Yderligere information
Generel information

Anvendelsesområder

Behandling af alle typer epileptiske anfald bortset fra absencer.
Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 50 mg eller 250 mg (delekærv) primidon.
Doseringsforslag

Voksne
Initialt 125 mg 1 gang dgl. i 3 dage. Herefter øges dosis langsomt til sædvanlig vedligeholdelsesdosis på 750-1.500 mg fordelt på 2-3 doser.
Børn
12-25 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2 doser.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Delekærven i tablet 50 mg kan anvendes til at lette indatagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-60 ml/min.
Dosisreduktion kan være nødvendig.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes, da præparatet omsættes i leveren og nedsat leverfunktion kan medføre langsommere omsætning og dermed større effekt af lægemidlet (se Nedsat leverfunktion).
Seponering

Bør seponeres langsomt for at undgå seponeringsreaktioner.
Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

- Nedsat respirationsfunktion
- Under langtidsbehandling bør S-folsyre og S-B12 kontrolleres.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Øjne | Nystagmus, Synsforstyrrelser | |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Nervesystemet | Ataksi, Sedation | |
Psykiske forstyrrelser | Døsighed | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Opkastning | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Hud og subkutane væv | Allergiske hudreaktioner | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Bloddyskrasi, Megaloblastisk anæmi, Trombocytopeni | |
Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Osteopeni, Systemisk lupus erythematosus (SLE) | |
Psykiske forstyrrelser | Personlighedsændringer (herunder psykose) | |
Hud og subkutane væv | Eksfoliativ dermatitis, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hud og subkutane væv | lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS |
- Langtidsbehandling er forbundet med risiko for nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og knoglebrud. Af denne grund anbefales D-vitamintilskud, fx i form af en multivitamintablet.
- Afhængighed kan opstå efter længere tids brug.
Interaktioner

- Den respirationsdeprimerende virkning af barbituraterne potenseres af opioider.
- Barbituraterne og specielt phenobarbital forøger gennem enzyminduktion eliminationen af androgener, carbamazepin, ethosuximid, felodipin, glukokortikoider, lamotrigin, oxcarbazepin/eslicarbazepin, metronidazol, orale antikoagulantia, phenytoin, tricykliske antidepressiva, valproat og østrogen og nedsætter dermed plasmakoncentrationen af disse stoffer. Således kan lavdosis hormonale kontraceptiva blive uvirksomme ved langvarig brug af barbiturater.
- Barbiturater hæmmer den hypoglykæmiske virkning af orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer).
- Barbiturater nedsætter virkningen af theophyllin ved enzyminduktion.
- Ved langvarig behandling med phenobarbital kan der forekomme accelereret vitamin D-katabolisme og nedsat S-koncentration af 25-hydroxyvitamin D, hvilket kan medføre osteomalaci.
- Valproat og MAO-hæmmere hæmmer metaboliseringen af barbitursyrederivater med risiko for forgiftning.
- MAO-hæmmere forstærker virkningen af barbiturater.
- Dicoumarol og muligvis warfarin forstærker den kliniske effekt af phenobarbital. Virkningen forstærkes af alkohol, hypnotika, antipsykotika og antihistaminer.
Graviditet

Baggrund: Der er data for ca. 150 eksponerede med en øget misdannelsesrate på ca. 10 %. Ved anvendelse bør der gives vitamin K (phytomenadion 20 mg dgl.) profylaktisk i sidste graviditetsmåned.
Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi.
Se endvidere Epilepsi hos voksne.
Fertile kvinder og mænd
Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i 2 måneder efter den sidste dosis. På grund af enzyminduktion kan phenobarbital resultere i et svigt af den terapeutiske virkning af orale kontraceptiva, der indeholder østrogen og/eller progesteron. Fertile kvinder bør rådes til at bruge andre svangerskabsforebyggende metoder.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er høj, ca. 25 %. Der er beskrevet sedative bivirkninger hos barnet.
Trafik


Bloddonor

Forgiftning

Farmakodynamik

Primidon er kemisk beslægtet med phenobarbital, og 25-30 % af primidon omdannes til phenobarbital i organismen. Phenobarbital aktiverer GABA-A-receptoren og hæmmer derved den postsynaptiske celle ved at øge Cl--indstrømning. Forholdene vedr. primidon selv og en anden metabolit, fenylethylmalonamid, er ikke endeligt afklarede.
Terapeutisk plasmakoncentrationsområde er 20-60 mikromol/l. Der bør altid foretages sideløbende bestemmelse af plasmakoncentrationen af phenobarbital. Ved korrekt dosering vil ratio mellem primidon og phenobarbital være < 1.
Farmakokinetik

- Ca. 90 % absorberes fra mave-tarmkanalen.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3 timer.
- Metaboliseres delvis i leveren til bl.a. phenobarbital.
- Plasmahalveringstid ca. 8 timer (primidon) og ca. 4 døgn (phenobarbital).
- Udskilles gennem nyrerne, dels uomdannet, dels i form af metabolitter.
Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.
Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter 50 mg, Orifarm Generics Delekærv for nemmere indtagelse |
tabletter 250 mg, Orifarm Generics Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
tabletter | 50 mg (Orifarm Generics) | ||
250 mg (Orifarm Generics) |
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | tabletter 50 mg (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) | 479110 |
100 stk.
|
373,80 | 3,74 | 93,45 | |
(B) | tabletter 250 mg (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) | 405567 |
100 stk.
|
861,00 | 8,61 | 43,05 |
Foto og identifikation

![]() Tabletter 50 mg (Orifarm Generics) |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Delekærv for nemmere indtagelse |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 8,1 x 8,1 |
![]() Tabletter 250 mg (Orifarm Generics) |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 10,2 x 10,2 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4138. Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al. Comparative risk of major congenital malformations with eight different antiepileptic drugs: a prospective cohort study of the EURAP registry. Lancet Neurol. 2018; 17(6):530-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29680205 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4142. Weston J, Bromley R, Jackson CF et al. Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child. Cochrane Database Syst Rev. 2016; 11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819746 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4212. Kjaer D, Horvath-Puhó E, Christensen J et al. Antiepileptic drug use, folic acid supplementation, and congenital abnormalities: a population-based case-control study. BJOG. 2008; 115:98-103, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17999694 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4213. Kaneko S, Battino D, Andermann E et al. Congenital malformations due to antiepileptic drugs. Epilepsy Res. 1999; 33:145-58, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10094426 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

