfumarat-dihydrat 2 gange dgl.
Bemærk:
- Ved opnået astmakontrol bør dosis forsøgt reduceret. Se endvidere Kombinationspræparater til inhalation.
- Inhalationsspray kan til mindre børn og patienter med lavt inspiratorisk flow med fordel doseres i spacer (se Inhalationsspray med åndingsbeholdere (spacere)).
- Erfaring savnes vedr. børn under 5 år.
- Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".
Klimapåvirkning
Flutiform, inhalationsspray indeholder apafluran (HFC-227ea/HFA-227), som er en kraftig fluorholdig drivhusgas. Med mindre særlige kliniske forhold (fx behov for brug af spacer) taler for anvendelse af inhalationsspray, anbefales anvendelse af pulverinhalator (5747) (5748).
Nedsat leverfunktion

Fluticason: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
Seponering

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
Instruktioner

Til visse patienter kan inhalationsspray med fordel anvendes sammen med en spacer.
Forsigtighedsregler

Fluticason
Risiko for oral candidiasis
For at nedsætte risikoen for oral candidiasis bør mund og svælg skylles med vand, som efterfølgende spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
Infektioner i luftvejene
Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression.
Binyrebarkfunktionen
Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
Osteoporoserisiko
- DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
- Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
Monitorering af børn
Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.
Formoterol
Risiko for hjertepåvirkning
- β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
- Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet) samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.
Risiko for hypokaliæmi
Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
Diabetes
Alle β2-agonister er diabetogene (5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes.
Fæokromocytom
β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Ventrikulær ekstrasystoli | Palpitationer |
Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
Nervesystemet | Svimmelhed, Tremor | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed) | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni, Forværret astma | Halsirritation |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Hjerte | Angina pectoris | Takykardi |
Mave-tarm-kanalen | Oral candidiasis | Diarré, Dyspepsi, Smagsforstyrrelser |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
Psykiske forstyrrelser | Agitation | Abnorme drømme |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste, Sinuitis |
Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Perifere ødemer | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Øjne | Sløret syn | |
Psykiske forstyrrelser | Adfærdsforstyrrelse (hovedsageligt hos børn), Aggressivitet, Angst, Depression, Hyperaktivitet |
- Paradoks bronkospasme ses i meget sjældne tilfælde ved inhalation. Behandlingen seponeres straks.
- Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
- Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
Interaktioner

- Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmmere (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af fluticasonpropionat (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning). Kombination med potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet). - Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
Graviditet

Baggrund:
- Formoterol: Der er for inhalationsbehandling data for 6.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
- Fluticason: Der er data for omkring 1.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg.
Amning

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe.
Bloddonor

Doping

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser op til 54 mikrogram pr. døgn. NB: En koncentration af formoterol over 40 nanogram pr. ml i urinen betragtes som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. |
Alkohol

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Flutiform.
Patienten kan opleve øget hjertebanken.
Farmakodynamik

Fluticason
- Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Formoterol
- Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.
Farmakokinetik

