Flutiform

Inhalationsspray, suspension. 1 dosis indeholder 

• 50 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat,
• 125 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
• 250 mikrogram fluticasonpropionat og 10 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Voksne 

• 2 doser 2 gange dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling.
• Højst 2 doser 250 mikrogram fluticasonpropionat/10 mikrogram formoterolfumaratdihydrat 2 gange dgl.
• Kan anvendes i lav dosis (100-250 mikrogram fluticasonpropionat) p.n.

Børn over 12 år og unge 

• 2 doser 2 gange dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling.
• Højst 2 doser 125 mikrogram fluticasonpropionat/5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat 2 gange dgl.

Børn 5-12 år 

• 2 doser 50 mikrogram fluticasonpropionat/5 mikrogram formoterolfumarat-dihydrat 2 gange dgl.

Bemærk: 

• Ved opnået astmakontrol bør dosis forsøgt reduceret. Se endvidere Kombinationspræparater til inhalation.
• Inhalationsspray kan til mindre børn og patienter med lavt inspiratorisk flow med fordel doseres i spacer (se Inhalationsspray med åndingsbeholdere (spacere)).
• Erfaring savnes vedr. børn under 5 år.
• Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".

Klimapåvirkning 

Flutiform, inhalationsspray indeholder apafluran (HFC-227ea/HFA-227), som er en kraftig fluorholdig drivhusgas. Med mindre særlige kliniske forhold (fx behov for brug af spacer) taler for anvendelse af inhalationsspray, anbefales anvendelse af pulverinhalator ^{(5747) (5748)}. 

Fluticason: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion. 

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer. 

Fluticason

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis bør mund og svælg skylles med vand, som efterfølgende spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.  

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.  

Osteoporoserisiko 

• DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
• Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

Monitorering af børn 

Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt. 

Formoterol

Risiko for hjertepåvirkning 

• β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
• Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet) samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.

Risiko for hypokaliæmi 

Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).  

Diabetes 

Alle β2-agonister er diabetogene ⁽⁵⁸⁷²⁾ og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes. 

Fæokromocytom 

β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres. 

• Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmmere (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af fluticasonpropionat (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning). Kombination med potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
  Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet).
• Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.

Baggrund: 

• Formoterol: Der er for inhalationsbehandling data for 6.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
• Fluticason: Der er data for omkring 1.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.

Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 54 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 40 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. 

Fluticason 

• Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

Formoterol 

• Langtidsvirkende β₂-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β₂-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Fluticasonpropionat 

• Absorberes hovedsageligt fra luftvejene.
• Biotilgængelighed 11 % hos raske, mindre ved astma og KOL.
• Oral biotilgængelighed < 1 %.

Formoterol 

• Virker lokalt i lungerne.
• Absorberes fra lungerne.
• Biotilgængelighed 20-45 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
• Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
• < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering

Se Instruktioner for anvendelse.  

Rengøring: 

• Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
• Undgå brug af vand eller anden væske.
• På inhalationssprayen må beholderen ikke tages ud af inhalatoren.

Inhalationsspray, suspension kan anvendes med følgende åndingsbeholdere (spacere):  

• A2A sammenklappelig spacer
• Able spacer
• AeroChamber Plus Flow-Vu
• OptiChamber
• Pocket Chamber® Mini Spacer
• Vortex®.

Holdbarhed

• Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
• Hvis inhalationssprayen udsættes for frost, skal sprayen opbevares mindst 30 minutter ved stuetemperatur inden klargøring.
• Efter åbning af folieposen: Kan opbevares i højst 3 måneder.

Klausuleret tilskud til: 

• Patienter med astma eller KOL-patienter med astmatisk komponent, som ikke kan behandles med inhalationssteroid (ICS) alene.
  Bemærk: Denne klausul dækker ikke anvendelse som førstevalg, jf gældende behandlingsanbefaling fra GINA ⁽²⁵¹⁸⁾.
• Patienter med KOL i GOLD C eller D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende bronkodilatorer ( langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA)).

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".