Flutiform

R03AK11
 
 

Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af et syntetisk glukokortikoid og et langtidsvirkende sympatomimetikum. 

Anvendelsesområder

Astma: Anvendes som p.n. behandling (fra trin 1 i GINA behandlingsguideline) og som fast forebyggende behandling (fra trin 3 i GINA behandlingsguideline) (2518). Se endvidere tabel 4 i Behandling af astma hos voksne

Dispenseringsform

Inhalationsspray, suspension. 1 dosis indeholder 

  • 50 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat,
  • 125 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
  • 250 mikrogram fluticasonpropionat og 10 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Doseringsforslag

Voksne 

  • 2 doser 2 gange dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling.
  • Højst 2 doser 250 mikrogram fluticasonpropionat/10 mikrogram formoterolfumaratdihydrat 2 gange dgl.
  • Kan anvendes i lav dosis (100-250 mikrogram fluticasonpropionat) p.n.

 

Børn over 12 år og unge 

  • 2 doser 2 gange dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling.
  • Højst 2 doser 125 mikrogram fluticasonpropionat/5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat 2 gange dgl.

 

Børn 5-12 år 

  • 2 doser 50 mikrogram fluticasonpropionat/5 mikrogram formoterolfumarat-dihydrat 2 gange dgl.

 

Bemærk: 

 

Klimapåvirkning 

Flutiform, inhalationsspray indeholder apafluran (HFC-227ea/HFA-227), som er en kraftig fluorholdig drivhusgas. Med mindre særlige kliniske forhold (fx behov for brug af spacer) taler for anvendelse af inhalationsspray, anbefales anvendelse af pulverinhalator (5747) (5748)

 

Referencer: 5747, 5748

Nedsat leverfunktion

Fluticason: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Seponering

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer. 

Instruktioner

 

Til visse patienter kan inhalationsspray med fordel anvendes sammen med en spacer.  

Se Inhalationsspray med åndingsbeholdere (spacere).  

Forsigtighedsregler

Fluticason

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis bør mund og svælg skylles med vand, som efterfølgende spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.  

 

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.  

 

Osteoporoserisiko 

  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

 

Monitorering af børn 

Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt. 

Formoterol

Risiko for hjertepåvirkning 

  • β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
  • Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet) samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.

 

Risiko for hypokaliæmi 

Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).  

 

Diabetes 

Alle β2-adrenoceptoragonister kan forårsage forhøjet blodsukker, hvorfor der hos diabetespatienter foretages ekstra kontrol af blodsukkeret. 

 

Fæokromocytom 

β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Ventrikulær ekstrasystoli Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed
Nervesystemet Svimmelhed, Tremor Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnforstyrrelser  (herunder søvnløshed)
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni, Forværret astma Halsirritation
Hud og subkutane væv Hududslæt
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Angina pectoris Takykardi
Mave-tarm-kanalen Oral candidiasis Diarré, Dyspepsi, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Psykiske forstyrrelser Agitation Abnorme drømme
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste, Sinuitis
Hud og subkutane væv Hudkløe
Vaskulære sygdomme Hypertension, Perifere ødemer
Ikke kendt hyppighed
Øjne Sløret syn
Psykiske forstyrrelser Adfærdsforstyrrelse  (hovedsageligt hos børn), Aggressivitet, Angst, Depression, Hyperaktivitet
  • Paradoks bronkospasme ses i meget sjældne tilfælde ved inhalation. Behandlingen seponeres straks.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.

Interaktioner

  • Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmmere (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af fluticasonpropionat (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning). Kombination med potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet).
  • Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: 

  • Formoterol: Der er for inhalationsbehandling data for 6.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
  • Fluticason: Der er data for omkring 1.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.

Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 3867

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Doping

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 54 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 40 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. 

Farmakodynamik

Fluticason 

  • Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

Formoterol 

  • Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Farmakokinetik

Fluticasonpropionat 

  • Absorberes hovedsageligt fra luftvejene.
  • Biotilgængelighed 11 % hos raske, mindre ved astma og KOL.
  • Oral biotilgængelighed < 1 %.

Formoterol 

  • Virker lokalt i lungerne.
  • Absorberes fra lungerne.
  • Biotilgængelighed 20-45 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
  • Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
  • < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Se Instruktioner for anvendelse.  

 

Rengøring: 

  • Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
  • Undgå brug af vand eller anden væske.
  • inhalationssprayen må beholderen ikke tages ud af inhalatoren.