Fluticasonpropionat
- Absorberes hovedsageligt fra luftvejene.
- Biotilgængelighed 11 % hos raske, mindre ved astma og KOL.
- Oral biotilgængelighed < 1 %.
Formoterol
- Virker lokalt i lungerne.
- Absorberes fra lungerne.
- Biotilgængelighed 20-45 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
- Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
- < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Se Instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
- Undgå brug af vand eller anden væske.
- På inhalationssprayen må beholderen ikke tages ud af inhalatoren.
Inhalationsspray, suspension kan anvendes med følgende åndingsbeholdere (spacere):
- A2A sammenklappelig spacer
- Able spacer
- AeroChamber Plus Flow-Vu
- OptiChamber
- Pocket Chamber® Mini Spacer
- Vortex®.
Holdbarhed
- Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
- Hvis inhalationssprayen udsættes for frost, skal sprayen opbevares mindst 30 minutter ved stuetemperatur inden klargøring.
- Efter åbning af folieposen: Kan opbevares i højst 3 måneder.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
inhalationsspray, suspension | 50+5 mikrogram |
Fluticasonpropionat (50 mikg)
Formoterol (5 mikg)
|
Andre
|
125+5 mikrogram |
Fluticasonpropionat (125 mikg)
Formoterol (5 mikg)
|
Andre
|
|
250+10 mikrogram |
Fluticasonpropionat (250 mikg)
Formoterol (10 mikg)
|
Andre
|
|
250+10 mikrogram (Orifarm) |
Fluticasonpropionat (250 mikg)
Formoterol (10 mikg)
|
||
125+5 mikrogram (2care4) |
Fluticasonpropionat (125 mikg)
Formoterol (5 mikg)
|
||
125+5 mikrogram (Orifarm) |
Fluticasonpropionat (125 mikg)
Formoterol (5 mikg)
|
||
125+5 mikrogram (Abacus) |
Fluticasonpropionat (125 mikg)
Formoterol (5 mikg)
|
Andre
|
|
125+5 mikrogram (Paranova Danmark) |
Fluticasonpropionat (125 mikg)
Formoterol (5 mikg)
|
Andre
|
|
250+10 mikrogram (Paranova Danmark) |
Fluticasonpropionat (250 mikg)
Formoterol (10 mikg)
|
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til:
- Patienter med astma eller KOL-patienter med astmatisk komponent, som ikke kan behandles med inhalationssteroid (ICS) alene.
Bemærk: Denne klausul dækker ikke anvendelse som førstevalg, jf gældende behandlingsanbefaling fra GINA (2518). - Patienter med KOL i GOLD C eller D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende bronkodilatorer ( langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA)).
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | inhalationsspray, suspension 50+5 mikrogram | 104856 |
120 doser
|
336,50 | 2,80 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram | 499436 |
120 doser
|
516,10 | 4,30 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 250+10 mikrogram | 452258 |
120 doser
|
509,45 | 4,25 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 250+10 mikrogram (Orifarm) | 181413 |
120 doser
|
469,00 | 3,91 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram (2care4) | 484936 |
120 doser
|
335,90 | 2,80 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram (Orifarm) | 379273 |
120 doser
|
326,00 | 2,72 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram (Abacus) | 472858 |
120 doser
|
321,20 | 2,68 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram (Paranova Danmark) | 501770 |
120 doser
|
329,20 | 2,74 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 250+10 mikrogram (Paranova Danmark) | 405099 |
120 doser
|
469,40 | 3,91 |
Foto og identifikation

![]() Inhalationsspray, suspension 50+5 mikrogram |
Farve: | Blå |
Mål i mm: | 44 x 75 |
![]() Inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram |
Farve: | Pink |
Mål i mm: | 44 x 75 |
![]() Inhalationsspray, suspension 250+10 mikrogram |
Farve: | Grå |
Mål i mm: | 44 x 75 |
Referencer

5872. Lund LC, Jensen PH, Pottegård A et al. Identifying diabetogenic drugs using real world health care databases: A Danish and Australian symmetry analysis. Diabetes Obes Metab. 2023, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36683229/ (Lokaliseret 7. marts 2023)
2518. GINA. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. The Global Initiative for Asthma. 2022, https://ginasthma.org/gina-reports/ (Lokaliseret 27. april 2023)
5747. Forberg S. Brug pulverinhalator i stedet for inhalationsspray også for klimaets skyld. Rationel Farmakoterapi, SST. 2022; 4, https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2022/Rationel-farmakoterapi-4-2022/Brug-pulverinhalator-i-stedet-for-inhalationsspray-ogsaa-for-klimaets-skyld (Lokaliseret 24. november 2022)
5748. Woodcock A, Janson C, Rees J et al. Effects of switching from a metered dose inhaler to a dry powder inhaler on climate emissions and asthma control: post-hoc analysis. BMJ Journals. 2022; 77; 12, https://thorax.bmj.com/content/77/12/1187 (Lokaliseret 24. november 2022)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3867. Tegethoff M, Greene N, Olsen J et al. Inhaled glucocorticoids during pregnancy and offspring pediatric diseases: a national cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012; 185(5):557-63, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22198975 (Lokaliseret 24. februar 2022)

