Generel information
Middel mod svær overvægt, malabsorptivum.
Anvendelsesområder
Supplement til personer med overvægt, der har BMI ≥ 30 kg/m2eller BMI ≥ 28 kg/m2 med associerede risikofaktorer, og som ikke har tabt sig tilfredsstillende efter 3-6 måneders non-farmakologisk behandling.
Behandling bør seponeres efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt beregnet fra starten af behandling.
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Doseringsforslag
Voksne. 120 mg umiddelbart før, under eller inden for 1 time efter hvert hovedmåltid.
Bemærk:
- Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, bør præparatet ikke indtages.
- Bør anvendes i kombination med en energibegrænset diæt, hvor kun ca. 30 % af energien eller mindre kommer fra fedt.
- Hvis der ikke er opnået vægttab efter 12 uger, seponeres behandlingen.
- Effekten er ikke undersøgt hos børn og unge < 18 år.
Indtagelse:
- Kapslerne tages umiddelbart før, under eller inden for 1 time efter hvert hovedmåltid.
- Kapslerne synkes hele med et glas vand.
- Kapslerne kan åbnes.
- Indholdet kan opslæmmes i vand eller kommes på blød mad, fx yoghurt eller æblemos.
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
- Kronisk malabsorption.
Forsigtighedsregler
- Anvendes med en energireduceret og fedtbegrænset kost fordelt på 3 hovedmåltider.
- Ved en 6,3 MJ (1.500 kcal) diæt skal den absolutte fedtindtagelse kun være ca. 50 g daglig.
- Ved længerevarende behandling bør suppleres med vitamin-mineraltilskud.
- Begrænset erfaring vedr. ældre > 65 år.
- Anvendelse kan være forbundet med hyperoxaluri og oxalatnefropati og kan i nogle tilfælde medføre nyresvigt. Risikoen er øget ved underliggende kronisk nyresygdom.
- Antidiabetisk behandling bør monitoreres nøje.
- Det anbefales at anvende supplement til oral antikonception, idet denne kan svigte ved svær diarré.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Fækal inkontinens | Fedtet afføring, Flatulens, Hyppig eller tynd afføring, Olielignende småsivning fra rectum |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer | |
| Metabolisme og ernæring | Hypoglykæmi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Tand- og tandkødssygdom | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Det reproduktive system og mammae | Menstruationsforstyrrelser | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | Galdesten |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
- Der er set letale tilfælde af hepatitis samt fatale tilfælde, hvor levertransplantation har været nødvendig.
- Bivirkningerne øges ved højt fedtindtag, men nedsættes væsentligt, hvis kostens fedtindhold reduceres til ca. 30 % af kostens energi.
Interaktioner
- Orlistat nedsætter absorptionen af:
- ciclosporin
- losartan
- enalapril
- amiodaron.
- Kombinationsbehandling med amlodipin kan udvikle hypertensive peaks. Orlistat påvirker den antikoagulerende virkning (INR-værdien) af warfarin og andre antikoagulantia.
- Orlistat kan nedsætte absorptionen af de fedtopløselige vitaminer A-, D-, E- og K-vitamin) og betacaroten. Vitamin-mineraltilskud bør indtages mindst 2 timer efter orlistat eller ved sengetid.
- Der kan forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme, når orlistat og levothyroxin indtages samtidigt. Det kan være nødvendigt at tage orlistat og levothyroxin på forskellige tidspunkter, og evt. justere levothyroxindosis.
- Samtidig behandling med orlistat og antiepileptika fx valproat og lamotrigin kan forårsage kramper, og der bør derfor monitoreres for mulige ændringer i frekvensen og/eller intensiteten af kramperne.
Graviditet
Baggrund: Der er data for omkring 250 eksponderede uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser Den systemiske absorption er ringe, så risikoen for uønsket fosterpåvirkning skønnes lav.
Amning
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol
Alkohol og Orlistat "Teva" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik
Hæmmer gastro-intestinale lipaser og dermed hydrolysen af fedt i kosten til absorberbare frie fedtsyrer og monoglycerider. Der induceres en ca. 30 % fedtmalabsorption.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption er ringe (< 2 %).
Håndtering af kapsler og tabletter
| hårde kapsler 120 mg, TEVA |
Mad og drikke
Indholdet kan kommes på blød mad, fx yoghurt eller æblemos.
Tages før, til eller senest 1 time efter hvert hovedmåltid.
Knusning/åbning
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Indholdet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| hårde kapsler | 120 mg |
Farve
|
Firma
Tilskud
Enkelttilskud
Ansøgning om enkelttilskud skal som minimum indeholde følgende oplysninger:
- Patientens BMI.
- Patientens livstruende, relaterede følgesygdomme.
- Beskrivelse af patientens tidligere forsøg på non-farmakologisk vægttab.
- Beskrivelse af patientens tidligere forsøg med billigere farmakologisk behandling.
- Beskrivelse af, hvilke non-farmakologiske tiltag med henblik på vægtreduktion, der vil blive gjort samtidig med behandling med orlistat.
Der ydes kun enkelttilskud i helt specielle tilfælde, nemlig hvor effekten kan forventes at række ud over selve vægttabet og medføre fx en forbedret diabeteskontrol eller en sekundærprofylaktisk effekt på hjerte-kar-sygdom.
Følgende betingelser vil normalt være en forudsætning for at opnå enkelttilskud:
- Der er tale om en overvægtig patient med BMI > 35 kg/m2 og livstruende, relaterede følgesygdomme (fx hjerte-kar-sygdomme eller diabetes)
og - Patienten har over en længere periode forsøgt seriøst og superviseret non-farmakologisk vægttabsbehandling, men har ikke responderet tilstrækkeligt herpå.
og - Patienten har forsøgt behandling med billigere farmakologisk behandling med utilstrækkelig effekt eller uacceptable bivirkninger, eller der er kontraindikationer.
og - Patienten er stærkt motiveret for vægttab og følges i et vægtreducerende program, fx hos egen læge eller i et kommunalt tilbud.
Bevillingen begrænses til 4 måneder.
Herefter kan der genansøges, hvis patienten har opnået et vægttab på mindst 5 %. Tilskuddet bevilges derefter i yderligere 8 måneder.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | hårde kapsler
120 mg
Orlistat "Teva" |
179277 |
42 stk. (blister)
|
143,65 | 3,42 | 10,26 | |
| (B) | hårde kapsler
120 mg
Orlistat "Teva" |
076108 |
84 stk. (blister)
|
315,20 | 3,75 | 11,26 |
Substitution
| hårde kapsler 120 mg |
|---|
| Orlistat "Rivopharm" Actavis, Orlistat, hårde kapsler 120 mg |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 120 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Blå |
| Mål i mm: | 6,7 x 19,1 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