 

Inhalationsspray, suspension kan anvendes med følgende åndingsbeholdere (spacere):  

  • A2A sammenklappelig spacer
  • Able spacer
  • AeroChamber Plus Flow-Vu
  • OptiChamber
  • Pocket Chamber® Mini Spacer
  • Vortex®.

Holdbarhed

  • Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
  • Hvis inhalationssprayen udsættes for frost, skal sprayen opbevares mindst 30 minutter ved stuetemperatur inden klargøring.
  • Efter åbning af folieposen: Kan opbevares i højst 3 måneder.

Indholdsstoffer

Fluticasonpropionatinhalationsspray, suspension  50+5 mikrograminhalationsspray, suspension  125+5 mikrograminhalationsspray, suspension  250+10 mikrograminhalationsspray, suspension  250+10 mikrogram  (Orifarm) inhalationsspray, suspension  125+5 mikrogram  (2care4) inhalationsspray, suspension  125+5 mikrogram  (Orifarm) inhalationsspray, suspension  125+5 mikrogram  (Abacus)
Formoterolinhalationsspray, suspension  50+5 mikrograminhalationsspray, suspension  125+5 mikrograminhalationsspray, suspension  250+10 mikrograminhalationsspray, suspension  250+10 mikrogram  (Orifarm) inhalationsspray, suspension  125+5 mikrogram  (2care4) inhalationsspray, suspension  125+5 mikrogram  (Orifarm) inhalationsspray, suspension  125+5 mikrogram  (Abacus)

Hjælpestoffer

Andre:
Apafluran HFA 227 : inhalationsspray, suspension 50+5 mikrogram, inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram, inhalationsspray, suspension 250+10 mikrogram
Ethanol : inhalationsspray, suspension 50+5 mikrogram, inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram, inhalationsspray, suspension 250+10 mikrogram

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) inhalationsspray, suspension 50+5 mikrogram 104856
120 doser
339,15 2,83
(B) inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram 499436
120 doser
424,60 3,54
(B) inhalationsspray, suspension 250+10 mikrogram 452258
120 doser
519,00 4,33
(B) inhalationsspray, suspension 250+10 mikrogram  (Orifarm) 181413
120 doser
518,00 4,32
(B) inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram  (2care4) 484936
120 doser
413,30 3,44
(B) inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram  (Orifarm) 379273
120 doser
377,00 3,14
(B) inhalationsspray, suspension 125+5 mikrogram  (Abacus) 472858
120 doser
354,10 2,95

Foto og identifikation

Foto

Inhalationsspray, suspension  50+5 mikrogram

Farve: Blå
Mål i mm: 44 x 75
Flutiform® 50 + 5 mikg/dosis
 
 
 
 
 
Flutiform® 50 + 5 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationsspray, suspension  125+5 mikrogram

Farve: Pink
Mål i mm: 44 x 75
Flutiform® 125 + 5 mikg/dosis
 
 
 
 
 
Flutiform® 125 + 5 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationsspray, suspension  250+10 mikrogram

Farve: Grå
Mål i mm: 44 x 75
Flutiform® 250 + 10 mikg/dosis
 
 
 
 
 
Flutiform® 250 + 10 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Referencer

5747. Forberg S. Brug pulverinhalator i stedet for inhalationsspray også for klimaets skyld. Rationel Farmakoterapi, SST. 2022; 4, https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2022/Rationel-farmakoterapi-4-2022/Brug-pulverinhalator-i-stedet-for-inhalationsspray-ogsaa-for-klimaets-skyld (Lokaliseret 24. november 2022)


5748. Woodcock A, Janson C, Rees J et al. Effects of switching from a metered dose inhaler to a dry powder inhaler on climate emissions and asthma control: post-hoc analysis. BMJ Journals. 2022; 77; 12, https://thorax.bmj.com/content/77/12/1187 (Lokaliseret 24. november 2022)


2518. GINA. Global Strategy for Asthma management and Prevention. The Global Initiative for Asthma. 2021; , https://ginasthma.org/gina-reports/ (Lokaliseret 16. februar 2022)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3867. Tegethoff M, Greene N, Olsen J et al. Inhaled glucocorticoids during pregnancy and offspring pediatric diseases: a national cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012; 185(5):557-63, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22198975 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

24.11.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...