Primidon "Orifarm"

N03AA03
 
 

Anvendelsesområder

Behandling af alle typer epileptiske anfald bortset fra absencer. 

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 50 mg eller 250 mg (delekærv) primidon. 

Doseringsforslag

Voksne 

Initialt 125 mg 1 gang dgl. i 3 dage. Herefter øges dosis langsomt til sædvanlig vedligeholdelsesdosis på 750-1.500 mg fordelt på 2-3 doser. 

 

Børn 

12-25 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2 doser. 

 

Bemærk: 

  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Delekærven i tablet 50 mg kan anvendes til at lette indatagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Dosisreduktion kan være nødvendig. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes, da præparatet omsættes i leveren og nedsat leverfunktion kan medføre langsommere omsætning og dermed større effekt af lægemidlet (se Nedsat leverfunktion). 


Se endvidere

Seponering

Stop af behandling

Bør seponeres langsomt for at undgå seponeringsreaktioner. 

Kontraindikationer

Porfyri.

Forsigtighedsregler

  • Nedsat respirationsfunktion
  • Under langtidsbehandling bør S-folsyre og S-B12 kontrolleres.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Øjne Nystagmus, Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Nervesystemet Ataksi, Sedation
Psykiske forstyrrelser Døsighed
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Opkastning
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Hud og subkutane væv Allergiske hudreaktioner
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Bloddyskrasi, Megaloblastisk anæmi, Trombocytopeni
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Osteopeni, Systemisk lupus erythematosus  (SLE)
Psykiske forstyrrelser Personlighedsændringer  (herunder psykose)
Hud og subkutane væv Eksfoliativ dermatitis, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Ikke kendt hyppighed
Hud og subkutane væv Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS
  • Langtidsbehandling er forbundet med risiko for nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og knoglebrud. Af denne grund anbefales D-vitamintilskud, fx i form af en multivitamintablet.
  • Afhængighed kan opstå efter længere tids brug.

Interaktioner

Anden medicin sammen med Primidon "Orifarm"
  • Den respirationsdeprimerende virkning af barbituraterne potenseres af opioider.
  • Barbituraterne og specielt phenobarbital forøger gennem enzyminduktion eliminationen af androgener, carbamazepin, ethosuximid, felodipin, glukokortikoider, lamotrigin, oxcarbazepin/eslicarbazepin, metronidazol, orale antikoagulantia, phenytoin, tricykliske antidepressiva, valproat og østrogen og nedsætter dermed plasmakoncentrationen af disse stoffer. Således kan lavdosis hormonale kontraceptiva blive uvirksomme ved langvarig brug af barbiturater.
  • Barbiturater hæmmer den hypoglykæmiske virkning af orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer).
  • Barbiturater nedsætter virkningen af theophyllin ved enzyminduktion.
  • Ved langvarig behandling med phenobarbital kan der forekomme accelereret vitamin D-katabolisme og nedsat S-koncentration af 25-hydroxyvitamin D, hvilket kan medføre osteomalaci.
  • Valproat og MAO-hæmmere hæmmer metaboliseringen af barbitursyrederivater med risiko for forgiftning.
  • MAO-hæmmere forstærker virkningen af barbiturater.
  • Dicoumarol og muligvis warfarin forstærker den kliniske effekt af phenobarbital. Virkningen forstærkes af alkohol, hypnotika, antipsykotika og antihistaminer.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 150 eksponerede med en øget misdannelsesrate på ca. 10 %. Ved anvendelse bør der gives vitamin K (phytomenadion 20 mg dgl.) profylaktisk i sidste graviditetsmåned. 

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4138, 4142, 4212, 4213

 

Fertile kvinder og mænd

Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i 2 måneder efter den sidste dosis. På grund af enzyminduktion kan phenobarbital resultere i et svigt af den terapeutiske virkning af orale kontraceptiva, der indeholder østrogen og/eller progesteron. Fertile kvinder bør rådes til at bruge andre svangerskabsforebyggende metoder. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er høj, ca. 25 %. Der er beskrevet sedative bivirkninger hos barnet.  


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Alkohol

Alkohol: Alkohol bør undgås ved behandling med Primidon "Orifarm".Den sløvende effekt af Primidon "Orifarm" forstærkes.

Alkohol bør undgås ved behandling med Primidon "Orifarm". 

Den sløvende effekt af Primidon "Orifarm" forstærkes. 

Forgiftning

Farmakodynamik

Primidon er kemisk beslægtet med phenobarbital, og 25-30 % af primidon omdannes til phenobarbital i organismen. Phenobarbital aktiverer GABA-A-receptoren og hæmmer derved den postsynaptiske celle ved at øge Cl--indstrømning. Forholdene vedr. primidon selv og en anden metabolit, fenylethylmalonamid, er ikke endeligt afklarede. 

Terapeutisk plasmakoncentrationsområde er 20-60 mikromol/l. Der bør altid foretages sideløbende bestemmelse af plasmakoncentrationen af phenobarbital. Ved korrekt dosering vil ratio mellem primidon og phenobarbital være < 1.  

Farmakokinetik

  • Ca. 90 % absorberes fra mave-tarm-kanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3 timer.
  • Metaboliseres delvis i leveren til bl.a. phenobarbital.
  • Plasmahalveringstid ca. 8 timer (primidon) og ca. 4 døgn (phenobarbital).
  • Udskilles gennem nyrerne, dels uomdannet, dels i form af metabolitter.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
tabletter 50 mg, Orifarm Generics  Delekærv for nemmere indtagelse
tabletter 250 mg, Orifarm Generics  Delekærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Udvalgte hjælpestoffer
tabletter 50 mg  (Orifarm Generics)
250 mg  (Orifarm Generics)
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 50 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 479110
100 stk.
372,45 3,72 93,11
(B) tabletter 250 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 405567
100 stk.
857,85 8,58 42,89

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  50 mg  (Orifarm Generics)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv for nemmere indtagelse
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,1 x 8,1
tabletter 50 mg
 
 
 

Tabletter  250 mg  (Orifarm Generics)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10,2 x 10,2
tabletter 250 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4138. Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al. Comparative risk of major congenital malformations with eight different antiepileptic drugs: a prospective cohort study of the EURAP registry. Lancet Neurol. 2018; 17(6):530-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29680205 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4142. Weston J, Bromley R, Jackson CF et al. Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child. Cochrane Database Syst Rev. 2016; 11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819746 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4212. Kjaer D, Horvath-Puhó E, Christensen J et al. Antiepileptic drug use, folic acid supplementation, and congenital abnormalities: a population-based case-control study. BJOG. 2008; 115:98-103, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17999694 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4213. Kaneko S, Battino D, Andermann E et al. Congenital malformations due to antiepileptic drugs. Epilepsy Res. 1999; 33:145-58, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10094426 (Lokaliseret 24. februar 2022)


1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

27.07.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...